Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-miesięczne badanie PHI PAD PoM

20 września 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność GSK1278863 w porównaniu z placebo u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD).

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa GSK1278863 oraz jego ostrego i krótkotrwałego (np. 14d) wpływ na wytrzymałość mięśni łydek i zdolność chodzenia u osób z PAD i chromaniem objawowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa GSK1278863 oraz jego ostrego i krótkotrwałego (np. 14d) wpływ na wytrzymałość mięśni łydek i zdolność chodzenia u osób z PAD i chromaniem objawowym. Ocena czynnościowa zostanie przeprowadzona po podaniu pojedynczej dużej dawki (300 mg), pojedynczej małej dawki (15 mg) i po 14 dniach leczenia małą dawką (15 mg q.d.). Celem tego badania jest: 1) Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GSK1278863 podawanego jako pojedyncza dawka i jako niskie dawkowanie podprzewlekłe (tj. 14 dni) u osobników z chorobą tętnic obwodowych; 2) Wykazanie potencjalnego działania farmakodynamicznego GSK1278863 na czynnościowe pomiary wytrzymałości i męczliwości mięśni łydek oraz czasowy dystans marszu po pojedynczej dużej lub małej dawce i po 14 dniach wielokrotnego podawania małych dawek pacjentom z chorobą tętnic obwodowych ograniczoną do chromania przestankowego. W tym badaniu generującym hipotezy dokonane zostaną wielokrotne oceny funkcji mięśni ambulatoryjnych i szkieletowych podczas standaryzowanych testów wydolności fizycznej z chromaniem przestankowym oraz 3). Scharakteryzuj związek, jeśli istnieje, między dawkami i stężeniami GSK1278863 w osoczu a efektami farmakodynamicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 40 lat.
  • Mężczyźni muszą stosować jedną z metod antykoncepcji wymienionych w punkcie 8.1 przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
  • Kobiety muszą być po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby w opinii badacza nie zaszły w ciążę w trakcie badania.

Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli jest w wieku rozrodczym i zgadza się na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w punkcie 8.1 przez odpowiedni okres czasu (określony na etykiecie produktu lub przez badacza) przed rozpoczęciem dawkowania wystarczająco zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w tym momencie. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

  • Choroba tętnic obwodowych zdefiniowana jako wskaźnik kostka-ramię (ABI) w spoczynku ≤ 0,90 w co najmniej jednej nodze, w której pacjent ma chromanie. We wszystkich kolejnych ocenach Odnoga Wskazująca odnosi się do odnogi z objawami o najniższym ABI.
  • Objawy chromania o stabilnym nasileniu przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
  • AspAT i AlAT < 2xGGN; fosfataza alkaliczna i bilirubina większe lub równe 1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Potwierdzony QTcB lub QTcF < 450 ms; lub QTc < 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.
  • Osoby badane muszą być w stanie przeprowadzić testy wydajności/wysiłkowe

Kryteria wyłączenia:

  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), otwarte zabiegi na naczyniach obwodowych lub duże zabiegi chirurgiczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać rewaskularyzacji w trakcie badania. Zabiegi wewnątrznaczyniowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wszelkie niestabilne zespoły naczyniowe (takie jak TIA, CVA, niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego), w tym poważne zmiany w powiązanych lekach, w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Krytyczne niedokrwienie kończyn dolnych sklasyfikowane jako etap III-IV Fontaine'a (ból spoczynkowy, martwica tkanek lub zgorzel).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego).
  • Wartość hemoglobiny podczas badania przesiewowego to:

Mężczyźni lub kobiety po menopauzie: > 15,5 g/dL Kobiety: > 14,5 g/dL

  • Aktywny nowotwór złośliwy lub diagnoza nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego).
  • Inne istotne klinicznie choroby sercowo-naczyniowe, płucne, nerkowe, endokrynologiczne, wątrobowe, neurologiczne, psychiatryczne, immunologiczne, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne lub metaboliczne, które w opinii Badacza lub Monitora Medycznego nie są ustabilizowane lub mogą w inny sposób zakłócić wyniki badania badanie.
  • Pacjenci z wyjściową historią medyczną proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, przedproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej lub wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)
  • Wcześniej włączony do badania klinicznego terapii genowej, chyba że pacjent został losowo przydzielony do grupy otrzymującej placebo.
  • Planuje rozpoczęcie formalnego programu ćwiczeń fizycznych w trakcie badania lub rozpoczęcie formalnego programu ćwiczeń fizycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako ciśnienie skurczowe w spoczynku >160 mmHg lub >95 mmHg rozkurczowe lub oba).
  • Niedociśnienie (zdefiniowane jako skurczowe BP w spoczynku < 95 mmHg lub rozkurczowe < 55 mmHg, lub jedno i drugie, lub objawowe niedociśnienie [w pozycji siedzącej, leżącej lub ortostatycznej]).
  • Tolerancja wysiłku, w tym obustronne unoszenie pięty i wykonanie testu sześciominutowego marszu, która jest ograniczona przez współistniejące choroby lub choroby inne niż chromanie.
  • Źle kontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako Hemoglobina A1c (HbA1c) > 10%.
  • Kreatynina > 2,5 mg/dl lub w trakcie hemodializy.
  • Małopłytkowość zdefiniowana jako liczba płytek krwi < 100 000/mm3 podczas badania przesiewowego.
  • Hematokryt ≤ 30% lub ≥ 55%.
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5.
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, jeśli wykonano w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego (testowanie nie jest wymagane podczas badania przesiewowego).
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub istotne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne, które może utrudniać przestrzeganie wymagań protokołu.
  • Pacjent otrzymał badany lek w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie.
  • Pacjent jest zapisany lub planuje zapisać się do innego badania klinicznego w trakcie tego badania
  • Historia zakrzepicy żylnej, definiowanej jako zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub inny stan zakrzepicy żylnej, w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Ostra choroba wrzodowa lub historia przewlekłego krwawienia z odbytu.
  • Pacjenci z istniejącym wcześniej stanem zakłócającym prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego i/lub czynność wątroby, który może zakłócać wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie badanych leków. Przykłady stanów, które mogą zakłócać prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego, obejmują operację pomostowania żołądkowo-jelitowego, częściową lub całkowitą resekcję żołądka, resekcję jelita cienkiego, wagotomię, zespół złego wchłaniania, chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub wlewkę trzewną.
  • Stosowanie leków na receptę w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do zakończenia wszystkich dawek badanego leku i ocen w dniu 35:

o których wiadomo, że są inhibitorami CYP 2C8 LUB są substratami zarówno CYP 2C8, jak i OATP1B1 LUB których klirens wątrobowy zależy głównie od OATP1B1/1B3, jak opisano w części 9 protokołu.

  • Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (Dzień 1) do zakończenia wszystkich dawek badanego leku i ocen w Dniu 35, o których wiadomo, że są induktorami CYP 2C8, jak opisano w części 9 protokołu.
  • Stosowanie leków dostępnych bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszym dawki badanego leku (Dzień 1) do Wizyty kontrolnej (Dzień 65), chyba że w opinii Badacza lek nie będzie zakłócał procedur badania ani zagrażał bezpieczeństwu uczestników, a GSK Medical Monitor wyrazi na to zgodę.
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
  • Pacjent jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: GSK1278863
Lek badany
Lek: GSK1278863
GSK1278863

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 67 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. W przypadku produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu obejmuje to również nieprzyniesienie oczekiwanych korzyści (tj. brak skuteczności), nadużycie lub niewłaściwe użycie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
Do 67 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 39 dni
Rejestrowano 12 odprowadzeń EKG, gdy uczestnik leżał na plecach, odpoczywając w tej pozycji przez co najmniej 5 minut przed każdym zapisem. Pełne 12 odprowadzeń EKG zarejestrowano za pomocą urządzenia EKG, które automatycznie obliczało częstość akcji serca i mierzyło odstępy PR, QRS, RR, QT i QT, QT skorygowane wzorem Bazetta (QTcB) i odstępy QT skorygowane wzorem Fridericii (QTcF). Przedstawiono liczbę uczestników z nieprawidłowymi (nieistotnymi klinicznie [NCS] i klinicznie istotnymi [CS]) wynikami EKG.
Do 39 dni
Liczba uczestników z objawami czynności życiowych o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Do 39 dni
Oznaki życiowe obejmowały częstość akcji serca, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi i były wykonywane z uczestnikiem w pozycji leżącej po tym, jak uczestnik odpoczywał przez co najmniej 5 minut. Przedstawiono liczbę uczestników z objawami życiowymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym.
Do 39 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami chemii klinicznej o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Do 67 dni
Analit chemii klinicznej o potencjalnym znaczeniu klinicznym obejmował albuminę, wapń, kreatyninę, glukozę, magnez, fosfor, potas, sód i wodorowęglany. Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami biochemicznymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym.
Do 67 dni
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami hematologicznymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Do 67 dni
Parametry hematologiczne obejmowały liczbę płytek krwi, liczbę czerwonych krwinek (RBC), liczbę białych krwinek WBC (bezwzględną), hemoglobinę, hematokryt, średnią objętość krwinek (MCV), średnią hemoglobinę w krwinkach (MCH), średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach (MCHC), neutrofile , limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile. Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami hematologicznymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym.
Do 67 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej całkowitej liczby skurczów do początku chromania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 39
Podczas wizyty 1 (od -21 do -10 dni) uczestnik został wprowadzony do testu obustronnego uniesienia pięty (BHRT). Test zapoznawczy polegał na wykonywaniu przez uczestnika unoszenia pięty do początku chromania. BHRT przeprowadzono za pomocą elektrogoniometru oprzyrządowanego na nodze wskazującej. Kolejne powtórzenia unoszenia pięty wykonywano raz na sekundę, aż do momentu, gdy uczestnik zatrzymał się z powodu nieznośnego bólu chromania lub zmęczenia, lub zostały spełnione inne kryteria przerwania testu. Noga wskazująca została zdefiniowana jako noga, która spełniała kryteria włączenia objawowe i hemodynamiczne (wskaźnik kostka-ramię [ABI] ≤ 0,90) z najniższym ABI branym pod uwagę, jeśli obie nogi były zajęte. Linią bazową był dzień 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartości po linii bazowej minus wartości linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 39
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej wykonanej pracy do początku chromania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 39
BHRT to metoda oceny wydolności mięśni u uczestników z chromaniem przestankowym. Uczestnicy z chorobą tętnic obwodowych (PAD) i chromaniem przestankowym doświadczają powtarzalnych objawów bólu nóg podczas ćwiczeń marszowych. Objawem chromania jest wywołane wysiłkiem niedokrwienie mięśni nóg, najczęściej mięśni łydek. Podczas wizyty 1 (od -21 do -10 dni) uczestnikowi przedstawiono BHRT. Test zapoznawczy polegał na wykonywaniu przez uczestnika unoszenia pięty do początku chromania. BHRT przeprowadzono za pomocą elektrogoniometru oprzyrządowanego na nodze wskazującej (noga, która spełniała kryteria włączenia objawowe i hemodynamiczne [ABI ≤ 0,90] z najniższym ABI branym pod uwagę, jeśli obie nogi były zajęte). Kolejne powtórzenia unoszenia pięty wykonywano raz na sekundę, aż do zatrzymania się uczestnika z powodu nieznośnego bólu/zmęczenia chromania lub spełnienia innych kryteriów przerwania testu. Linią bazową był dzień 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartości po linii bazowej minus wartości linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 39
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym czasie ćwiczeń do początku chromania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 39
BHRT to metoda oceny wydolności mięśni u uczestników z chromaniem przestankowym. Uczestnicy z PAD i chromaniem przestankowym doświadczają powtarzalnych objawów bólu nóg podczas ćwiczeń marszowych. Objawem chromania jest wywołane wysiłkiem niedokrwienie mięśni nóg, najczęściej mięśni łydek. Podczas wizyty 1 (od -21 do -10 dni) uczestnikowi przedstawiono BHRT. Test zapoznawczy polegał na wykonywaniu przez uczestnika unoszenia pięty do początku chromania. BHRT przeprowadzono za pomocą elektrogoniometru oprzyrządowanego na nodze wskazującej (nodze, która spełniała kryteria włączenia objawowego i hemodynamicznego [ABI ≤ 0,90] z najniższym ABI branym pod uwagę, jeśli obie nogi były dotknięte chorobą). Kolejne powtórzenia unoszenia pięty wykonywano raz na sekundę, aż do momentu, gdy uczestnik zatrzymał się z powodu nieznośnego bólu chromania lub zmęczenia, lub zostały spełnione inne kryteria przerwania testu. Linią bazową był dzień 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartości po linii bazowej minus wartości linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 39
Zmiana od wartości początkowej całkowitej liczby skurczów do maksymalnej wydajności mięśni ograniczonej przez chromanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 39
BHRT to metoda oceny wydolności mięśni u uczestników z chromaniem przestankowym. Uczestnicy z PAD i chromaniem przestankowym doświadczają powtarzalnych objawów bólu nóg podczas ćwiczeń marszowych. Objawem chromania jest wywołane wysiłkiem niedokrwienie mięśni nóg, najczęściej mięśni łydek. Podczas wizyty 1 (od -21 do -10 dni) uczestnikowi przedstawiono BHRT. Test zapoznawczy polegał na wykonywaniu przez uczestnika unoszenia pięty do początku chromania. BHRT przeprowadzono za pomocą elektrogoniometru oprzyrządowanego na nodze wskazującej (nodze, która spełniała kryteria włączenia objawowego i hemodynamicznego [ABI ≤ 0,90] z najniższym ABI branym pod uwagę, jeśli obie nogi były dotknięte chorobą). Kolejne powtórzenia unoszenia pięty wykonywano raz na sekundę, aż do momentu, gdy uczestnik zatrzymał się z powodu nieznośnego bólu chromania lub zmęczenia, lub zostały spełnione inne kryteria przerwania testu. Linią bazową był dzień 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartości po linii bazowej minus wartości linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 39
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej wykonanej pracy do maksymalnej wydajności mięśni ograniczonej przez chromanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 39
BHRT to metoda oceny wydolności mięśni u uczestników z chromaniem przestankowym. Uczestnicy z PAD i chromaniem przestankowym doświadczają powtarzalnych objawów bólu nóg podczas ćwiczeń marszowych. Objawem chromania jest wywołane wysiłkiem niedokrwienie mięśni nóg, najczęściej mięśni łydek. Podczas wizyty 1 (od -21 do -10 dni) uczestnikowi przedstawiono BHRT. Test zapoznawczy polegał na wykonywaniu przez uczestnika unoszenia pięty do początku chromania. BHRT przeprowadzono za pomocą elektrogoniometru oprzyrządowanego na nodze wskazującej (nodze, która spełniała kryteria włączenia objawowego i hemodynamicznego [ABI ≤ 0,90] z najniższym ABI branym pod uwagę, jeśli obie nogi były dotknięte chorobą). Kolejne powtórzenia unoszenia pięty wykonywano raz na sekundę, aż do momentu, gdy uczestnik zatrzymał się z powodu nieznośnego bólu chromania lub zmęczenia, lub zostały spełnione inne kryteria przerwania testu. Linią bazową był dzień 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartości po linii bazowej minus wartości linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 39
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym czasie ćwiczeń do maksymalnej wydajności mięśni ograniczonej przez chromanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 39
BHRT to metoda oceny wydolności mięśni u uczestników z chromaniem przestankowym. Uczestnicy z PAD i chromaniem przestankowym doświadczają powtarzalnych objawów bólu nóg podczas ćwiczeń marszowych. Objawem chromania jest wywołane wysiłkiem niedokrwienie mięśni nóg, najczęściej mięśni łydek. Podczas wizyty 1 (od -21 do -10 dni) uczestnikowi przedstawiono BHRT. Test zapoznawczy polegał na wykonywaniu przez uczestnika unoszenia pięty do początku chromania. BHRT przeprowadzono za pomocą elektrogoniometru oprzyrządowanego na nodze wskazującej (nodze, która spełniała kryteria włączenia objawowego i hemodynamicznego [ABI ≤ 0,90] z najniższym ABI branym pod uwagę, jeśli obie nogi były dotknięte chorobą). Kolejne powtórzenia unoszenia pięty wykonywano raz na sekundę, aż do momentu, gdy uczestnik zatrzymał się z powodu nieznośnego bólu chromania lub zmęczenia, lub zostały spełnione inne kryteria przerwania testu. Linią bazową był dzień 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartości po linii bazowej minus wartości linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 39
Zmiana w stosunku do linii bazowej maksymalnego pokonanego dystansu podczas testu marszu sześciominutowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 39
Sześciominutowy test marszu był wykonywany przez uczestnika, który chodził w wybranym przez siebie tempie przez 6 minut po wcześniej ustalonej trasie marszu. Gdy sześciominutowy test marszu i test obustronnego unoszenia pięty zostały przeprowadzone podczas tej samej wizyty studyjnej, uczestnikowi pozwolono odpocząć co najmniej godzinę między tymi testami. Linią bazową był dzień 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartości po linii bazowej minus wartości linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 39
Zmiana od wartości początkowej stężenia erytropoetyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 39
Próbki krwi do analizy stężenia erytropoetyny na czczo pobierano do zakończenia leczenia lub jego wcześniejszego zakończenia. Punktem wyjściowym ostrym był dzień 1, a punktem wyjściowym przewlekłym był dzień 21. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartości po linii bazowej minus wartości linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 39
Zmiana od linii podstawowej w hemoglobinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 39
Próbki krwi do analizy stężenia hemoglobiny na czczo pobierano do zakończenia leczenia lub jego wcześniejszego zakończenia. Punktem wyjściowym ostrym był dzień 1, a punktem wyjściowym przewlekłym był dzień 21. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartości po linii bazowej minus wartości linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 39
Zmiana hematokrytu w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 39
Próbki krwi do analizy poziomu hematokrytu na czczo pobierano do zakończenia leczenia lub jego wcześniejszego zakończenia. Punktem wyjściowym ostrym był dzień 1, a punktem wyjściowym przewlekłym był dzień 21. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartości po linii bazowej minus wartości linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 39
Zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 39
Próbki krwi do analizy stężenia hsCRP na czczo pobierano do zakończenia leczenia lub jego wcześniejszego zakończenia. Punktem wyjściowym ostrym był dzień 1, a punktem wyjściowym przewlekłym był dzień 21. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartości po linii bazowej minus wartości linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 39
Zmiana lipidów w stosunku do wartości wyjściowych (cholesterol całkowity [TC], triglicerydy [TG], cholesterol lipoprotein o dużej gęstości [HDLc] i cholesterol lipoprotein o małej gęstości [LDLc])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 39
Próbki krwi do analizy stężeń panelu lipidów na czczo (TC, TG, HDLc i LDLc) pobierano do zakończenia leczenia lub przedwczesnego zakończenia leczenia. Punktem wyjściowym ostrym był dzień 1, a punktem wyjściowym przewlekłym był dzień 21. Zmiana w stosunku do linii bazowej to wartości po linii bazowej minus wartości linii bazowej.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do dnia 39
Pochodne osocze GSK1278863 Parametr farmakokinetyczny — maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i minimalne stężenie (Ctau)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 1): przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny i 3,5 godziny po podaniu dawki, Wizyta 3 (Dzień 2) – po ostrej wizycie, Wizyta 4 (Dzień 16) – ponowne badanie, Wizyta 5 (Dzień 23) – Punkt wyjściowy przewlekłe i zakończenie leczenia (14 dni po Wizycie 5) lub przedwczesne zakończenie leczenia (między Wizytą 2 a 6)
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej GSK1278863 i wybranych metabolitów pobrano w następujących punktach czasowych: Wizyta 2 — ostra linia wyjściowa: przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny i 3,5 godziny po podaniu, Wizyta 3 — po ostrej wizycie, Wizyta 4 — ponowne badanie przesiewowe , Wizyta 5-Wyjściowa przewlekła i koniec leczenia lub przedwczesne zakończenie. Rejestrowano rzeczywistą datę i godzinę każdego pobrania próbki krwi.
Wizyta 2 (Dzień 1): przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny i 3,5 godziny po podaniu dawki, Wizyta 3 (Dzień 2) – po ostrej wizycie, Wizyta 4 (Dzień 16) – ponowne badanie, Wizyta 5 (Dzień 23) – Punkt wyjściowy przewlekłe i zakończenie leczenia (14 dni po Wizycie 5) lub przedwczesne zakończenie leczenia (między Wizytą 2 a 6)
Osocze pochodne GSK1278863 Parametr farmakokinetyczny – pole pod krzywą (AUC [0-t])
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 1): przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny i 3,5 godziny po podaniu dawki, Wizyta 3 (Dzień 2) – po ostrej wizycie, Wizyta 4 (Dzień 16) – ponowne badanie, Wizyta 5 (Dzień 23) – Punkt wyjściowy przewlekłe i zakończenie leczenia (14 dni po Wizycie 5) lub przedwczesne zakończenie leczenia (między Wizytą 2 a 6)
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej GSK1278863 i wybranych metabolitów pobrano w następujących punktach czasowych: Wizyta 2 — ostra linia wyjściowa: przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny i 3,5 godziny po podaniu, Wizyta 3 — po ostrej wizycie, Wizyta 4 — ponowne badanie przesiewowe , Wizyta 5-Wyjściowa przewlekła i koniec leczenia lub przedwczesne zakończenie. Rejestrowano rzeczywistą datę i godzinę każdego pobrania próbki krwi.
Wizyta 2 (Dzień 1): przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny i 3,5 godziny po podaniu dawki, Wizyta 3 (Dzień 2) – po ostrej wizycie, Wizyta 4 (Dzień 16) – ponowne badanie, Wizyta 5 (Dzień 23) – Punkt wyjściowy przewlekłe i zakończenie leczenia (14 dni po Wizycie 5) lub przedwczesne zakończenie leczenia (między Wizytą 2 a 6)
Pochodne osocze GSK1278863 Parametr farmakokinetyczny — czas do maksymalnego stężenia w osoczu (T-max) i ostatni punkt czasowy, w którym stężenie jest powyżej granicy oznaczalności (T-last)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 1): przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny i 3,5 godziny po podaniu dawki, Wizyta 3 (Dzień 2) – po ostrej wizycie, Wizyta 4 (Dzień 16) – ponowne badanie, Wizyta 5 (Dzień 23) – Punkt wyjściowy przewlekłe i zakończenie leczenia (14 dni po Wizycie 5) lub przedwczesne zakończenie leczenia (między Wizytą 2 a 6)
Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej GSK1278863 i wybranych metabolitów pobrano w następujących punktach czasowych: Wizyta 2 — ostra linia wyjściowa: przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny i 3,5 godziny po podaniu, Wizyta 3 — po ostrej wizycie, Wizyta 4 — ponowne badanie przesiewowe , Wizyta 5-Wyjściowa przewlekła i koniec leczenia lub przedwczesne zakończenie. Rejestrowano rzeczywistą datę i godzinę każdego pobrania próbki krwi.
Wizyta 2 (Dzień 1): przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny i 3,5 godziny po podaniu dawki, Wizyta 3 (Dzień 2) – po ostrej wizycie, Wizyta 4 (Dzień 16) – ponowne badanie, Wizyta 5 (Dzień 23) – Punkt wyjściowy przewlekłe i zakończenie leczenia (14 dni po Wizycie 5) lub przedwczesne zakończenie leczenia (między Wizytą 2 a 6)
Związek parametrów farmakokinetycznych z ocenami farmakodynamicznymi przeprowadzonymi w tym badaniu
Ramy czasowe: Wizyta 2 (Dzień 1): przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny i 3,5 godziny po podaniu dawki, Wizyta 3 (Dzień 2) – po ostrej wizycie, Wizyta 4 (Dzień 16) – ponowne badanie, Wizyta 5 (Dzień 23) – Punkt wyjściowy przewlekłe i zakończenie leczenia (14 dni po Wizycie 5) lub przedwczesne zakończenie leczenia (między Wizytą 2 a 6)
Zaplanowano formalną analizę farmakokinetyczną/farmakodynamiczną i modelowanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne zależności narażenia od punktów końcowych. Dane dotyczące tego wyniku nie zostały zebrane.
Wizyta 2 (Dzień 1): przed podaniem dawki, 1 godzina, 2 godziny i 3,5 godziny po podaniu dawki, Wizyta 3 (Dzień 2) – po ostrej wizycie, Wizyta 4 (Dzień 16) – ponowne badanie, Wizyta 5 (Dzień 23) – Punkt wyjściowy przewlekłe i zakończenie leczenia (14 dni po Wizycie 5) lub przedwczesne zakończenie leczenia (między Wizytą 2 a 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114272

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 114272
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 114272
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 114272
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 114272
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 114272
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 114272
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 114272
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba naczyniowa, obwodowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj