Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности Shenfu Zhusheye у пациентов с острой сердечной недостаточностью

27 февраля 2018 г. обновлено: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое, параллельное групповое, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности Shenfu Zhusheye у пациентов с острой сердечной недостаточностью.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности Shenfu Zhusheye у пациентов с острой сердечной недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

365

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Hospital
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Shang Hai Chest Hospital Shanghai JiaoTong University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • An Hui Provincial Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518033
        • The Fourth People's Hospital of Shenzhen（Futian Hospital）
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Китай, 163000
        • Daqing peoples hospital
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Китай, 473000
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221009
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110032
        • The Fouth Affiliated Hospital of China Mdical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110032
        • The People's Hospital of Liao Ning Province
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Luzhou, Sichuan, Китай, 646000
        • Hospital (T.C.M.) Affiliated to Sichuan Medical
      • Yibin, Sichuan, Китай, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
    • XIjiangweiwuerzizhiqu
      • Shihezi, XIjiangweiwuerzizhiqu, Китай, 832000
        • The First Affiliated Hospital of the Medical College,Shihezi University
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical
    • Xinjiangweiwuerzizhiqu
      • Ürümqi, Xinjiangweiwuerzizhiqu, Китай, 830000
        • The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310012
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз острой сердечной недостаточности в соответствии с Руководством по диагностике и лечению острой сердечной недостаточности 2010 г. Китайской медицинской ассоциации (участники, чья оценка функции сердца по NYHA составляет Ⅲ～Ⅳ).
  • ФВ ЛЖ≤40%.
  • NT-pro-BNP ≥1400 пг/мл или BNP ≥ 350 пг/мл.
  • Возраст от 18 до 80 лет, мужчина или женщина.
  • Все участники подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Участники с нарушением функции печени (АЛТ, АСТ ≥3 раза выше верхней границы нормы) или нарушением функции почек (Кр ≥1,5 раза выше верхней границы нормы или Кре >3,0 мг/дл (> 265 мкмоль/л)).
  • САД ≥ 150 мм рт.ст.
  • Участники с тяжелым хроническим астматическим бронхитом или острым эпизодом заболевания легких.
  • Участники с острым коронарным синдромом, кардиогенным шоком, расслоением аорты, легочной эмболией, тяжелыми желудочковыми аритмиями, полной атриовентрикулярной блокадой без кардиостимулятора, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, рестриктивной кардиомиопатией и тяжелым клапанным пороком без хирургического вмешательства.
  • Участники с прогрессирующим раком.
  • Участвуют кормящие грудью, беременные и потенциально фертильные женщины.
  • Участники с ума.
  • Известные аллергии на Shenfu Zhusheye или его ингредиенты в прошлом.
  • Участники, принимавшие участие в других клинических испытаниях в прошлом месяце.
  • Участники, злоупотреблявшие алкоголем или другими наркотиками в прошлом году.
  • Участники, которые не подходят для клинических испытаний, находящихся на рассмотрении врачей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шенфу Чжуше
80 мл Shenfu Zhusheye + 70 мл 5% раствора глюкозы внутривенно капельно 1 раз в день в течение 7 дней.
Лекарство: Шенфу Чжуше
Лекарство: Инъекция 5% глюкозы
Плацебо Компаратор: Инъекция 5% глюкозы
150 мл 5% раствора глюкозы внутривенно капельно 1 раз в день в течение 7 дней.
Лекарство: Инъекция 5% глюкозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых уровень NT-proBNP снизился более чем на 30% по сравнению с до лечения.
Временное ограничение: 0, 7 дней
0, 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость снижения NT-proBNP по сравнению с предварительным лечением.
Временное ограничение: 0, 7 дней.
0, 7 дней.
Снижение значения NT-proBNP по сравнению с предварительным лечением.
Временное ограничение: 0, 7 дней.
0, 7 дней.
Оценочная шкала Лайкерта для одышки.
Временное ограничение: 0, 7 дней.
0, 7 дней.
Результаты трансторакальной допплер-эхокардиографии.
Временное ограничение: 0, 7 дней.
Фракция выброса левого желудочка (LVEF) и диастолический конечный диаметр левого желудочка (LVDED) будут измеряться с помощью трансторакальной допплер-эхокардиографии.
0, 7 дней.
Оценка функции сердца по NYHA.
Временное ограничение: 0, 7 дней.
0, 7 дней.
Составные конечные точки.
Временное ограничение: Составные конечные точки будут оцениваться в течение периода лечения и через 28 дней после лечения.
Составные конечные точки были определены как смерть, остановка сердца с реанимацией, повторная госпитализация по поводу сердечной недостаточности, ухудшение сердечной недостаточности при внутривенном фармакологическом введении в течение более 4 часов, инсульт или случаи, когда пациент прекратил активное лечение из-за ухудшения сердечной недостаточности.
Составные конечные точки будут оцениваться в течение периода лечения и через 28 дней после лечения.
Оценка безопасности будет основываться на сообщениях о нежелательных явлениях и результатах клинико-лабораторных исследований, электрокардиограммы.
Временное ограничение: Сообщения о нежелательных явлениях будут оцениваться в течение периода приема препарата и через 28 дней после приема препарата. Клинические лабораторные анализы будут оцениваться через 0, 7 дней.
Сообщения о нежелательных явлениях будут оцениваться в течение периода приема препарата и через 28 дней после приема препарата. Клинические лабораторные анализы будут оцениваться через 0, 7 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jiefu Yang, Beijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1312-Z-SHFU-ZS-RE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острая сердечная недостаточность

Клинические исследования Шенфу Чжуше

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться