3 か月間の PHI PAD PoM 調査
2017年9月20日 更新者：GlaxoSmithKline
末梢動脈疾患 (PAD) を有する被験者における GSK1278863 とプラセボの安全性と有効性を評価するための多施設共同プラセボ対照研究。
これは、GSK1278863 の安全性とその急性および短期（例:
14d) PADおよび症候性跛行を有する被験者におけるふくらはぎの筋持久力および歩行能力に対する影響。
調査の概要
詳細な説明
これは、GSK1278863 の安全性とその急性および短期（例:
14d) PADおよび症候性跛行を有する被験者におけるふくらはぎの筋持久力および歩行能力に対する影響。
機能評価は、単回高用量（300mg）、単回低用量（15mg）、および14日間の低用量治療（15mg q.d.）後に実施されます。
この研究の目的は次のとおりです。 1) 末梢動脈疾患を有する被験者に単回投与および亜慢性低用量 (つまり 14 日間) で投与した GSK1278863 の安全性と忍容性を評価する。 ２）跛行が限定された末梢動脈疾患を有する対象における、高用量または低用量の単回投与後、および低用量の１４日間の複数回投与後の、ふくらはぎの筋肉の持久力および疲労感、ならびに計時歩行距離の機能的測定に対するＧＳＫ１２７８８６３の潜在的な薬力学的効果を実証すること。
この仮説生成研究では、跛行制限運動パフォーマンスの標準化検査中に歩行筋および骨格筋機能の複数の評価が行われます 3)。
GSK1278863 の用量および血漿濃度と薬力学的効果との間に関係がある場合、その関係を特徴づけます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- GSK Investigational Site
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Vista、California、アメリカ、92083
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- GSK Investigational Site
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Boone、North Carolina、アメリカ、28607
- GSK Investigational Site
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢は40歳以上。
- 男性被験者は、最後の投与から90日間、セクション8.1に記載されている避妊法のいずれかを使用しなければなりません。
- 研究者の意見では、研究期間中に妊娠しないように、女性は閉経後であるか、避妊手術を受けているか、適切な避妊方法を実践している必要があります。
女性被験者は、妊娠の可能性があり、投与開始前にセクション 8.1 に記載されている避妊法のいずれかを適切な期間 (製品ラベルまたは治験責任医師が決定) 使用することに同意する場合に参加資格があります。その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるため。 女性被験者は、最後の投与から 30 日後まで避妊することに同意しなければなりません。
- 末梢動脈疾患は、患者が跛行を経験している少なくとも片脚の安静時足首上腕指数（ABI）が0.90以下であると定義されます。 後続のすべての評価では、インデックス レッグは ABI が最も低い症状のあるレッグを指します。
- スクリーニング前の少なくとも3か月間、安定した重症度を伴う跛行症状。
- 患者は、この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
- AST および ALT < 2xULN;アルカリホスファターゼおよびビリルビンが 1.5xULN 以上である (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、単離ビリルビン >1.5xULN は許容される)。
- QTcB または QTcF < 450 ミリ秒を確認。または、脚ブロックのある被験者のQTc < 480ミリ秒。
- 被験者はパフォーマンス/運動テストを実行できなければなりません
除外基準:
- -スクリーニング前6か月以内の冠状動脈バイパス移植（CABG）、観血的末梢血管処置、または大規模な外科手術、または治験期間中に血行再建が必要となる可能性が高い患者。 スクリーニング前3か月以内の血管内処置。
- -無作為化前6か月以内の不安定血管症候群（TIA、CVA、不安定狭心症、急性心筋梗塞など）（関連薬剤への大幅な変更を含む）。
- フォンテーヌ ステージ III ～ IV (安静時疼痛、組織壊死または壊疽) に分類される重篤な下肢虚血。
- 妊娠中または授乳中の女性（妊娠可能な女性は妊娠検査結果が陰性でなければなりません）。
- スクリーニング時のヘモグロビン値は次のとおりです。
男性被験者または閉経後の女性: > 15.5 g/dL 女性被験者: > 14.5 g/dL
- -活動性悪性腫瘍またはスクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の診断（治療が成功した基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）。
- 治験責任医師または医療モニターの意見では、安定していないか、そうでなければ検査結果を混乱させる可能性がある、その他の臨床的に重大な心血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肝臓疾患、神経疾患、精神疾患、免疫疾患、胃腸疾患、血液疾患、または代謝性疾患勉強。
- 増殖性糖尿病性網膜症、前増殖性糖尿病性網膜症、または滲出性加齢黄斑変性症（AMD）のベースライン病歴を持つ患者
- 患者がプラセボに無作為に割り付けられない限り、以前に遺伝子治療臨床研究に登録されていた。
- 研究期間中に正式な運動トレーニングプログラムを開始する計画、またはスクリーニング前の3か月以内に正式な運動トレーニングプログラムを開始する計画。
- コントロールが不十分な高血圧（座位安静時の血圧が収縮期血圧160 mmHg以上、拡張期血圧95 mmHg以上、またはその両方であると定義）。
- 低血圧（座位での安静時血圧が収縮期 95 mmHg 未満、拡張期 55 mmHg 未満、あるいはその両方、または症候性低血圧 [座位、仰臥位、または起立性]）。
- 跛行以外の併存疾患や病気によって制限される、両側のかかと上げや 6 分間歩行テストのパフォーマンスなどの運動耐性。
- コントロールが不十分な糖尿病は、ヘモグロビン A1c (HbA1c) > 10% と定義されます。
- クレアチニン > 2.5 mg/dL、または血液透析を受けている。
- 血小板減少症は、スクリーニング時の血小板数が100,000/mm3未満として定義されます。
- ヘマトクリット ≤ 30% または ≥ 55%。
- 国際正規化比率 (INR) > 1.5。
- スクリーニング後 3 か月以内に実施した場合、B 型肝炎表面抗原または C 型肝炎抗体が陽性となります（スクリーニング時には検査は必要ありません）。
- アルコールまたは薬物乱用の病歴、またはプロトコールの要件の遵守を損なう可能性のある重大な医学的または精神医学的障害の病歴。
- 患者はこの研究の前30日以内に治験薬の投与を受けている。
- 患者はこの研究中に別の臨床試験に登録されているか、または登録する予定である
- -スクリーニング前の1年以内の、深部静脈血栓症、肺塞栓症または他の静脈血栓症として定義される静脈血栓症の病歴。
- 急性消化性潰瘍疾患または慢性直腸出血の病歴。
- -治験薬の吸収、代謝、および/または排泄を妨げる可能性のある正常な胃腸の解剖学的構造または運動性、および/または肝機能を妨げる既存の状態を有する患者。 正常な胃腸の解剖学的構造または運動性を妨げる可能性のある状態の例には、胃腸バイパス手術、胃の部分切除術または全切除術、小腸切除術、迷走神経切除術、吸収不良、クローン病、潰瘍性大腸炎、またはセリアック病が含まれます。
- 治験薬の最初の投与（1日目）前からすべての治験薬の投与および35日目の評価の完了後までの7日以内の処方薬の使用：
CYP 2C8の阻害剤であることが知られているもの、またはCYP 2C8とOATP1B1の両方の基質であることが知られているもの、またはプロトコルのセクション9に記載されている肝クリアランスのために主にOATP1B1/1B3に依存するもの。
- -治験薬の最初の投与（1日目）からすべての治験薬の投与および35日目の評価が完了するまでの14日以内の処方薬の使用。これらは、プロトコールのセクション9に記載されているように、CYP 2C8の誘導因子であることが知られています。
- ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョーンズワートを含む）を含む非処方薬の使用を、最初の使用前7日以内（またはその薬剤が酵素誘導物質の可能性がある場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内に使用している。ただし、治験責任医師の意見で、投薬が治験手順に干渉したり被験者の安全性を損なうものではなく、GSK メディカルモニターが同意した場合を除きます。
- -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
- 患者は精神的または法的に無能力である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：GSK1278863
研究薬
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GSK1278863
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長67日間
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AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事です。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
市販の医薬品の場合、これには、期待された効果が得られないこと（つまり、有効性の欠如）、乱用または誤用も含まれます。
SAE とは、何らかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力をもたらす、先天異常や出生異常、あるいは医学的に重大な、望ましくない医学的出来事を指します。
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最長67日間
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異常な心電図 (ECG) 所見のある参加者の数
時間枠：最長39日間
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参加者は仰向けになり、各記録前に少なくとも 5 分間その姿勢で休んだ状態で、12 件の誘導 ECG が記録されました。
心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、RR、QT、および QT を測定する ECG デバイスを使用して、完全な 12 誘導 ECG を記録し、QT はバゼットの公式 (QTcB) によって補正され、QT はフリデリシアの公式 (QTcF) 間隔で補正されました。
異常な（臨床的に有意ではない[NCS]および臨床的に有意である[CS]）ECG所見を有する参加者の数が提示されます。
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最長39日間
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潜在的に臨床的に重要なバイタルサインを示す参加者の数
時間枠：最長39日間
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バイタルサインには心拍数、収縮期血圧および拡張期血圧が含まれ、参加者が少なくとも 5 分間休んだ後、仰臥位で参加者を対象に実施されました。
潜在的に臨床的に重要なバイタルサインを示す参加者の数が表示されます。
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最長39日間
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潜在的に臨床的に重要な臨床化学異常を有する参加者の数
時間枠：最長67日間
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臨床的に懸念される可能性のある臨床化学検体には、アルブミン、カルシウム、クレアチニン、グルコース、マグネシウム、リン、カリウム、ナトリウム、重炭酸塩が含まれていました。
潜在的に臨床的に重要な臨床化学異常を有する参加者の数が表示されます。
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最長67日間
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潜在的に臨床的に重要な臨床血液学的異常を有する参加者の数
時間枠：最長67日間
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血液学パラメーターには、血小板数、赤血球 (RBC) 数、白血球 WBC 数 (絶対)、ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球体積 (MCV)、平均赤血球ヘモグロビン (MCH)、平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)、好中球が含まれます。 、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球。
潜在的に臨床的に重要な臨床的血液学的異常を有する参加者の数が提示される。
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最長67日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総収縮数のベースラインから跛行の発症までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 39 日目まで
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訪問 1 (-21 から -10 日) で、参加者は両側かかと上げテスト (BHRT) を導入されました。
テストの習熟は、参加者が跛行が始まるまでかかと上げを行うことから構成されました。
BHRT は人差し脚に取り付けられた電気角計を使用して実施されました。
参加者が耐えられない跛行の痛みや疲労のために停止するか、その他のテスト停止基準が満たされるまで、かかと上げの繰り返しを 1 秒おきに続けて実行しました。
指標下肢は、両下肢が罹患している場合には最低の ABI が考慮される、包含症候性および血行力学的基準 (足首上腕指数 [ABI] ≤ 0.90) を満たす下肢として定義されました。
ベースラインは 1 日目でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を引いたものでした。
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ベースライン (1 日目) から 39 日目まで
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実行された総作業量のベースラインから跛行の発症までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 39 日目まで
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BHRT は、跛行のある参加者の筋パフォーマンスを評価する方法です。
末梢動脈疾患 (PAD) と跛行のある参加者は、歩行運動中に再現性のある脚の痛みの症状を経験します。
跛行の症状は、脚の筋肉、最も一般的にはふくらはぎの筋肉の運動誘発性虚血によるものです。
訪問 1 (-21 ～ -10 日) で、参加者は BHRT を紹介されました。
テストの習熟は、参加者が跛行が始まるまでかかと上げを行うことから構成されました。
BHRT は、指標脚 (両脚が罹患している場合に考慮される最も低い ABI を含む症候性および血行力学的基準 [ABI ≤ 0.90] を満たす脚) に装備された電気角計を使用して実施されました。
参加者が耐えられない跛行の痛み/疲労のために停止するか、またはテストを停止するための他の基準が満たされるまで、かかと上げの連続的な繰り返しを1秒おきに実行しました。
ベースラインは 1 日目でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を引いたものでした。
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ベースライン (1 日目) から 39 日目まで
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総運動時間のベースラインから跛行の発症までの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 39 日目まで
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BHRT は、跛行のある参加者の筋パフォーマンスを評価する方法です。
PAD および跛行のある参加者は、歩行運動中に再現可能な脚の痛みの症状を経験します。
跛行の症状は、脚の筋肉、最も一般的にはふくらはぎの筋肉の運動誘発性虚血によるものです。
訪問 1 (-21 ～ -10 日) で、参加者は BHRT を紹介されました。
テストの習熟は、参加者が跛行が始まるまでかかと上げを行うことから構成されました。
BHRT は、指標脚 (両脚が罹患している場合は最も低い ABI が考慮される、包含症候性および血行力学的基準 [ABI ≤ 0.90] を満たした脚) に装着された電気角計を使用して実施されました。
参加者が耐えられない跛行の痛みや疲労のために停止するか、その他のテスト停止基準が満たされるまで、かかと上げの繰り返しを 1 秒おきに続けて実行しました。
ベースラインは 1 日目でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を引いたものでした。
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ベースライン (1 日目) から 39 日目まで
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総収縮数のベースラインから跛行が制限された最大筋パフォーマンスまでの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 39 日目まで
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BHRT は、跛行のある参加者の筋パフォーマンスを評価する方法です。
PAD および跛行のある参加者は、歩行運動中に再現可能な脚の痛みの症状を経験します。
跛行の症状は、脚の筋肉、最も一般的にはふくらはぎの筋肉の運動誘発性虚血によるものです。
訪問 1 (-21 ～ -10 日) で、参加者は BHRT を紹介されました。
テストの習熟は、参加者が跛行が始まるまでかかと上げを行うことから構成されました。
BHRT は、指標脚 (両脚が罹患している場合は最も低い ABI が考慮される、包含症候性および血行力学的基準 [ABI ≤ 0.90] を満たした脚) に装着された電気角計を使用して実施されました。
参加者が耐えられない跛行の痛みや疲労のために停止するか、その他のテスト停止基準が満たされるまで、かかと上げの繰り返しを 1 秒おきに続けて実行しました。
ベースラインは 1 日目でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を引いたものでした。
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ベースライン (1 日目) から 39 日目まで
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実行された総作業量のベースラインから跛行が制限された最大筋パフォーマンスへの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 39 日目まで
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BHRT は、跛行のある参加者の筋パフォーマンスを評価する方法です。
PAD および跛行のある参加者は、歩行運動中に再現可能な脚の痛みの症状を経験します。
跛行の症状は、脚の筋肉、最も一般的にはふくらはぎの筋肉の運動誘発性虚血によるものです。
訪問 1 (-21 ～ -10 日) で、参加者は BHRT を紹介されました。
テストの習熟は、参加者が跛行が始まるまでかかと上げを行うことから構成されました。
BHRT は、指標脚 (両脚が罹患している場合は最も低い ABI が考慮される、包含症候性および血行力学的基準 [ABI ≤ 0.90] を満たした脚) に装着された電気角計を使用して実施されました。
参加者が耐えられない跛行の痛みや疲労のために停止するか、その他のテスト停止基準が満たされるまで、かかと上げの繰り返しを 1 秒おきに続けて実行しました。
ベースラインは 1 日目でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を引いたものでした。
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ベースライン (1 日目) から 39 日目まで
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合計運動時間のベースラインから跛行が制限された最大筋パフォーマンスまでの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 39 日目まで
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BHRT は、跛行のある参加者の筋パフォーマンスを評価する方法です。
PAD および跛行のある参加者は、歩行運動中に再現可能な脚の痛みの症状を経験します。
跛行の症状は、脚の筋肉、最も一般的にはふくらはぎの筋肉の運動誘発性虚血によるものです。
訪問 1 (-21 ～ -10 日) で、参加者は BHRT を紹介されました。
テストの習熟は、参加者が跛行が始まるまでかかと上げを行うことから構成されました。
BHRT は、指標脚 (両脚が罹患している場合は最も低い ABI が考慮される、包含症候性および血行力学的基準 [ABI ≤ 0.90] を満たした脚) に装着された電気角計を使用して実施されました。
参加者が耐えられない跛行の痛みや疲労のために停止するか、その他のテスト停止基準が満たされるまで、かかと上げの繰り返しを 1 秒おきに続けて実行しました。
ベースラインは 1 日目でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を引いたものでした。
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ベースライン (1 日目) から 39 日目まで
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6分間の歩行テスト中に移動できる最大距離のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 39 日目まで
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6 分間ウォーキング テストは、参加者が事前に定義されたウォーキング コースを自分で選択したペースで 6 分間ウォーキングすることによって実行されました。
6 分間歩行テストと両側かかと上げテストを同じ研究訪問で実施した場合、参加者はこれらのテストの間に少なくとも 1 時間の休憩を許可されました。
ベースラインは 1 日目でした。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を引いたものでした。
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ベースライン (1 日目) から 39 日目まで
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エリスロポエチン濃度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 39 日目まで
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エリスロポエチンの空腹時レベルを分析するための血液サンプルは、治療の終了時または早期終了まで収集されました。
急性ベースラインは 1 日目、慢性ベースラインは 21 日目でした。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を引いたものです。
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ベースライン (1 日目) から 39 日目まで
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ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 39 日目まで
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空腹時ヘモグロビンレベルを分析するための血液サンプルは、治療の終了時または早期終了まで収集されました。
急性ベースラインは 1 日目、慢性ベースラインは 21 日目でした。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を引いたものです。
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ベースライン (1 日目) から 39 日目まで
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ヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 39 日目まで
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空腹時ヘマトクリット値を分析するための血液サンプルを、治療の終了時または早期終了まで収集した。
急性ベースラインは 1 日目、慢性ベースラインは 21 日目でした。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を引いたものです。
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ベースライン (1 日目) から 39 日目まで
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高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 39 日目まで
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空腹時hsCRPレベルを分析するための血液サンプルを、治療の終了時または早期終了まで収集した。
急性ベースラインは 1 日目、慢性ベースラインは 21 日目でした。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を引いたものです。
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ベースライン (1 日目) から 39 日目まで
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脂質のベースラインからの変化（総コレステロール [TC]、トリグリセリド [TG]、高密度リポタンパク質コレステロール [HDLc]、および低密度リポタンパク質コレステロール [LDLc]）
時間枠：ベースライン (1 日目) から 39 日目まで
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空腹時脂質パネル（TC、TG、HDLc、およびLDLc）レベルを分析するための血液サンプルを、治療の終了時または早期終了まで収集しました。
急性ベースラインは 1 日目、慢性ベースラインは 21 日目でした。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を引いたものです。
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ベースライン (1 日目) から 39 日目まで
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派生血漿 GSK1278863 薬物動態パラメータ - 最大血漿濃度 (Cmax) およびトラフ濃度 (Ctau)
時間枠：訪問 2 (1 日目): 投与前、投与後 1 時間、2 時間および 3.5 時間、訪問 3 (2 日目) - 急性期後、訪問 4 (16 日目) - 再スクリーニング、訪問 5 (23 日目) - ベースライン慢性的で治療終了（来院5日後14日）または早期終了（来院2と6の間）
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GSK1278863 および選択された代謝物の薬物動態分析のための血液サンプルは、以下の時点で収集されました: 来院 2 - 急性ベースライン: 投与前、投与後 1 時間、2 時間および 3.5 時間、急性来院 3 後、来院 4 - 再スクリーニング、訪問5-ベースライン慢性および治療の終了または早期終了。
各血液サンプル採取の実際の日時が記録されました。
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訪問 2 (1 日目): 投与前、投与後 1 時間、2 時間および 3.5 時間、訪問 3 (2 日目) - 急性期後、訪問 4 (16 日目) - 再スクリーニング、訪問 5 (23 日目) - ベースライン慢性的で治療終了（来院5日後14日）または早期終了（来院2と6の間）
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血漿由来 GSK1278863 薬物動態パラメータ - 曲線下面積 (AUC [0-t])
時間枠：訪問 2 (1 日目): 投与前、投与後 1 時間、2 時間および 3.5 時間、訪問 3 (2 日目) - 急性期後、訪問 4 (16 日目) - 再スクリーニング、訪問 5 (23 日目) - ベースライン慢性的で治療終了（来院5日後14日）または早期終了（来院2と6の間）
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GSK1278863 および選択された代謝物の薬物動態分析のための血液サンプルは、以下の時点で収集されました: 来院 2 - 急性ベースライン: 投与前、投与後 1 時間、2 時間および 3.5 時間、急性来院 3 後、来院 4 - 再スクリーニング、訪問5-ベースライン慢性および治療の終了または早期終了。
各血液サンプル採取の実際の日時が記録されました。
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訪問 2 (1 日目): 投与前、投与後 1 時間、2 時間および 3.5 時間、訪問 3 (2 日目) - 急性期後、訪問 4 (16 日目) - 再スクリーニング、訪問 5 (23 日目) - ベースライン慢性的で治療終了（来院5日後14日）または早期終了（来院2と6の間）
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派生血漿 GSK1278863 薬物動態パラメータ - 最大血漿濃度までの時間 (T-max) および濃度が定量限界を超える最後の時点 (T-last)
時間枠：訪問 2 (1 日目): 投与前、投与後 1 時間、2 時間および 3.5 時間、訪問 3 (2 日目) - 急性期後、訪問 4 (16 日目) - 再スクリーニング、訪問 5 (23 日目) - ベースライン慢性的で治療終了（来院5日後14日）または早期終了（来院2と6の間）
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GSK1278863 および選択された代謝物の薬物動態分析のための血液サンプルは、以下の時点で収集されました: 来院 2 - 急性ベースライン: 投与前、投与後 1 時間、2 時間および 3.5 時間、急性来院 3 後、来院 4 - 再スクリーニング、訪問5-ベースライン慢性および治療の終了または早期終了。
各血液サンプル採取の実際の日時が記録されました。
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訪問 2 (1 日目): 投与前、投与後 1 時間、2 時間および 3.5 時間、訪問 3 (2 日目) - 急性期後、訪問 4 (16 日目) - 再スクリーニング、訪問 5 (23 日目) - ベースライン慢性的で治療終了（来院5日後14日）または早期終了（来院2と6の間）
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薬物動態パラメータとこの研究で実施された薬力学的評価との関係
時間枠：訪問 2 (1 日目): 投与前、投与後 1 時間、2 時間および 3.5 時間、訪問 3 (2 日目) - 急性期後、訪問 4 (16 日目) - 再スクリーニング、訪問 5 (23 日目) - ベースライン慢性的で治療終了（来院5日後14日）または早期終了（来院2と6の間）
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エンドポイントとの曝露関係に関する正式な薬物動態学/薬力学分析および薬物動態学/薬力学モデリングが計画されました。
この結果に関するデータは収集されていません。
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訪問 2 (1 日目): 投与前、投与後 1 時間、2 時間および 3.5 時間、訪問 3 (2 日目) - 急性期後、訪問 4 (16 日目) - 再スクリーニング、訪問 5 (23 日目) - ベースライン慢性的で治療終了（来院5日後14日）または早期終了（来院2と6の間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月15日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月20日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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データセット仕様
情報識別子：114272情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
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臨床研究報告書
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個人参加者データセット
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統計分析計画
情報識別子：114272情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：114272情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：114272情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。