Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a Shenfu Zhusheye hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

2018. február 27. frissítette: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Többközpontú, párhuzamos csoportos, randomizált, kettős vak vizsgálat a Shenfu Zhusheye hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány célja a Shenfu Zhusheye hatékonyságának és biztonságosságának értékelése akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

365

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kína, 100730
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, Kína, 200030
        • Shang Hai Chest Hospital Shanghai JiaoTong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • An Hui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518033
        • The Fourth People's Hospital of Shenzhen（Futian Hospital）
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kína, 163000
        • Daqing peoples hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kína, 473000
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110032
        • The Fouth Affiliated Hospital of China Mdical University
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110032
        • The People's Hospital of Liao Ning Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou, Sichuan, Kína, 646000
        • Hospital (T.C.M.) Affiliated to Sichuan Medical
      • Yibin, Sichuan, Kína, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • XIjiangweiwuerzizhiqu
      • Shihezi, XIjiangweiwuerzizhiqu, Kína, 832000
        • The First Affiliated Hospital of the Medical College,Shihezi University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kína, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical
    • Xinjiangweiwuerzizhiqu
      • Ürümqi, Xinjiangweiwuerzizhiqu, Kína, 830000
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310012
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut szívelégtelenség klinikai diagnózisa a Kínai Orvosi Szövetség 2010. évi akut szívelégtelenség diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelvei szerint (azok a résztvevők, akiknek a NYHA szívműködési fokozata Ⅲ～Ⅳ).
  • LVEF≤40%.
  • NT-pro-BNP ≥1400 pg/mL vagy BNP ≥ 350pg/ml.
  • 18-80 éves korig, férfi vagy nő.
  • Minden résztvevő aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Kóros májműködésű (ALT, AST ≥3-szorosa a normál felső határának) vagy kóros veseműködésű (Cr≥1,5-szerese a normál felső határának vagy Cr>3,0 mg/dl (> 265 µmol/L)).
  • SBP ≥ 150 Hgmm.
  • Súlyos krónikus asztmás hörghurutban vagy tüdőbetegség akut epizódjában szenvedő betegek.
  • Akut koronária szindrómában, kardiogén sokkban, aorta disszekcióban, tüdőembóliában, súlyos kamrai aritmiában, szívritmus-szabályozó nélküli teljes atrioventricularis blokádban, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában, restrikciós kardiomiopátiában és súlyos billentyűbetegségben szenvedők műtét nélkül.
  • Előrehaladott rákban szenvedő résztvevők.
  • Szoptató, terhes és potenciálisan termékeny nők részt vesznek.
  • Résztvevők őrültséggel.
  • A Shenfu Zhusheye vagy annak összetevőivel szembeni ismert allergia a múltban.
  • Azok a résztvevők, akik a múlt hónapban más klinikai vizsgálatokban vettek részt.
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt évben alkohollal vagy más kábítószerrel visszaéltek.
  • Azok a résztvevők, akik nem alkalmasak klinikai vizsgálatra az orvosok mérlegelése mellett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Shenfu Zhusheye
80 ml Shenfu Zhusheye + 70 ml 5%-os glükóz injekció, ivdrip, naponta egyszer 7 napon keresztül.
Drog: Shenfu Zhusheye
Drog: 5%-os glükóz injekció
Placebo Comparator: 5%-os glükóz injekció
150 ml 5%-os glükóz injekció, ivdrip, naponta egyszer 7 napon keresztül.
Drog: 5%-os glükóz injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél az NT - proBNP szintje több mint 30%-kal csökkent az előkezeléshez képest.
Időkeret: 0, 7 nap
0, 7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NT-proBNP arányának csökkenése az előkezeléshez képest.
Időkeret: 0, 7 nap.
0, 7 nap.
Az NT-proBNP értékének csökkenése az előkezeléshez képest.
Időkeret: 0, 7 nap.
0, 7 nap.
A nehézlégzés Likert minősítési skálája.
Időkeret: 0, 7 nap.
0, 7 nap.
A transzthoracalis Doppler-echokardiográfia eredményei.
Időkeret: 0, 7 nap.
A bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) és a bal kamrai diasztolés végátmérőt (LVDED) transzthoracalis Doppler-echokardiográfiával mérik.
0, 7 nap.
NYHA szívműködési fokozat.
Időkeret: 0, 7 nap.
0, 7 nap.
Összetett végpontok.
Időkeret: Az összetett végpontokat a gyógyszeres kezelés ideje alatt és a gyógyszeres kezelés után 28 nappal értékelik.
Összetett végpontokként határozták meg a halált, a szívleállást újraélesztéssel, a szívelégtelenség miatti visszafogadást, a szívelégtelenség súlyosbodását több mint 4 órán keresztül intravénás farmakológiai szerrel, a stroke-ot vagy az olyan eseteket, amikor a beteg a szívelégtelenség súlyosbodása miatt abbahagyta az aktív kezelést.
Az összetett végpontokat a gyógyszeres kezelés ideje alatt és a gyógyszeres kezelés után 28 nappal értékelik.
A biztonsági értékelések a nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseken és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményein, valamint az elektrokardiogramon alapulnak.
Időkeret: A nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseket a gyógyszeres kezelés ideje alatt és a gyógyszeres kezelés után 28 nappal értékelik. A klinikai laboratóriumi vizsgálatokat 0, 7 napon értékelik.
A nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseket a gyógyszeres kezelés ideje alatt és a gyógyszeres kezelés után 28 nappal értékelik. A klinikai laboratóriumi vizsgálatokat 0, 7 napon értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiefu Yang, Beijing Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1312-Z-SHFU-ZS-RE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel