Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de Shenfu Zhusheye em pacientes com insuficiência cardíaca aguda
27 de fevereiro de 2018 atualizado por: China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, de grupos paralelos, randomizado e duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança de Shenfu Zhusheye em pacientes com insuficiência cardíaca aguda.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de Shenfu Zhusheye em pacientes com insuficiência cardíaca aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
365
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
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Shanghai, China, 200030
- Shang Hai Chest Hospital Shanghai JiaoTong University
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- An Hui Provincial Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Provincial Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shenzhen, Guangdong, China, 518033
- The Fourth People's Hospital of Shenzhen（Futian Hospital）
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Heilongjiang
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Daqing, Heilongjiang, China, 163000
- Daqing peoples hospital
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Henan
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Nanyang, Henan, China, 473000
- Nanshi Hospital of Nanyang
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
- Xuzhou Central Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110032
- The Fouth Affiliated Hospital of China Mdical University
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Shenyang, Liaoning, China, 110032
- The People's Hospital of Liao Ning Province
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Luzhou, Sichuan, China, 646000
- Hospital (T.C.M.) Affiliated to Sichuan Medical
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Yibin, Sichuan, China, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
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XIjiangweiwuerzizhiqu
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Shihezi, XIjiangweiwuerzizhiqu, China, 832000
- The First Affiliated Hospital of the Medical College,Shihezi University
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, China, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical
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Xinjiangweiwuerzizhiqu
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Ürümqi, Xinjiangweiwuerzizhiqu, China, 830000
- The Second Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310012
- Tongde Hospital of Zhejiang Province
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Insuficiência Cardíaca Aguda de acordo com as Diretrizes para o diagnóstico e tratamento da insuficiência cardíaca aguda 2010 da Associação Médica Chinesa (Participantes cujo grau de função cardíaca de NYHA é Ⅲ～Ⅳ).
- FEVE≤40%.
- NT-pro-BNP ≥1400 pg/mL ou BNP ≥ 350pg/mL.
- De 18 a 80 anos, masculino ou feminino.
- Todos os participantes assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Participantes com função hepática anormal (ALT, AST≥3 vezes do limite superior do normal) ou função renal anormal (Cr≥1,5 vezes do limite superior do normal ou Cr >3,0 mg/dl (> 265 µmol/L)).
- PAS ≥ 150mmHg.
- Participantes com bronquite asmática crônica grave ou episódio agudo de doenças pulmonares.
- Participantes com síndrome coronariana aguda, choque cardiogênico, dissecção aórtica, embolia pulmonar, arritmias ventriculares graves, bloqueio atrioventricular total sem marcapasso cardíaco, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, cardiomiopatia restritiva e doença valvular grave sem cirurgia.
- Participantes com câncer avançado.
- Participante em amamentação, gestantes e mulheres potencialmente férteis.
- Participantes com insanidade.
- Alergias conhecidas com Shenfu Zhusheye ou seus ingredientes no passado.
- Participantes que participaram de outros ensaios clínicos no último mês.
- Participantes que abusaram de álcool ou outras drogas no último ano.
- Participantes que não são adequados para o ensaio clínico sob consideração dos médicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Shenfu Zhusheye
80 ml de Shenfu Zhusheye + 70 ml de injeção de glicose a 5%, ivgotejamento, uma vez ao dia durante 7 dias.
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Comparador de Placebo: Injeção de glicose a 5%
Injeção de 150 ml de glicose a 5%, via intravenosa, uma vez ao dia durante 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de pacientes cujo nível de NT - proBNP reduziu mais de 30% em relação ao pré-tratamento.
Prazo: 0, 7 dias
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0, 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição da taxa de NT-proBNP em comparação com o pré-tratamento.
Prazo: 0, 7 dias.
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0, 7 dias.
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Diminuição do valor em NT-proBNP em comparação com o pré-tratamento.
Prazo: 0, 7 dias.
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0, 7 dias.
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Escala de classificação Likert de Dispneia.
Prazo: 0, 7 dias.
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0, 7 dias.
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Os resultados da ecocardiografia Doppler transtorácica.
Prazo: 0, 7 dias.
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A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) e o diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVDED) serão medidos com Doppler-ecocardiografia transtorácica.
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0, 7 dias.
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Grau de função cardíaca de NYHA.
Prazo: 0, 7 dias.
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0, 7 dias.
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Terminais compostos.
Prazo: Os endpoints compostos serão avaliados durante o período de medicação e 28 dias após a medicação.
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Desfechos compostos foram definidos como morte, parada cardíaca com ressuscitação, reinternação por insuficiência cardíaca, piora da insuficiência cardíaca com um agente farmacológico intravenoso por mais de 4 horas, acidente vascular cerebral ou casos em que o paciente interrompeu os tratamentos ativos devido à piora da insuficiência cardíaca.
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Os endpoints compostos serão avaliados durante o período de medicação e 28 dias após a medicação.
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As avaliações de segurança serão baseadas em relatórios de eventos adversos e nos resultados de testes laboratoriais clínicos, eletrocardiograma.
Prazo: Os relatórios de eventos adversos serão avaliados durante o período de medicação e 28 dias após a medicação. Os exames laboratoriais clínicos serão avaliados em 0,7 dias.
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Os relatórios de eventos adversos serão avaliados durante o período de medicação e 28 dias após a medicação. Os exames laboratoriais clínicos serão avaliados em 0,7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jiefu Yang, Beijing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1312-Z-SHFU-ZS-RE
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