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3개월 PHI PAD PoM 연구

2017년 9월 20일 업데이트: GlaxoSmithKline

말초 동맥 질환(PAD) 대상자에서 GSK1278863 대 위약의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 위약 대조 연구.

이것은 GSK1278863의 안전성과 급성 및 단기(예: 14d) PAD 및 증후성 파행이 있는 대상체에서 종아리 근육 지구력 및 보행 능력에 대한 효과.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 GSK1278863의 안전성과 급성 및 단기(예: 14d) PAD 및 증후성 파행이 있는 대상체에서 종아리 근육 지구력 및 보행 능력에 대한 효과. 단일 고용량(300mg), 단일 저용량(15mg) 및 저용량 치료(15mg q.d.) 14일 후에 기능 평가를 수행할 것입니다. 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 말초 동맥 질환이 있는 피험자에서 단일 용량 및 아만성 저용량(즉, 14일)으로 투여된 GSK1278863의 안전성 및 내약성을 평가합니다. 2) 파행 제한 말초 동맥 질환이 있는 피험자에서 단일 고용량 또는 저용량 투여 후 및 14일 동안 다중 저용량 투여 후 종아리 근육 지구력 및 피로도 및 시간 제한 보행 거리의 기능적 측정에 대한 GSK1278863의 잠재적 약력학적 효과를 입증하기 위함. 이 가설 생성 연구에서는 보행 및 골격근 기능에 대한 다중 평가가 파행 제한 운동 수행의 표준화된 테스트 중에 이루어지며 3). GSK1278863의 용량 및 혈장 농도와 약력학적 효과 사이의 관계(있는 경우)를 특성화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • GSK Investigational Site
      • Vista, California, 미국, 92083
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33761
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, 미국, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자 ≥ 40세.
  • 남성 피험자는 마지막 투여 후 90일 동안 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.
  • 여성은 폐경 후, 외과적 불임 수술을 받거나 적절한 산아제한 방법을 시행하여 조사자의 의견에 따라 연구 과정 동안 임신하지 않도록 해야 합니다.

여성 대상자는 가임 가능성이 있고 투약 시작 전 적절한 기간(제품 라벨 또는 조사관이 결정) 동안 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하는 경우 참여 자격이 있습니다. 그 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화합니다. 여성 대상자는 마지막 투여 후 30일까지 피임 사용에 동의해야 합니다.

  • 환자가 파행을 경험하는 적어도 한쪽 다리에서 휴식 시 발목-상완 지수(ABI) ≤ 0.90으로 정의되는 말초 동맥 질환. 모든 후속 평가에서 인덱스 레그는 ABI가 가장 낮은 증상 레그를 나타냅니다.
  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 중증도의 파행 증상.
  • 환자는 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • AST 및 ALT < 2xULN; 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈이 1.5xULN보다 크거나 같음(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨).
  • 확인된 QTcB 또는 QTcF < 450msec; 또는 번들 분기 블록이 있는 대상에서 QTc < 480msec.
  • 피험자는 성능/운동 테스트를 수행할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 관상동맥우회술(CABG), 개방 말초혈관 시술 또는 스크리닝 전 6개월 이내의 주요 수술 또는 임상시험 기간 동안 혈관재생술이 필요할 가능성이 있는 환자. 스크리닝 전 3개월 이내의 혈관내 시술.
  • 무작위화 전 6개월 이내에 관련 약물에 대한 주요 변경을 포함하는 모든 불안정한 혈관 증후군(예: TIA, CVA, 불안정 협심증 또는 급성 MI).
  • Fontaine Stage III-IV(휴식 통증, 조직 괴사 또는 괴저)로 분류된 치명적인 하지 허혈.
  • 임산부 또는 수유부(가임 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 함).
  • 스크리닝 시 헤모글로빈 값은 다음과 같습니다.

남성 피험자 또는 폐경 후 여성: > 15.5g/dL 여성 피험자: > 14.5g/dL

  • 활동성 악성 종양 또는 스크리닝 전 5년 이내에 악성 진단을 받은 경우(성공적으로 치료된 기저 또는 편평 세포 암종은 제외).
  • 기타 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 신장, 내분비, 간, 신경, 정신의, 면역, 위장, 혈액 또는 대사 질환으로, 조사자 또는 의료 모니터의 의견으로는 안정화되지 않았거나 그렇지 않으면 시험 결과를 혼란스럽게 만들 수 있습니다. 공부하다.
  • 증식성 당뇨병성 망막증, 전증식성 당뇨병성 망막증 또는 습성 연령 관련 황반변성(AMD)의 기저 병력이 있는 환자
  • 환자가 위약에 무작위 배정되지 않는 한 이전에 유전자 요법 임상 연구에 등록했습니다.
  • 연구 과정 동안 공식적인 운동 훈련 프로그램을 시작하거나 스크리닝 전 3개월 이내에 공식적인 운동 훈련 프로그램을 시작할 계획입니다.
  • 잘 조절되지 않는 고혈압(앉아서 안정시 혈압 >160 mmHg 수축기 또는 > 95 mmHg 확장기, 또는 둘 다로 정의됨).
  • 저혈압(앉아서 안정 시 수축기 혈압 < 95mmHg 또는 이완기 혈압 < 55mmHg, 또는 둘 다 또는 증후성 저혈압[앉은 자세, 앙와위 자세 또는 기립성]으로 정의됨).
  • 양측 발뒤꿈치 들기 및 6분 걷기 테스트 수행을 포함하여 파행 이외의 동반 질환 또는 질병에 의해 제한되는 운동 내성.
  • 제대로 조절되지 않는 당뇨병은 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 10%로 정의됩니다.
  • 크레아티닌 > 2.5 mg/dL 또는 혈액 투석을 받고 있습니다.
  • 혈소판 감소증은 스크리닝 시 혈소판 수 < 100,000/mm3로 정의됩니다.
  • 헤마토크리트 ≤ 30% 또는 ≥ 55%.
  • 국제 표준화 비율(INR) > 1.5.
  • 스크리닝 3개월 이내에 수행된 경우 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과(스크리닝 시 검사가 필요하지 않음).
  • 알코올 또는 약물 남용 또는 프로토콜 요구 사항 준수를 저해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 장애의 병력.
  • 환자는 이 연구 이전 30일 이내에 연구용 약물을 받았습니다.
  • 환자는 이 연구 동안 다른 임상 시험에 등록했거나 등록할 계획입니다.
  • 스크리닝 전 1년 이내에 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기타 정맥 혈전 상태로 정의되는 정맥 혈전증의 병력.
  • 급성 소화성 궤양 질환 또는 만성 직장 출혈 병력.
  • 연구 약물의 흡수, 대사 및/또는 배설을 방해할 수 있는 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성 및/또는 간 기능을 방해하는 기존 질환이 있는 환자. 정상적인 위장관 해부학 또는 운동성을 방해할 수 있는 상태의 예로는 위장관 우회술, 부분 또는 전체 위절제술, 소장 절제술, 미주신경절제술, 흡수장애, 크론병, 궤양성 대장염 또는 체강 스프루가 있습니다.
  • 모든 연구 약물 투여 및 35일 평가 완료 후까지 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내(1일) 처방약 사용:

CYP 2C8의 억제제로 알려진 CYP 2C8 및 OATP1B1 기질 또는 프로토콜의 섹션 9에 설명된 간 청소를 위해 주로 OATP1B1/1B3에 의존하는 것으로 알려진 OR.

  • 프로토콜의 섹션 9에 설명된 바와 같이 CYP 2C8의 유도제로 알려진 모든 연구 약물 용량 및 35일 평가가 완료될 때까지 연구 약물의 첫 번째 투여(1일) 전 14일 이내에 처방약 사용.
  • 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 비처방약을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 첫 번째 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 추적 방문(65일)까지 연구 약물의 투여량(1일), 연구자의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않고 GSK Medical Monitor가 동의하지 않는 한.
  • 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
  • 환자가 정신적 또는 법적으로 무능력한 상태입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약
실험적: GSK1278863
연구 약물
의약품: GSK1278863
GSK1278863

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 67일
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 의약품 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다. 시판 의약품의 경우, 여기에는 예상되는 이점을 제공하지 못하는 것(즉, 효능 부족), 남용 또는 오용도 포함됩니다. SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 의학적으로 중요한 뜻밖의 의료 사건입니다.
최대 67일
비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 최대 39일
각 기록 전 최소 5분 동안 이 자세로 휴식을 취한 참가자가 반듯이 누운 상태에서 12개의 리드 ECG가 기록되었습니다. 심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, RR, QT 및 QT, Bazett 공식(QTcB)으로 보정된 QT 및 Fridericia 공식(QTcF) 간격으로 보정된 QT를 측정하는 ECG 장치를 사용하여 전체 12개의 리드 ECG를 기록했습니다. 비정상(임상적으로 유의하지 않은[NCS] 및 임상적으로 유의한[CS]) ECG 소견이 있는 참가자의 수를 제시합니다.
최대 39일
잠재적인 임상적 중요성의 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 최대 39일
활력 징후에는 심박수, 수축기 및 확장기 혈압이 포함되며 참가자가 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 앙와위 자세로 수행되었습니다. 잠재적인 임상적 중요성의 활력 징후가 있는 참가자의 수를 제시합니다.
최대 39일
잠재적인 임상적 중요성의 임상 화학 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 67일
잠재적인 임상 문제의 임상 화학 분석물에는 알부민, 칼슘, 크레아티닌, 포도당, 마그네슘, 인, 칼륨, 나트륨 및 중탄산염이 포함되었습니다. 잠재적인 임상적 중요성의 임상 화학 이상이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
최대 67일
잠재적인 임상적 중요성의 임상적 혈액학적 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 67일
혈액학 매개변수에는 혈소판 수, 적혈구(RBC) 수, 백혈구 수(절대), 헤모글로빈, 헤마토크리트, 평균 미립자 부피(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC), 호중구가 포함됩니다. , 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구. 잠재적인 임상적 중요성의 임상적 혈액학적 이상이 있는 참가자의 수가 제시됩니다.
최대 67일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 수축 횟수의 기준선에서 파행 시작까지의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 39일차
방문 1(-21~-10일)에서 참가자는 양측 발뒤꿈치 올리기 테스트(BHRT)를 받았습니다. 테스트 친숙화는 참가자가 파행이 시작될 때까지 힐 레이즈를 수행하는 것으로 구성되었습니다. BHRT는 검지 다리에 장착된 전자고니어미터로 수행되었습니다. 참가자가 참을 수 없는 파행성 통증 또는 피로로 인해 중지하거나 테스트를 중지하기 위한 기타 기준을 충족할 때까지 연속적인 발뒤꿈치 올리기를 2초에 한 번씩 반복했습니다. 검지 다리는 증상 및 혈역학적 기준(발목 상완 지수[ABI] ≤ 0.90)을 포함하는 다리로 정의되었으며 두 다리가 모두 영향을 받은 경우 가장 낮은 ABI를 고려했습니다. 기준선은 1일째였습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
기준선(1일차) ~ 39일차
수행된 총 작업의 기준선에서 파행 시작까지의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 39일차
BHRT는 파행이 있는 참가자의 근육 성능을 평가하는 방법입니다. 말초 동맥 질환(PAD) 및 파행이 있는 참가자는 걷기 운동 중 재현 가능한 다리 통증 증상을 경험합니다. 파행의 증상은 다리 근육, 가장 일반적으로 종아리 근육의 운동 유발성 허혈로 인한 것입니다. 방문 1(-21~-10일)에서 참가자에게 BHRT를 소개했습니다. 테스트 친숙화는 참가자가 파행이 시작될 때까지 힐 레이즈를 수행하는 것으로 구성되었습니다. BHRT는 검지 다리(두 다리가 모두 영향을 받는 경우 고려되는 최저 ABI와 함께 포함 증상 및 혈역학 기준[ABI ≤ 0.90]를 충족하는 다리)에 계측된 전기고니오미터로 수행되었습니다. 참을 수 없는 파행성 통증/피로로 인해 참가자가 멈출 때까지 또는 테스트를 중단하기 위한 다른 기준이 충족될 때까지 연속적인 발뒤꿈치 들어올리기 반복을 2초에 한 번씩 수행했습니다. 기준선은 1일째였습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
기준선(1일차) ~ 39일차
총 운동 시간의 기준선에서 파행 시작까지의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 39일차
BHRT는 파행이 있는 참가자의 근육 성능을 평가하는 방법입니다. PAD 및 파행이 있는 참가자는 걷기 운동 중에 다리 통증의 재현 가능한 증상을 경험합니다. 파행의 증상은 다리 근육, 가장 일반적으로 종아리 근육의 운동 유발성 허혈로 인한 것입니다. 방문 1(-21~-10일)에서 참가자에게 BHRT를 소개했습니다. 테스트 친숙화는 참가자가 파행이 시작될 때까지 힐 레이즈를 수행하는 것으로 구성되었습니다. BHRT는 검지 다리(두 다리가 모두 영향을 받는 경우 고려되는 최저 ABI와 함께 포함 증상 및 혈역학 기준[ABI ≤ 0.90]를 충족하는 다리)에 계측된 전기고니오미터로 수행되었습니다. 참가자가 참을 수 없는 파행성 통증 또는 피로로 인해 중지하거나 테스트를 중지하기 위한 기타 기준을 충족할 때까지 연속적인 발뒤꿈치 올리기를 2초에 한 번씩 반복했습니다. 기준선은 1일째였습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
기준선(1일차) ~ 39일차
총 수축 횟수의 기준선에서 파행 제한 최대 근육 성능으로 변경
기간: 기준선(1일차) ~ 39일차
BHRT는 파행이 있는 참가자의 근육 성능을 평가하는 방법입니다. PAD 및 파행이 있는 참가자는 걷기 운동 중에 다리 통증의 재현 가능한 증상을 경험합니다. 파행의 증상은 다리 근육, 가장 일반적으로 종아리 근육의 운동 유발성 허혈로 인한 것입니다. 방문 1(-21~-10일)에서 참가자에게 BHRT를 소개했습니다. 테스트 친숙화는 참가자가 파행이 시작될 때까지 힐 레이즈를 수행하는 것으로 구성되었습니다. BHRT는 검지 다리(두 다리가 모두 영향을 받는 경우 고려되는 최저 ABI와 함께 포함 증상 및 혈역학 기준[ABI ≤ 0.90]를 충족하는 다리)에 계측된 전기고니오미터로 수행되었습니다. 참가자가 참을 수 없는 파행성 통증 또는 피로로 인해 중지하거나 테스트를 중지하기 위한 기타 기준을 충족할 때까지 연속적인 발뒤꿈치 올리기를 2초에 한 번씩 반복했습니다. 기준선은 1일째였습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
기준선(1일차) ~ 39일차
수행된 총 작업의 기준선에서 파행 제한 최대 근육 성능으로 변경
기간: 기준선(1일차) ~ 39일차
BHRT는 파행이 있는 참가자의 근육 성능을 평가하는 방법입니다. PAD 및 파행이 있는 참가자는 걷기 운동 중에 다리 통증의 재현 가능한 증상을 경험합니다. 파행의 증상은 다리 근육, 가장 일반적으로 종아리 근육의 운동 유발성 허혈로 인한 것입니다. 방문 1(-21~-10일)에서 참가자에게 BHRT를 소개했습니다. 테스트 친숙화는 참가자가 파행이 시작될 때까지 힐 레이즈를 수행하는 것으로 구성되었습니다. BHRT는 검지 다리(두 다리가 모두 영향을 받는 경우 고려되는 최저 ABI와 함께 포함 증상 및 혈역학 기준[ABI ≤ 0.90]를 충족하는 다리)에 계측된 전기고니오미터로 수행되었습니다. 참가자가 참을 수 없는 파행성 통증 또는 피로로 인해 중지하거나 테스트를 중지하기 위한 기타 기준을 충족할 때까지 연속적인 발뒤꿈치 올리기를 2초에 한 번씩 반복했습니다. 기준선은 1일째였습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
기준선(1일차) ~ 39일차
총 운동 시간의 기준선에서 파행 제한 최대 근육 성능으로 변경
기간: 기준선(1일차) ~ 39일차
BHRT는 파행이 있는 참가자의 근육 성능을 평가하는 방법입니다. PAD 및 파행이 있는 참가자는 걷기 운동 중에 다리 통증의 재현 가능한 증상을 경험합니다. 파행의 증상은 다리 근육, 가장 일반적으로 종아리 근육의 운동 유발성 허혈로 인한 것입니다. 방문 1(-21~-10일)에서 참가자에게 BHRT를 소개했습니다. 테스트 친숙화는 참가자가 파행이 시작될 때까지 힐 레이즈를 수행하는 것으로 구성되었습니다. BHRT는 검지 다리(두 다리가 모두 영향을 받는 경우 고려되는 최저 ABI와 함께 포함 증상 및 혈역학 기준[ABI ≤ 0.90]를 충족하는 다리)에 계측된 전기고니오미터로 수행되었습니다. 참가자가 참을 수 없는 파행성 통증 또는 피로로 인해 중지하거나 테스트를 중지하기 위한 기타 기준을 충족할 때까지 연속적인 발뒤꿈치 올리기를 2초에 한 번씩 반복했습니다. 기준선은 1일째였습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
기준선(1일차) ~ 39일차
6분 도보 테스트 중 커버된 최대 거리의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) ~ 39일차
6분 걷기 테스트는 참여자가 미리 정해진 보행 코스를 6분 동안 스스로 선택한 속도로 걷는 방식으로 진행되었습니다. 동일한 연구 방문에서 6분 걷기 테스트와 양측 발뒤꿈치 올리기 테스트를 실시했을 때 참가자는 이러한 테스트 사이에 최소 1시간의 휴식을 취할 수 있었습니다. 기준선은 1일째였습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
기준선(1일차) ~ 39일차
에리스로포이에틴 농도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 39일차
에리스로포이에틴의 공복 수준 분석을 위한 혈액 샘플을 치료 종료 또는 조기 종료까지 수집했습니다. 베이스라인 급성은 1일이었고 베이스라인 만성은 21일이었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 것입니다.
기준선(1일차) ~ 39일차
헤모글로빈의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) ~ 39일차
헤모글로빈의 공복 수준 분석을 위한 혈액 샘플은 치료가 끝날 때까지 또는 조기 종료될 때까지 수집되었습니다. 베이스라인 급성은 1일이었고 베이스라인 만성은 21일이었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 것입니다.
기준선(1일차) ~ 39일차
헤마토크릿의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) ~ 39일차
헤마토크릿의 공복 수준 분석을 위한 혈액 샘플은 치료가 끝날 때까지 또는 조기 종료될 때까지 수집되었습니다. 베이스라인 급성은 1일이었고 베이스라인 만성은 21일이었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 것입니다.
기준선(1일차) ~ 39일차
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1일차) ~ 39일차
HsCRP의 공복 수준 분석을 위한 혈액 샘플은 치료가 끝날 때까지 또는 조기 종료될 때까지 수집되었습니다. 베이스라인 급성은 1일이었고 베이스라인 만성은 21일이었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 것입니다.
기준선(1일차) ~ 39일차
지질(총 콜레스테롤[TC], 트리글리세리드[TG], 고밀도 지단백 콜레스테롤[HDLc] 및 저밀도 지단백 콜레스테롤[LDLc])의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 39일차
지질 패널(TC, TG, HDLc 및 LDLc)의 공복 수준 분석을 위한 혈액 샘플을 치료 종료 또는 조기 종료까지 수집했습니다. 베이스라인 급성은 1일이었고 베이스라인 만성은 21일이었습니다. 기준선으로부터의 변경은 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 것입니다.
기준선(1일차) ~ 39일차
파생 혈장 GSK1278863 약동학 파라미터 - 최대 혈장 농도(Cmax) 및 최저 농도(Ctau)
기간: 방문 2(1일): 투약 전, 투약 후 1시간, 2시간 및 3.5시간, 방문 3(2일)-급성기 후, 방문 4(16일)-재스크리닝, 방문 5(23일)-기준선 만성 및 치료 종료(방문 5 후 14일) 또는 조기 종료(방문 2와 6 사이)
GSK1278863 및 선별된 대사물의 약동학 분석을 위한 혈액 샘플을 하기 시점에 수집하였다: 방문 2-베이스라인 급성: 투약 전, 투약 후 1시간, 2시간 및 3.5시간, 급성 방문 3-후, 방문 4-재스크리닝 , 방문 5-기준선 만성 및 치료 종료 또는 조기 종료. 각 혈액 샘플 수집의 실제 날짜와 시간을 기록했습니다.
방문 2(1일): 투약 전, 투약 후 1시간, 2시간 및 3.5시간, 방문 3(2일)-급성기 후, 방문 4(16일)-재스크리닝, 방문 5(23일)-기준선 만성 및 치료 종료(방문 5 후 14일) 또는 조기 종료(방문 2와 6 사이)
유도 혈장 GSK1278863 약동학 매개변수 - 곡선 아래 면적(AUC [0-t])
기간: 방문 2(1일): 투약 전, 투약 후 1시간, 2시간 및 3.5시간, 방문 3(2일)-급성기 후, 방문 4(16일)-재스크리닝, 방문 5(23일)-기준선 만성 및 치료 종료(방문 5 후 14일) 또는 조기 종료(방문 2와 6 사이)
GSK1278863 및 선별된 대사물의 약동학 분석을 위한 혈액 샘플을 하기 시점에 수집하였다: 방문 2-베이스라인 급성: 투약 전, 투약 후 1시간, 2시간 및 3.5시간, 급성 방문 3-후, 방문 4-재스크리닝 , 방문 5-기준선 만성 및 치료 종료 또는 조기 종료. 각 혈액 샘플 수집의 실제 날짜와 시간을 기록했습니다.
방문 2(1일): 투약 전, 투약 후 1시간, 2시간 및 3.5시간, 방문 3(2일)-급성기 후, 방문 4(16일)-재스크리닝, 방문 5(23일)-기준선 만성 및 치료 종료(방문 5 후 14일) 또는 조기 종료(방문 2와 6 사이)
파생 혈장 GSK1278863 약동학 파라미터 - 최대 혈장 농도까지의 시간(T-max) 및 농도가 정량 한계를 초과하는 마지막 시점(T-last)
기간: 방문 2(1일): 투약 전, 투약 후 1시간, 2시간 및 3.5시간, 방문 3(2일)-급성기 후, 방문 4(16일)-재스크리닝, 방문 5(23일)-기준선 만성 및 치료 종료(방문 5 후 14일) 또는 조기 종료(방문 2와 6 사이)
GSK1278863 및 선별된 대사물의 약동학 분석을 위한 혈액 샘플을 하기 시점에 수집하였다: 방문 2-베이스라인 급성: 투약 전, 투약 후 1시간, 2시간 및 3.5시간, 급성 방문 3-후, 방문 4-재스크리닝 , 방문 5-기준선 만성 및 치료 종료 또는 조기 종료. 각 혈액 샘플 수집의 실제 날짜와 시간을 기록했습니다.
방문 2(1일): 투약 전, 투약 후 1시간, 2시간 및 3.5시간, 방문 3(2일)-급성기 후, 방문 4(16일)-재스크리닝, 방문 5(23일)-기준선 만성 및 치료 종료(방문 5 후 14일) 또는 조기 종료(방문 2와 6 사이)
본 연구에서 수행된 약력학적 평가에 대한 약동학적 파라미터의 관계
기간: 방문 2(1일): 투약 전, 투약 후 1시간, 2시간 및 3.5시간, 방문 3(2일)-급성기 후, 방문 4(16일)-재스크리닝, 방문 5(23일)-기준선 만성 및 치료 종료(방문 5 후 14일) 또는 조기 종료(방문 2와 6 사이)
종점에 대한 노출 관계에 대한 공식적인 약동학/약력학 분석 및 약동학/약력학 모델링이 계획되었습니다. 이 결과에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
방문 2(1일): 투약 전, 투약 후 1시간, 2시간 및 3.5시간, 방문 3(2일)-급성기 후, 방문 4(16일)-재스크리닝, 방문 5(23일)-기준선 만성 및 치료 종료(방문 5 후 14일) 또는 조기 종료(방문 2와 6 사이)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114272

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 114272
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 114272
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 114272
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 114272
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 114272
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 114272
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 114272
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