Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Shenfu Zhusheye chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë
27 février 2018 mis à jour par: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude multicentrique, à groupes parallèles, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Shenfu Zhusheye chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Shenfu Zhusheye chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
365
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, Chine, 100730
- Beijing Hospital
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Shanghai, Chine, 200030
- Shang Hai Chest Hospital Shanghai JiaoTong University
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230001
- An Hui Provincial Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518033
- The Fourth People's Hospital of Shenzhen（Futian Hospital）
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, Chine, 163000
- Daqing peoples hospital
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Henan
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Nanyang, Henan, Chine, 473000
- Nanshi Hospital of Nanyang
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110032
- The Fouth Affiliated Hospital of China Mdical University
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110032
- The People's Hospital of Liao Ning Province
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
- Hospital (T.C.M.) Affiliated to Sichuan Medical
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Yibin, Sichuan, Chine, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
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XIjiangweiwuerzizhiqu
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Shihezi, XIjiangweiwuerzizhiqu, Chine, 832000
- The First Affiliated Hospital of the Medical College,Shihezi University
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Chine, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical
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Xinjiangweiwuerzizhiqu
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Ürümqi, Xinjiangweiwuerzizhiqu, Chine, 830000
- The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310012
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'insuffisance cardiaque aiguë selon les directives pour le diagnostic et le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë 2010 de l'Association médicale chinoise (participants dont le grade de la fonction cardiaque de la NYHA est Ⅲ～Ⅳ).
- FEVG≤40 %.
- NT-pro-BNP ≥1400 pg/mL ou BNP ≥ 350pg/mL.
- 18-80 ans, homme ou femme.
- Tous les participants ont signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Participants présentant une fonction hépatique anormale (ALT, AST≥3 fois la limite supérieure de la normale) ou une fonction rénale anormale (Cr≥1,5 fois la limite supérieure de la normale ou Cr >3,0 mg/dl (> 265 µmol/L)).
- PAS ≥ 150 mmHg.
- Participants atteints de bronchite asthmatique chronique sévère ou d'épisode aigu de maladies pulmonaires.
- Participants atteints de syndrome coronarien aigu, de choc cardiogénique, de dissection aortique, d'embolie pulmonaire, d'arythmies ventriculaires sévères, de bloc auriculo-ventriculaire complet sans stimulateur cardiaque, de cardiomyopathie obstructive hypertrophique, de cardiomyopathie restrictive et de maladie valvulaire sévère sans chirurgie.
- Participants atteints d'un cancer avancé.
- Participante aux femmes allaitantes, enceintes et potentiellement fertiles.
- Participants avec la folie.
- Allergies connues avec Shenfu Zhusheye ou ses ingrédients dans le passé.
- Participants ayant participé à d'autres essais cliniques au cours du mois dernier.
- Participants ayant abusé de l'alcool ou d'autres drogues au cours de l'année précédente.
- Participants qui ne sont pas aptes à un essai clinique sous l'examen des médecins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Shenfu Zhuseye
80 ml Shenfu Zhusheye + 70 ml injection de glucose à 5 %, goutte-à-goutte, une fois par jour pendant 7 jours.
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Comparateur placebo: Injection de glucose à 5 %
150 ml de glucose à 5 % injectable, goutte-à-goutte iv, une fois par jour pendant 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients dont le taux de NT - proBNP diminue de plus de 30 % par rapport au prétraitement.
Délai: 0, 7 jours
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0, 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diminution du taux de NT-proBNP par rapport au prétraitement.
Délai: 0, 7 jours.
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0, 7 jours.
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Diminution de la valeur du NT-proBNP par rapport au prétraitement.
Délai: 0, 7 jours.
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0, 7 jours.
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Échelle d'évaluation de Likert de la dyspnée.
Délai: 0, 7 jours.
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0, 7 jours.
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Les résultats de l'échocardiographie Doppler transthoracique.
Délai: 0, 7 jours.
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La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) et le diamètre de l'extrémité diastolique ventriculaire gauche (LVDED) seront mesurés par échocardiographie Doppler transthoracique.
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0, 7 jours.
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Niveau de fonction cardiaque de NYHA.
Délai: 0, 7 jours.
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0, 7 jours.
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Paramètres composites.
Délai: Les critères d'évaluation composites seront évalués pendant la période de médication et 28 jours après la médication.
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Les critères d'évaluation composites ont été définis comme le décès, l'arrêt cardiaque avec réanimation, la réadmission pour insuffisance cardiaque, l'aggravation de l'insuffisance cardiaque avec un agent pharmacologique intraveineux pendant plus de 4 heures, l'accident vasculaire cérébral ou les cas où le patient a cessé les traitements actifs en raison de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque.
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Les critères d'évaluation composites seront évalués pendant la période de médication et 28 jours après la médication.
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Les évaluations de la sécurité seront basées sur les rapports d'événements indésirables et les résultats des tests de laboratoire clinique, électrocardiogramme.
Délai: Les rapports d'événements indésirables seront évalués pendant la période de médication et 28 jours après la médication. Les tests de laboratoire clinique seront évalués à 0, 7 jours.
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Les rapports d'événements indésirables seront évalués pendant la période de médication et 28 jours après la médication. Les tests de laboratoire clinique seront évalués à 0, 7 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiefu Yang, Beijing Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2014
Première publication (Estimation)
12 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1312-Z-SHFU-ZS-RE
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