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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Shenfu Zhusheye bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz

27. Februar 2018 aktualisiert von: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Shenfu Zhusheye bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Shenfu Zhusheye bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, China, 200030
        • Shang Hai Chest Hospital Shanghai JiaoTong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • An Hui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518033
        • The Fourth People's Hospital of Shenzhen（Futian Hospital）
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China, 163000
        • Daqing peoples hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • The Fouth Affiliated Hospital of China Mdical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110032
        • The People's Hospital of Liao Ning Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Hospital (T.C.M.) Affiliated to Sichuan Medical
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • XIjiangweiwuerzizhiqu
      • Shihezi, XIjiangweiwuerzizhiqu, China, 832000
        • The First Affiliated Hospital of the Medical College,Shihezi University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical
    • Xinjiangweiwuerzizhiqu
      • Ürümqi, Xinjiangweiwuerzizhiqu, China, 830000
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310012
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von akuter Herzinsuffizienz gemäß den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von akuter Herzinsuffizienz 2010 der Chinesischen Ärztekammer (Teilnehmer, deren Herzfunktionsgrad NYHA Ⅲ～Ⅳ beträgt).
  • LVEF≤40 %.
  • NT-pro-BNP ≥1400 pg/ml oder BNP ≥ 350 pg/ml.
  • Alter 18–80, männlich oder weiblich.
  • Alle Teilnehmer unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit abnormaler Leberfunktion (ALT, AST ≥ 3-facher Obergrenze des Normalwerts) oder abnormaler Nierenfunktion (Cr ≥ 1,5-faches Obergrenze des Normalwerts oder Cr > 3,0 mg/dl (> 265 µmol/L)).
  • SBP ≥ 150 mmHg.
  • Teilnehmer mit schwerer chronischer asthmatischer Bronchitis oder akuter Episode einer Lungenerkrankung.
  • Teilnehmer mit akutem Koronarsyndrom, kardiogenem Schock, Aortendissektion, Lungenembolie, schweren ventrikulären Arrhythmien, vollständigem AV-Block ohne Herzschrittmacher, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie und schwerer Herzklappenerkrankung ohne Operation.
  • Teilnehmer mit fortgeschrittenem Krebs.
  • Stillende, schwangere und potenziell fruchtbare Frauen.
  • Teilnehmer mit Wahnsinn.
  • Bekannte Allergien gegen Shenfu Zhusheye oder seine Inhaltsstoffe in der Vergangenheit.
  • Teilnehmer, die im letzten Monat an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  • Teilnehmer, die im letzten Jahr Alkohol oder andere Drogen missbraucht haben.
  • Teilnehmer, die nach ärztlicher Prüfung nicht für eine klinische Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Shenfu Zhusheye
80 ml Shenfu Zhusheye + 70 ml 5 % Glukose-Injektion, intravenöser Tropf, einmal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: Shenfu Zhusheye
Arzneimittel: 5 % Glukose-Injektion
Placebo-Komparator: 5 % Glukose-Injektion
150 ml 5 % Glucose-Injektion, intravenöser Tropf, einmal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: 5 % Glukose-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, deren NT-proBNP-Spiegel im Vergleich zur Vorbehandlung um mehr als 30 % gesunken ist.
Zeitfenster: 0, 7 Tage
0, 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang der NT-proBNP-Rate im Vergleich zur Vorbehandlung.
Zeitfenster: 0, 7 Tage.
0, 7 Tage.
Verringerter NT-proBNP-Wert im Vergleich zur Vorbehandlung.
Zeitfenster: 0, 7 Tage.
0, 7 Tage.
Likert-Bewertungsskala für Dyspnoe.
Zeitfenster: 0, 7 Tage.
0, 7 Tage.
Die Ergebnisse der transthorakalen Doppler-Echokardiographie.
Zeitfenster: 0, 7 Tage.
Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) und der linksventrikuläre diastolische Enddurchmesser (LVDED) werden mit der transthorakalen Doppler-Echokardiographie gemessen.
0, 7 Tage.
Herzfunktionsgrad von NYHA.
Zeitfenster: 0, 7 Tage.
0, 7 Tage.
Zusammengesetzte Endpunkte.
Zeitfenster: Zusammengesetzte Endpunkte werden während des Medikationszeitraums und 28 Tage nach der Medikation bewertet.
Zusammengesetzte Endpunkte wurden definiert als Tod, Herzstillstand mit Wiederbelebung, Rückübernahme wegen Herzinsuffizienz, Verschlechterung der Herzinsuffizienz mit einem intravenösen pharmakologischen Wirkstoff für mehr als 4 Stunden, Schlaganfall oder Fälle, in denen der Patient die aktiven Behandlungen aufgrund einer sich verschlimmernden Herzinsuffizienz abbrach.
Zusammengesetzte Endpunkte werden während des Medikationszeitraums und 28 Tage nach der Medikation bewertet.
Sicherheitsbewertungen basieren auf Berichten über unerwünschte Ereignisse und den Ergebnissen klinischer Labortests und Elektrokardiogramme.
Zeitfenster: Berichte über unerwünschte Ereignisse werden während der Medikationsperiode und 28 Tage nach der Medikation ausgewertet. Klinische Labortests werden nach 0, 7 Tagen ausgewertet.
Berichte über unerwünschte Ereignisse werden während der Medikationsperiode und 28 Tage nach der Medikation ausgewertet. Klinische Labortests werden nach 0, 7 Tagen ausgewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiefu Yang, Beijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1312-Z-SHFU-ZS-RE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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