3 hónapos PHI PAD PoM tanulmány

Bevételi kritériumok:

• ≥ 40 évesnél idősebb alanyok.
• A férfiaknak a 8.1 pontban felsorolt ​​fogamzásgátló módszerek egyikét kell alkalmazniuk az utolsó adag bevételét követő 90 napig.
• A nőknek posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterilizáltak vagy megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, hogy a vizsgáló véleménye szerint ne eshessenek teherbe a vizsgálat során.

Az a női alany jogosult a részvételre, aki fogamzóképes, és beleegyezik abba, hogy a 8.1. pontban felsorolt ​​fogamzásgátlási módszerek valamelyikét használja megfelelő ideig (a termék címkéje vagy a vizsgáló által meghatározott ideig) az adagolás megkezdése előtt. hogy kellően minimalizálja a terhesség kockázatát azon a ponton. A női alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás használatába az utolsó adag után 30 napig.

• A perifériás artéria betegsége a nyugalmi boka-kar index (ABI) ≤ 0,90 legalább az egyik lábában, amelyben a beteg claudikációt tapasztal. Minden további értékelésnél az indexláb a legalacsonyabb ABI-vel rendelkező tüneti lábra vonatkozik.
• A szűrés előtt legalább 3 hónapig stabilan súlyos koptatási tünetek.
• A páciens írásos beleegyezését adhatja a vizsgálatban való részvételhez.
• AST és ALT < 2xULN; alkalikus foszfatáz és bilirubin nagyobb vagy egyenlő, mint 1,5xULN (az izolált bilirubin >1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a direkt bilirubin <35%).
• Megerősített QTcB vagy QTcF < 450 msec; vagy QTc < 480 msec köteg elágazás blokádban szenvedő alanyoknál.
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük teljesítmény-/edzésvizsgálat elvégzésére

Kizárási kritériumok:

• Koszorúér bypass graft (CABG), nyílt perifériás vaszkuláris eljárások vagy nagyobb sebészeti beavatkozások a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy olyan betegek, akiknél a vizsgálat során valószínűleg revascularisatiót igényelnek. Endovaszkuláris eljárások a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
• Bármilyen instabil vaszkuláris szindróma (például TIA, CVA, instabil angina vagy akut MI), beleértve a kapcsolódó gyógyszerek jelentős változásait a randomizálást megelőző 6 hónapon belül.
• Fontaine III-IV. stádiumba sorolt ​​kritikus láb ischaemia (nyugalmi fájdalom, szöveti nekrózis vagy gangréna).
• Terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük).
• A szűréskor mért hemoglobinérték:

Férfiak vagy posztmenopauzás nők: > 15,5 g/dl Nők: > 14,5 g/dl

• Aktív rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat diagnosztizálása a szűrést megelőző 5 éven belül (kivéve a sikeresen kezelt bazális vagy laphámsejtes karcinómát).
• Egyéb klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, endokrin-, máj-, neurológiai, pszichiátriai, immunológiai, gyomor-bélrendszeri, hematológiai vagy anyagcsere-betegség, amely a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint nem stabilizálódott, vagy más módon megzavarhatja a vizsgálat eredményeit. tanulmány.
• Betegek, akiknek a kiindulási kórtörténetében proliferatív diabéteszes retinopátia, preproliferatív diabéteszes retinopátia vagy nedves időskori makuladegeneráció (AMD) szerepel
• Korábban részt vettek egy génterápiás klinikai vizsgálatban, kivéve, ha a beteget placebóra randomizálták.
• Azt tervezi, hogy a vizsgálat során formális gyakorlati edzésprogramot kezdeményez, vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül formális gyakorlati edzésprogramot indít.
• Rosszul kontrollált magas vérnyomás (az ülő nyugalmi vérnyomás > 160 Hgmm szisztolés vagy > 95 Hgmm diasztolés, vagy mindkettő).
• Hypotonia (definíció szerint ülő, nyugalmi vérnyomás < 95 Hgmm szisztolés vagy < 55 Hgmm diasztolés, vagy mindkettő, vagy tüneti hipotenzió [ülő, fekvő vagy ortosztatikus]).
• A gyakorlatok toleranciája, beleértve a kétoldali sarokemelést és a hatperces sétateszt teljesítményét, amelyet társbetegségek vagy a claudiáción kívüli betegségek korlátoznak.
• Gyengén kontrollált cukorbetegség, mint hemoglobin A1c (HbA1c) > 10%.
• Kreatinin > 2,5 mg/dl vagy hemodialízis alatt áll.
• A thrombocytopenia meghatározása szerint a vérlemezkeszám < 100 000/mm3 a szűréskor.
• Hematokrit ≤ 30% vagy ≥ 55%.
• Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,5.
• Pozitív Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredmény, ha a szűrést követő 3 hónapon belül elvégzik (a szűréskor nem szükséges vizsgálat).
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében, vagy olyan jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenesség, amely ronthatja a protokoll követelményeinek való megfelelést.
• A páciens a vizsgálatot megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott.
• A páciens egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy tervezi, hogy részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat során
• Vénás trombózis a kórtörténetben, mint mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy más vénás trombózisos állapot, a szűrést megelőző 1 éven belül.
• Akut peptikus fekélybetegség vagy krónikus végbélvérzés a kórtörténetben.
• Betegek, akiknek olyan már meglévő állapota van, amely megzavarja a normál gasztrointesztinális anatómiát vagy motilitását és/vagy a májfunkciót, ami megzavarhatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát és/vagy kiválasztódását. A normál gasztrointesztinális anatómiát vagy motilitást megzavaró állapotok közé tartozik például a gyomor-bélrendszeri bypass műtét, részleges vagy teljes gastrectomia, vékonybél reszekció, vagotómia, felszívódási zavar, Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy cöliákia.
• Vényköteles gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül (1. nap) az összes vizsgálati gyógyszerdózis és a 35. napi értékelés befejezéséig:

amelyekről ismert, hogy a CYP 2C8 OR inhibitorai, amelyekről ismert, hogy mind a CYP 2C8, mind az OATP1B1 szubsztrátjai VAGY amelyek főként az OATP1B1/1B3-ra támaszkodnak a máj clearance-ében, a protokoll 9. szakaszában leírtak szerint.

• Vényköteles gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül (1. nap) az összes vizsgálati gyógyszerdózis és a 35. napi értékelés befejezéséig, amelyekről ismert, hogy a CYP 2C8 indukálói a protokoll 9. szakaszában leírtak szerint.
• Vény nélkül kapható gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) az első kezelés előtt 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) adag vizsgálati gyógyszert (1. nap) az Utánkövetési Látogatás (65. nap) során, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint a gyógyszeres kezelés nem zavarja a vizsgálati eljárásokat vagy veszélyezteti az alany biztonságát, és a GSK Medical Monitor ezzel egyetért.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében, vagy olyan gyógyszer- vagy egyéb allergia anamnézisében, amely a vizsgáló vagy a GSK Medical Monitor véleménye szerint ellenjavallt a részvételükön.
• A beteg szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen.