3 kuukauden PHI PAD PoM -tutkimus
keskiviikko 20. syyskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus GSK1278863:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vs. lumelääke potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD).
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GSK1278863:n ja sen akuutin ja lyhytaikaisen (esim.
14d) vaikutukset pohkeen lihasten kestävyyteen ja kävelykykyyn potilailla, joilla on PAD ja oireinen kyynärtuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GSK1278863:n ja sen akuutin ja lyhytaikaisen (esim.
14d) vaikutukset pohkeen lihasten kestävyyteen ja kävelykykyyn potilailla, joilla on PAD ja oireinen kyynärtuminen.
Toiminnalliset arvioinnit suoritetaan yhden suuren annoksen (300 mg), yksittäisen pienen annoksen (15 mg) ja 14 päivän pieniannoksisen hoidon (15 mg q.d.) jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) Arvioida GSK1278863:n turvallisuutta ja siedettävyyttä annettuna kerta-annoksena ja subkroonisena pienenä annoksena (eli 14 päivää) potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti; 2) Osoittaa GSK1278863:n potentiaalisen farmakodynaamisen vaikutuksen pohjelihasten kestävyyden ja väsymyksen funktionaalisiin mittoihin ja ajoitettuun kävelymatkaan yhden suuren tai pienen annoksen jälkeen ja 14 päivän toistuvan pienen annoksen annon jälkeen potilailla, joilla on rajoittunut kylmyys ääreisvaltimotautiin.
Tässä hypoteesia luovassa tutkimuksessa ambulatoristen ja luustolihasten toiminnan useita arviointeja tehdään standardoitujen kypsyysrajoitteisen harjoittelukyvyn testien aikana, ja 3).
Kuvaile GSK1278863:n annosten ja plasmapitoisuuksien sekä farmakodynaamisten vaikutusten suhdetta, jos sellaista on.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- GSK Investigational Site
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92083
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- GSK Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Yhdysvallat, 28607
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 40-vuotiaat henkilöt.
- Miesten on käytettävä jotakin kohdassa 8.1 luetelluista ehkäisymenetelmistä 90 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Naisten tulee olla postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai sopivaa ehkäisymenetelmää harjoittavia, jotta he eivät tutkijan näkemyksen mukaan tule raskaaksi tutkimuksen aikana.
Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään jotakin kohdassa 8.1 luetelluista ehkäisymenetelmistä sopivan ajan (valmisteen etiketin tai tutkijan määräämänä) ennen annostelun aloittamista. raskauden riskin minimoimiseksi siinä vaiheessa riittävästi. Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen.
- Ääreisvaltimosairaus, joka määritellään nilkka-olkivartalon indeksiksi (ABI) levossa ≤ 0,90 vähintään yhdessä jalassa, jossa potilas kokee kyynärtuman. Kaikissa myöhemmissä arvioinneissa indeksijalka viittaa oireelliseen jalkaan, jolla on alhaisin ABI.
- Klaudikaatio-oireet, jotka ovat vakavia vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Potilas voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
- AST ja ALT < 2xULN; alkalinen fosfataasi ja bilirubiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
- Vahvistettu QTcB tai QTcF < 450 ms; tai QTc < 480 ms koehenkilöillä, joilla on haarakatkos.
- Koehenkilöiden on kyettävä suorittamaan suoritus-/harjoitustestejä
Poissulkemiskriteerit:
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), avoimet perifeeriset verisuonitoimenpiteet tai suuret kirurgiset toimenpiteet 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai potilaat, jotka todennäköisesti tarvitsevat revaskularisaation tutkimuksen aikana. Suonensisäiset toimenpiteet 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Kaikki epästabiilit verisuonioireyhtymät (kuten TIA, CVA, epästabiili angina pectoris tai akuutti MI), mukaan lukien merkittävät muutokset vastaaviin lääkkeisiin, 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Kriittinen jalkaiskemia, joka on luokiteltu Fontainen vaiheeseen III-IV (lepokipu, kudosnekroosi tai kuolio).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällistymiskykyisten naisten raskaustestin on oltava negatiivinen).
- Hemoglobiiniarvo seulonnassa on:
Miespotilaat tai postmenopausaaliset naiset: > 15,5 g/dl Naishenkilöt: > 14,5 g/dl
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai maligniteetin diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (pois lukien onnistuneesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä).
- Muu kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, endokriininen, maksan, neurologinen, psykiatrinen, immunologinen, maha-suolikanavan, hematologinen tai aineenvaihduntasairaus, joka ei tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan ole stabiloitunut tai joka voi muutoin sekoittaa tutkimuksen tuloksia. opiskella.
- Potilaat, joilla on ollut proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, preproliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai märkä ikääntymiseen liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
- Osallistunut aiemmin kliiniseen geeniterapiatutkimukseen, ellei potilasta satunnaistettu saamaan lumelääkettä.
- Suunnittelee muodollisen harjoitteluohjelman aloittamista tutkimuksen aikana tai muodollisen harjoitteluohjelman aloittamista 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Huonosti hallittu verenpainetauti (määritelty istuvan lepopaineen systoliseksi > 160 mmHg tai diastoliseksi > 95 mmHg tai molemmiksi).
- Hypotensio (määritelty istuvan lepopaineen systolinen < 95 mmHg tai diastolinen < 55 mmHg, tai molemmat, tai oireinen hypotensio [istuva, makuuasennossa tai ortostaattinen]).
- Liikunnan sietokyky, mukaan lukien kahdenvälinen kantapään nousu ja kuuden minuutin kävelytesti, jota rajoittavat muut sairaudet tai kyynärsairaudet.
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes määritellään hemoglobiini A1c:ksi (HbA1c) > 10 %.
- Kreatiniini > 2,5 mg/dl tai hemodialyysi.
- Trombosytopenia määritellään verihiutaleiden määräksi < 100 000/mm3 seulonnassa.
- Hematokriitti ≤ 30 % tai ≥ 55 %.
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos, jos se suoritetaan 3 kuukauden sisällä seulonnasta (testiä ei vaadita seulonnassa).
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka voi heikentää protokollan vaatimusten noudattamista.
- Potilas on saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta.
- Potilas on mukana tai aikoo ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- Aiempi laskimotromboosi, joka määritellään syväksi laskimotukoksi, keuhkoemboliaksi tai muuksi laskimotromboottiseksi tilaksi, vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Akuutti peptinen haavasairaus tai krooninen peräsuolen verenvuoto.
- Potilaat, joilla on ennestään sairaus, joka häiritsee normaalia maha-suolikanavan anatomiaa tai motiliteettia ja/tai maksan toimintaa, mikä saattaa häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä. Esimerkkejä tiloista, jotka voivat häiritä normaalia maha-suolikanavan anatomiaa tai motiliteettia, ovat maha-suolikanavan ohitusleikkaus, osittainen tai täydellinen gastrektomia, ohutsuolen resektio, vagotomia, imeytymishäiriö, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai keliakia.
- Reseptilääkkeiden käyttö 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (päivä 1) kaikkien tutkimuslääkeannosten ja päivän 35 arvioinnin jälkeen:
joiden tiedetään olevan CYP 2C8 OR:n estäjiä, joiden tiedetään olevan sekä CYP 2C8:n että OATP1B1:n substraatteja TAI jotka riippuvat pääasiassa OATP1B1/1B3:sta maksapuhdistumaan, kuten protokollan osiossa 9 on kuvattu.
- Reseptilääkkeiden käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (päivä 1) kaikkien tutkimuslääkeannosten ja päivän 35 arvioiden loppuun asti, joiden tiedetään olevan CYP 2C8:n indusoijia, kuten protokollan osiossa 9 on kuvattu.
- Reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä Tutkimuslääkeannos (päivä 1) seurantakäynnin (päivä 65) kautta, ellei lääkitys tutkijan näkemyksen mukaan häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta ja GSK Medical Monitor on samaa mieltä.
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.
- Potilas on henkisesti tai juridisesti vammainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: GSK1278863
Tutkimuslääke
|
GSK1278863
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 67 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
Markkinoitujen lääkkeiden osalta tämä sisältää myös odotettujen hyötyjen epäonnistumisen (eli tehon puutteen), väärinkäytön.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
|
Jopa 67 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset
Aikaikkuna: Jopa 39 päivää
|
Kaksitoista lyijy-EKG:tä tallennettiin osallistujan makaaessa selällään ja leväten tässä asennossa vähintään 5 minuuttia ennen jokaista tallennusta.
Täydet 12 kytkentä-EKG:tä tallennettiin EKG-laitteella, joka laski automaattisesti sykkeen ja mittasi PR-, QRS-, RR-, QT- ja QT-välit, Bazettin kaavalla korjattu QT (QTcB) ja Friderician kaavalla (QTcF) korjattu QT.
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaaleja (ei kliinisesti merkitseviä [NCS] ja kliinisesti merkittäviä [CS]) EKG-löydöksiä, esitetään.
|
Jopa 39 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on potentiaalisen kliinisen merkityksen tärkeitä merkkejä
Aikaikkuna: Jopa 39 päivää
|
Elintoimintoihin kuuluivat syke, systolinen ja diastolinen verenpaine, ja ne mitattiin osallistujan ollessa makuuasennossa, kun osallistuja oli levännyt vähintään 5 minuuttia.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintoja.
|
Jopa 39 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisen kemian poikkeavuuksia, joilla on kliinistä merkitystä
Aikaikkuna: Jopa 67 päivää
|
Kliinisen kemian analyytit, joista voi olla kliinistä huolta, sisälsivät albumiinia, kalsiumia, kreatiniinia, glukoosia, magnesiumia, fosforia, kaliumia, natriumia ja bikarbonaattia.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisen kemian poikkeavuuksia, joilla on mahdollisesti kliinistä merkitystä.
|
Jopa 67 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä kliinisiä hematologisia poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 67 päivää
|
Hematologisia parametreja olivat verihiutaleiden määrä, punasolujen (RBC) määrä, valkosolujen valkosolujen määrä (absoluuttinen), hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen verisolutilavuus (MCV), keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC), neutrofiilit lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä kliinisiä hematologisia poikkeavuuksia.
|
Jopa 67 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Supistusten kokonaismäärän muutos lähtötilanteesta klaudiaation alkamiseen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 39
|
Vierailulla 1 (-21 - -10 päivää) osallistuja esiteltiin kahdenväliseen kantapään nousutestiin (BHRT).
Testiin perehdyttäminen koostui siitä, että osallistuja suoritti kantapään nousuja kyynärsykkeen alkamiseen asti.
BHRT suoritettiin elektrogoniometrillä, joka oli instrumentoitu etuhaaraan.
Peräkkäiset kantapään nostot toistettiin joka toinen sekunti, kunnes osallistuja keskeytti sietämättömän kyynärkivun tai väsymyksen tai muut testin keskeyttämiskriteerit täyttyivät.
Indeksijalka määriteltiin jalkaksi, joka täytti oireenmukaiset ja hemodynaamiset kriteerit (nilkan brakiaaliindeksi [ABI] ≤ 0,90) ja pienin ABI huomioitiin, jos molemmat jalat kärsivät.
Lähtötilanne oli päivä 1. Muutos lähtötilanteesta oli lähtötilanteen jälkeiset arvot miinus lähtötilanteen arvot.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 39
|
|
Muutos lähtötasosta tehdyn työn kokonaismäärässä närkästymisen alkamiseen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 39
|
BHRT on menetelmä lihasten suorituskyvyn arvioimiseen osallistujilla, joilla on kyynärhäiriö.
Osallistujat, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD) ja selkeys, kokevat toistuvia jalkakipuoireita kävelyharjoituksen aikana.
Kylmäluun oireet johtuvat rasituksen aiheuttamasta jalkojen lihasten iskemiasta, yleisimmin pohkeen lihaksissa.
Vierailulla 1 (-21 - -10 päivää) osallistuja esiteltiin BHRT:hen.
Testiin perehtyminen koostui siitä, että osallistuja suoritti kantapään nostuksia kyynärtumaan asti.
BHRT suoritettiin elektrogoniometrillä, joka oli instrumentoitu etujalkaan (jalka, joka täytti oireenmukaiset ja hemodynaamiset kriteerit [ABI ≤ 0,90] ja pienin ABI huomioitiin, jos molemmat jalat kärsivät).
Peräkkäiset kantapään nostot toistettiin joka toinen sekunti, kunnes osallistuja pysähtyi sietämättömän kyynärkivun/väsymyksen tai muiden testin lopettamisen kriteerien vuoksi.
Lähtötilanne oli päivä 1. Muutos lähtötilanteesta oli lähtötilanteen jälkeiset arvot miinus lähtötilanteen arvot.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 39
|
|
Muutos lähtötilanteesta kokonaisharjoitusajassa klaudikaation alkamiseen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 39
|
BHRT on menetelmä lihasten suorituskyvyn arvioimiseen osallistujilla, joilla on kyynärhäiriö.
Osallistujat, joilla on PAD ja selkeys, kokevat toistuvia jalkakipuoireita kävelyharjoituksen aikana.
Kylmäluun oireet johtuvat rasituksen aiheuttamasta jalkojen lihasten iskemiasta, yleisimmin pohkeen lihaksissa.
Vierailulla 1 (-21 - -10 päivää) osallistujalle esiteltiin BHRT.
Testiin perehdyttäminen koostui siitä, että osallistuja suoritti kantapään nousuja kyynärsykkeen alkamiseen asti.
BHRT suoritettiin elektrogoniometrillä, joka oli instrumentoitu etujalkaan (jalka, joka täytti oireenmukaiset ja hemodynaamiset kriteerit [ABI ≤ 0,90] ja pienin ABI huomioitiin, jos molemmat jalat kärsivät).
Peräkkäiset kantapään nostot toistettiin joka toinen sekunti, kunnes osallistuja keskeytti sietämättömän kyynärkivun tai väsymyksen tai muut testin keskeyttämiskriteerit täyttyivät.
Lähtötilanne oli päivä 1. Muutos lähtötilanteesta oli lähtötilanteen jälkeiset arvot miinus lähtötilanteen arvot.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 39
|
|
Muutos lähtötasosta supistuksen kokonaismäärässä kyynärhäiriörajoitettuun maksimaaliseen lihassuorituskykyyn
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 39
|
BHRT on menetelmä lihasten suorituskyvyn arvioimiseen osallistujilla, joilla on kyynärhäiriö.
Osallistujat, joilla on PAD ja selkeys, kokevat toistuvia jalkakipuoireita kävelyharjoituksen aikana.
Kylmäluun oireet johtuvat rasituksen aiheuttamasta jalkojen lihasten iskemiasta, yleisimmin pohkeen lihaksissa.
Vierailulla 1 (-21 - -10 päivää) osallistujalle esiteltiin BHRT.
Testiin perehdyttäminen koostui siitä, että osallistuja suoritti kantapään nousuja kyynärsykkeen alkamiseen asti.
BHRT suoritettiin elektrogoniometrillä, joka oli instrumentoitu etujalkaan (jalka, joka täytti oireenmukaiset ja hemodynaamiset kriteerit [ABI ≤ 0,90] ja pienin ABI huomioitiin, jos molemmat jalat kärsivät).
Peräkkäiset kantapään nostot toistettiin joka toinen sekunti, kunnes osallistuja keskeytti sietämättömän kyynärkivun tai väsymyksen tai muut testin keskeyttämiskriteerit täyttyivät.
Lähtötilanne oli päivä 1. Muutos lähtötilanteesta oli lähtötilanteen jälkeiset arvot miinus lähtötilanteen arvot.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 39
|
|
Muutos suoritetun kokonaistyön lähtötasosta selkäytimellä rajoitettuun maksimaaliseen lihassuorituskykyyn
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 39
|
BHRT on menetelmä lihasten suorituskyvyn arvioimiseen osallistujilla, joilla on kyynärhäiriö.
Osallistujat, joilla on PAD ja selkeys, kokevat toistuvia jalkakipuoireita kävelyharjoituksen aikana.
Kylmäluun oireet johtuvat rasituksen aiheuttamasta jalkojen lihasten iskemiasta, yleisimmin pohkeen lihaksissa.
Vierailulla 1 (-21 - -10 päivää) osallistujalle esiteltiin BHRT.
Testiin perehdyttäminen koostui siitä, että osallistuja suoritti kantapään nousuja kyynärsykkeen alkamiseen asti.
BHRT suoritettiin elektrogoniometrillä, joka oli instrumentoitu etujalkaan (jalka, joka täytti oireenmukaiset ja hemodynaamiset kriteerit [ABI ≤ 0,90] ja pienin ABI huomioitiin, jos molemmat jalat kärsivät).
Peräkkäiset kantapään nostot toistettiin joka toinen sekunti, kunnes osallistuja keskeytti sietämättömän kyynärkivun tai väsymyksen tai muut testin keskeyttämiskriteerit täyttyivät.
Lähtötilanne oli päivä 1. Muutos lähtötilanteesta oli lähtötilanteen jälkeiset arvot miinus lähtötilanteen arvot.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 39
|
|
Muutos lähtötilanteesta harjoituksen kokonaisajassa kypsyysrajoitteiseen maksimaaliseen lihassuorituskykyyn
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 39
|
BHRT on menetelmä lihasten suorituskyvyn arvioimiseen osallistujilla, joilla on kyynärhäiriö.
Osallistujat, joilla on PAD ja selkeys, kokevat toistuvia jalkakipuoireita kävelyharjoituksen aikana.
Kylmäluun oireet johtuvat rasituksen aiheuttamasta jalkojen lihasten iskemiasta, yleisimmin pohkeen lihaksissa.
Vierailulla 1 (-21 - -10 päivää) osallistujalle esiteltiin BHRT.
Testiin perehdyttäminen koostui siitä, että osallistuja suoritti kantapään nousuja kyynärsykkeen alkamiseen asti.
BHRT suoritettiin elektrogoniometrillä, joka oli instrumentoitu etujalkaan (jalka, joka täytti oireenmukaiset ja hemodynaamiset kriteerit [ABI ≤ 0,90] ja pienin ABI huomioitiin, jos molemmat jalat kärsivät).
Peräkkäiset kantapään nostot toistettiin joka toinen sekunti, kunnes osallistuja keskeytti sietämättömän kyynärkivun tai väsymyksen tai muut testin keskeyttämiskriteerit täyttyivät.
Lähtötilanne oli päivä 1. Muutos lähtötilanteesta oli lähtötilanteen jälkeiset arvot miinus lähtötilanteen arvot.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 39
|
|
Muutos lähtötasosta suurimmassa ajetussa matkassa kuuden minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 39
|
Kuuden minuutin kävelytestin suoritti osallistuja, joka käveli itse valitsemallaan tahdilla 6 minuutin ajan ennalta määritellyn kävelyreitin läpi.
Kun kuuden minuutin kävelytesti ja kaksipuolinen kantapään nostotesti suoritettiin samalla tutkimuskäynnillä, osallistujan annettiin levätä vähintään yksi tunti näiden testien välillä.
Lähtötilanne oli päivä 1. Muutos lähtötilanteesta oli lähtötilanteen jälkeiset arvot miinus lähtötilanteen arvot.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 39
|
|
Muutos lähtötasosta erytropoietiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 39
|
Verinäytteet erytropoietiinin paastotasojen analysointia varten kerättiin hoidon loppuun tai varhaiseen lopettamiseen asti.
Akuutti lähtötilanne oli päivä 1 ja perustilan krooninen päivä 21.
Muutos perustilanteesta oli lähtötilanteen jälkeiset arvot miinus lähtötilanteen arvot.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 39
|
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 39
|
Verinäytteet hemoglobiinin paastotasojen analysoimiseksi kerättiin hoidon loppuun tai varhaiseen lopettamiseen asti.
Akuutti lähtötilanne oli päivä 1 ja perustilan krooninen päivä 21.
Muutos perustilanteesta oli lähtötilanteen jälkeiset arvot miinus lähtötilanteen arvot.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 39
|
|
Muutos lähtötasosta hematokriitissä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 39
|
Verinäytteet hematokriittitasojen paastotasojen analysoimiseksi kerättiin hoidon loppuun tai varhaiseen lopettamiseen asti.
Akuutti lähtötilanne oli päivä 1 ja perustilan krooninen päivä 21.
Muutos perustilanteesta oli lähtötilanteen jälkeiset arvot miinus lähtötilanteen arvot.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 39
|
|
Muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 39
|
Verinäytteet hsCRP:n paastotasojen analysointia varten kerättiin hoidon loppuun tai varhaiseen lopettamiseen asti.
Akuutti lähtötilanne oli päivä 1 ja perustilan krooninen päivä 21.
Muutos perustilanteesta oli lähtötilanteen jälkeiset arvot miinus lähtötilanteen arvot.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 39
|
|
Muutos lähtötasosta lipideissä (kokonaiskolesteroli [TC], triglyseridit [TG], korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [HDLc] ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [LDLc])
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 39
|
Verinäytteet lipidipaneelin (TC, TG, HDLc ja LDLc) paastotasojen analysointia varten kerättiin hoidon loppuun tai varhaiseen lopettamiseen asti.
Akuutti lähtötilanne oli päivä 1 ja perustilan krooninen päivä 21.
Muutos perustilanteesta oli lähtötilanteen jälkeiset arvot miinus lähtötilanteen arvot.
|
Perustaso (päivä 1) päivään 39
|
|
Johdettu plasman GSK1278863 farmakokineettinen parametri – plasman enimmäispitoisuus (Cmax) ja pohjapitoisuus (Ctau)
Aikaikkuna: Käynti 2 (päivä 1): ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia ja 3,5 tuntia annoksen jälkeen, käynti 3 (päivä 2) - akuutin jälkeinen, käynti 4 (päivä 16) - uusintatarkastus, käynti 5 (päivä 23) - lähtötaso krooninen ja hoidon päättyminen (14 päivää käynnin 5 jälkeen) tai varhainen lopettaminen (käynnin 2 ja 6 välillä)
|
Verinäytteet GSK1278863:n ja valittujen metaboliittien farmakokineettistä analyysiä varten kerättiin seuraavina ajankohtina: Käynti 2 - Akuutti lähtötilanne: ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia ja 3,5 tuntia annoksen jälkeen, Visit 3 - post akuutti, Visit 4 - uusintatarkastus , Käy 5-Baseline krooninen ja hoidon lopettaminen tai varhainen lopettaminen.
Jokaisen verinäytteenoton todellinen päivämäärä ja kellonaika kirjattiin.
|
Käynti 2 (päivä 1): ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia ja 3,5 tuntia annoksen jälkeen, käynti 3 (päivä 2) - akuutin jälkeinen, käynti 4 (päivä 16) - uusintatarkastus, käynti 5 (päivä 23) - lähtötaso krooninen ja hoidon päättyminen (14 päivää käynnin 5 jälkeen) tai varhainen lopettaminen (käynnin 2 ja 6 välillä)
|
|
Johtettu plasman GSK1278863 farmakokineettinen parametri - Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC [0-t])
Aikaikkuna: Käynti 2 (päivä 1): ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia ja 3,5 tuntia annoksen jälkeen, käynti 3 (päivä 2) - akuutin jälkeinen, käynti 4 (päivä 16) - uusintatarkastus, käynti 5 (päivä 23) - lähtötaso krooninen ja hoidon päättyminen (14 päivää käynnin 5 jälkeen) tai varhainen lopettaminen (käynnin 2 ja 6 välillä)
|
Verinäytteet GSK1278863:n ja valittujen metaboliittien farmakokineettistä analyysiä varten kerättiin seuraavina ajankohtina: Käynti 2 - Akuutti lähtötilanne: ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia ja 3,5 tuntia annoksen jälkeen, Visit 3 - post akuutti, Visit 4 - uusintatarkastus , Käy 5-Baseline krooninen ja hoidon lopettaminen tai varhainen lopettaminen.
Jokaisen verinäytteenoton todellinen päivämäärä ja kellonaika kirjattiin.
|
Käynti 2 (päivä 1): ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia ja 3,5 tuntia annoksen jälkeen, käynti 3 (päivä 2) - akuutin jälkeinen, käynti 4 (päivä 16) - uusintatarkastus, käynti 5 (päivä 23) - lähtötaso krooninen ja hoidon päättyminen (14 päivää käynnin 5 jälkeen) tai varhainen lopettaminen (käynnin 2 ja 6 välillä)
|
|
Johtettu plasman GSK1278863 farmakokineettinen parametri – aika plasman maksimipitoisuuteen (T-max) ja viimeinen aikapiste, jossa pitoisuus on kvantifiointirajan yläpuolella (T-last)
Aikaikkuna: Käynti 2 (päivä 1): ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia ja 3,5 tuntia annoksen jälkeen, käynti 3 (päivä 2) - akuutin jälkeinen, käynti 4 (päivä 16) - uusintatarkastus, käynti 5 (päivä 23) - lähtötaso krooninen ja hoidon päättyminen (14 päivää käynnin 5 jälkeen) tai varhainen lopettaminen (käynnin 2 ja 6 välillä)
|
Verinäytteet GSK1278863:n ja valittujen metaboliittien farmakokineettistä analyysiä varten kerättiin seuraavina ajankohtina: Käynti 2 - Akuutti lähtötilanne: ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia ja 3,5 tuntia annoksen jälkeen, Visit 3 - post akuutti, Visit 4 - uusintatarkastus , Käy 5-Baseline krooninen ja hoidon lopettaminen tai varhainen lopettaminen.
Jokaisen verinäytteenoton todellinen päivämäärä ja kellonaika kirjattiin.
|
Käynti 2 (päivä 1): ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia ja 3,5 tuntia annoksen jälkeen, käynti 3 (päivä 2) - akuutin jälkeinen, käynti 4 (päivä 16) - uusintatarkastus, käynti 5 (päivä 23) - lähtötaso krooninen ja hoidon päättyminen (14 päivää käynnin 5 jälkeen) tai varhainen lopettaminen (käynnin 2 ja 6 välillä)
|
|
Farmakokineettisten parametrien suhde tässä tutkimuksessa suoritettuihin farmakodynaamisiin arviointeihin
Aikaikkuna: Käynti 2 (päivä 1): ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia ja 3,5 tuntia annoksen jälkeen, käynti 3 (päivä 2) - akuutin jälkeinen, käynti 4 (päivä 16) - uusintatarkastus, käynti 5 (päivä 23) - lähtötaso krooninen ja hoidon päättyminen (14 päivää käynnin 5 jälkeen) tai varhainen lopettaminen (käynnin 2 ja 6 välillä)
|
Suunniteltiin muodollinen farmakokineettinen/farmakodynaaminen analyysi ja farmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus altistussuhteille päätepisteisiin.
Tämän tuloksen tietoja ei kerätty.
|
Käynti 2 (päivä 1): ennen annosta, 1 tunti, 2 tuntia ja 3,5 tuntia annoksen jälkeen, käynti 3 (päivä 2) - akuutin jälkeinen, käynti 4 (päivä 16) - uusintatarkastus, käynti 5 (päivä 23) - lähtötaso krooninen ja hoidon päättyminen (14 päivää käynnin 5 jälkeen) tai varhainen lopettaminen (käynnin 2 ja 6 välillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114272
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 114272Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 114272Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 114272Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 114272Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 114272Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 114272Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 114272Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .