新たに診断されたまたは再発した混合表現型急性白血病患者の治療におけるクロファラビン、イダルビシン、シタラビン、硫酸ビンクリスチン、およびデキサメタゾン
新たに診断された、または再発した混合表現型急性白血病患者に対するクロファラビン、イダルビシン、シタラビン、ビンクリスチン、およびコルチコステロイドの第2相試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
第一目的:
I. 混合表現型急性白血病患者における化学療法レジメンの奏効率を評価すること。
副次的な目的:
I. 治療効果の持続性、全生存率および無イベント生存率、レジメンの安全性プロファイルを評価すること。
概要:
導入療法: 患者は、1~4 日目または 1~3 日目にクロファラビンを 60 分かけて静脈内 (IV) で投与されます。 1〜3日目または1〜2日目に30〜60分かけてイダルビシンIV; 1〜4日目に2時間かけてシタラビンIV。 1 日目、8 日目、および 15 日目に 15 ~ 30 分かけて硫酸ビンクリスチン IV。およびデキサメタゾン IV を 1 ~ 4 日目および 15 ~ 18 日目に 10 ~ 30 分かけて投与します。 特定の種類の白血病患者は、1 日目と 8 日目に 4 ~ 6 時間かけてリツキシマブ IV を投与するか、1 ~ 14 日目に 1 日 2 回(BID)ソラフェニブ トシル酸塩を経口投与(PO)することがあります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 2 サイクルまで繰り返されます。
地固め療法: 患者は、1~3 日目または 1~2 日目に 60 分かけてクロファラビン IV を投与されます。 1〜2日目に30〜60分かけてイダルビシンIV。 1〜3日目または1〜2日目に2時間以上のシタラビンIV; 1 日目、8 日目、および 15 日目に 15 ~ 30 分かけて硫酸ビンクリスチン IV。およびデキサメタゾン IV を 1 ~ 4 日目および 15 ~ 18 日目に 10 ~ 30 分かけて投与します。 特定の種類の白血病の患者は、サイクル 1~3 の 1 日目と 8 日目にリツキシマブ IV を 4~6 時間にわたって投与するか、サイクル 1~6 の 1~28 日目以降にソラフェニブ トシル酸塩を PO BID で投与することがあります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに最大 6 サイクルまで繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は30日後に追跡され、その後6か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント文書に署名する
- 新たに診断された、または再発した混合表現型急性白血病 (MPAL)、このプロトコルでは、次のように定義されます:白血病、混合系統白血病、あいまいな系統の白血病、T/骨髄性白血病、B/骨髄性白血病、または細胞集団内に複数の系統が存在することを示すその他の診断
- -研究登録時のEastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータス= <3
- -以下に概説する適切な臓器機能(白血病による場合を除く)
- 血清クレアチニン =< 3 mg/dL
- 総ビリルビン =< 2.5 mg/dL
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) =< 3 x 正常上限 (ULN) または =< 5 x ULN 関連する場合病気に
- 出産の可能性のある女性は、7 日以内に血清または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません。 -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加時および積極的な研究治療の期間中、避妊を使用することに同意する必要があります
- -心臓駆出率>= 40%(心臓心エコー図[echo]またはマルチゲート取得[MUGA]スキャンによる);最近の(=スクリーニングから6か月未満)外部レポートの文書化は許容されます
- -新たに診断された場合、ヒドレアおよび/またはステロイドによる以前の治療、およびシタラビンの単回または2日間の使用(最大3 g / m ^ 2)、研究開始の24時間前までの緊急使用のための治療は許可された
除外基準:
- 授乳中の女性
- 活動性で制御されていない感染症の患者
- -アクティブな二次悪性腫瘍の患者は、主任研究者によって承認されない限り、適格ではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療(併用化学療法)
詳細な説明を参照してください。
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与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
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与えられたPO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
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与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が回答を完了しました
時間枠:最長2ヶ月
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応答は完全応答 (CR) は好中球数 >/= 1.0 x 10^9/L、.
血小板数 >/= 100 x 10^9/L、骨髄穿刺液芽球数 < 5%、髄外白血病なし。
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最長2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間死亡率
時間枠:4週間目
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4週間の治療後に死亡した参加者の数。
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4週間目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Elias Jabbour、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- 酢酸デキサメタゾン
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- 抗体
- ソラフェニブ
- クロファラビン
- 免疫グロブリン
- リツキシマブ
- 抗体、モノクローナル
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- シタラビン
- ビンクリスチン
- イダルビシン
その他の研究ID番号
- 2013-0073 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02322 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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