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新たに診断されたまたは再発した混合表現型急性白血病患者の治療におけるクロファラビン、イダルビシン、シタラビン、硫酸ビンクリスチン、およびデキサメタゾン

2024年3月20日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

新たに診断された、または再発した混合表現型急性白血病患者に対するクロファラビン、イダルビシン、シタラビン、ビンクリスチン、およびコルチコステロイドの第2相試験

この第 II 相試験では、クロファラビン、イダルビシン、シタラビン、硫酸ビンクリスチン、およびデキサメタゾンが、新たに診断された、または一定期間の改善後に再発した (再発した) 混合表現型急性白血病の患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 化学療法で使用されるクロファラビン、イダルビシン、シタラビン、硫酸ビンクリスチン、デキサメタゾンなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

I. 混合表現型急性白血病患者における化学療法レジメンの奏効率を評価すること。

副次的な目的:

I. 治療効果の持続性、全生存率および無イベント生存率、レジメンの安全性プロファイルを評価すること。

概要:

導入療法: 患者は、1~4 日目または 1~3 日目にクロファラビンを 60 分かけて静脈内 (IV) で投与されます。 1〜3日目または1〜2日目に30〜60分かけてイダルビシンIV; 1〜4日目に2時間かけてシタラビンIV。 1 日目、8 日目、および 15 日目に 15 ~ 30 分かけて硫酸ビンクリスチン IV。およびデキサメタゾン IV を 1 ~ 4 日目および 15 ~ 18 日目に 10 ~ 30 分かけて投与します。 特定の種類の白血病患者は、1 日目と 8 日目に 4 ~ 6 時間かけてリツキシマブ IV を投与するか、1 ~ 14 日目に 1 日 2 回(BID)ソラフェニブ トシル酸塩を経口投与(PO)することがあります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 2 サイクルまで繰り返されます。

地固め療法: 患者は、1~3 日目または 1~2 日目に 60 分かけてクロファラビン IV を投与されます。 1〜2日目に30〜60分かけてイダルビシンIV。 1〜3日目または1〜2日目に2時間以上のシタラビンIV; 1 日目、8 日目、および 15 日目に 15 ~ 30 分かけて硫酸ビンクリスチン IV。およびデキサメタゾン IV を 1 ~ 4 日目および 15 ~ 18 日目に 10 ~ 30 分かけて投与します。 特定の種類の白血病の患者は、サイクル 1~3 の 1 日目と 8 日目にリツキシマブ IV を 4~6 時間にわたって投与するか、サイクル 1~6 の 1~28 日目以降にソラフェニブ トシル酸塩を PO BID で投与することがあります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 6 サイクルまで繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は30日後に追跡され、その後6か月ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント文書に署名する
  • 新たに診断された、または再発した混合表現型急性白血病 (MPAL)、このプロトコルでは、次のように定義されます:白血病、混合系統白血病、あいまいな系統の白血病、T/骨髄性白血病、B/骨髄性白血病、または細胞集団内に複数の系統が存在することを示すその他の診断
  • -研究登録時のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータス= <3
  • -以下に概説する適切な臓器機能(白血病による場合を除く)
  • 血清クレアチニン =< 3 mg/dL
  • 総ビリルビン =< 2.5 mg/dL
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) =< 3 x 正常上限 (ULN) または =< 5 x ULN 関連する場合病気に
  • 出産の可能性のある女性は、7 日以内に血清または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません。 -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加時および積極的な研究治療の期間中、避妊を使用することに同意する必要があります
  • -心臓駆出率>= 40%(心臓心エコー図[echo]またはマルチゲート取得[MUGA]スキャンによる);最近の(=スクリーニングから6か月未満)外部レポートの文書化は許容されます
  • -新たに診断された場合、ヒドレアおよび/またはステロイドによる以前の治療、およびシタラビンの単回または2日間の使用(最大3 g / m ^ 2)、研究開始の24時間前までの緊急使用のための治療は許可された

除外基準:

  • 授乳中の女性
  • 活動性で制御されていない感染症の患者
  • -アクティブな二次悪性腫瘍の患者は、主任研究者によって承認されない限り、適格ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療(併用化学療法)
詳細な説明を参照してください。
与えられた IV
他の名前:
  • Β-シトシンアラビノシド
  • 1-β-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシル-4-アミノ-2(1H)ピリミジノン
  • 1-ベータ-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 1β-D-アラビノフラノシルシトシン
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1-ベータ-D-アラビノフラノシル-
  • 2(1H)-ピリミジノン、4-アミノ-1β-D-アラビノフラノシル-
  • アレクサン
  • アラC
  • ARA細胞
  • アラビーン
  • アラビノフラノシルシトシン
  • アラビノシルシトシン
  • アラシチジン
  • アラシチン
  • CHX-3311
  • シタラビナム
  • シタルベル
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • シトシン-β-アラビノシド
  • シトシン-ベータ-アラビノシド
  • エルパルファ
  • スタラシッド
  • タラビン PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • ウディシル
  • WR-28453
与えられた IV
他の名前:
  • オンコビン
  • キョークリスチン
  • リューロクリスチン硫酸塩
  • ヴィンカサール
  • ビンコシド
  • ヴィンクレックス
  • 硫酸ビンクリスチン
  • 硫酸ロイロクリスチン
与えられた IV
他の名前:
  • ビデオデッキ
  • ビンクリスチン
  • ロイロクリスチン
与えられた IV
他の名前:
  • リツキサン
  • マブセラ
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 モノクローナル抗体
  • キメラ抗CD20抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 モノクローナル抗体
  • モノクローナル抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • リツキシマブ ABBS
  • リツキシマブ バイオシミラー ABP 798
  • リツキシマブ バイオシミラー BI 695500
  • リツキシマブ バイオシミラー CT-P10
  • リツキシマブ バイオシミラー GB241
  • リツキシマブ バイオシミラー IBI301
  • リツキシマブ バイオシミラー JHL1101
  • リツキシマブ バイオシミラー PF-05280586
  • リツキシマブ バイオシミラー RTXM83
  • リツキシマブ バイオシミラー SAIT101
  • リツキシマブバイオシミラー TQB2303
  • リツキシマブアブス
  • RTXM83
  • トルキシマ
与えられたPO
他の名前:
  • ベイ 43-9006
  • BA4 43 9006
  • Bay-439006
与えられた IV
他の名前:
  • クロファレックス
  • クラール
与えられたPO
他の名前:
  • ベイ 54-9085
  • ネクサバール
  • BAY 43-9006 トシレート
  • ソラフェニブ
与えられた IV
他の名前:
  • デカドロン
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • ベイカドロン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカドロンDP
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • テーパーデックス
  • ビスメタゾン
  • ゾデックス
与えられた IV
他の名前:
  • 4-デメトキシダウノマイシン
  • 4-デメトキシダウノルビシン
  • 4-DMDR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者が回答を完了しました
時間枠:最長2ヶ月
応答は完全応答 (CR) は好中球数 >/= 1.0 x 10^9/L、. 血小板数 >/= 100 x 10^9/L、骨髄穿刺液芽球数 < 5%、髄外白血病なし。
最長2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間死亡率
時間枠:4週間目
4週間の治療後に死亡した参加者の数。
4週間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Elias Jabbour、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月27日

一次修了 (実際)

2023年2月21日

研究の完了 (実際)

2023年2月21日

試験登録日

最初に提出

2014年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月8日

最初の投稿 (推定)

2014年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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