Clofarabin, Idarubicin, Cytarabin, Vincristine Sulfate och Dexametason vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserad eller återfallande blandad fenotyp Akut leukemi
20 mars 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
En fas 2-studie av klofarabin, idarubicin, cytarabin, vinkristin och kortikosteroider för patienter med nyligen diagnostiserad eller återfallande blandad fenotyp akut leukemi
Denna fas II-studie studerar hur väl klofarabin, idarubicin, cytarabin, vinkristinsulfat och dexametason fungerar vid behandling av patienter med blandad fenotyp akut leukemi som nyligen har diagnostiserats eller har återkommit efter en period av förbättring (återfall).
Läkemedel som används i kemoterapi, som clofarabin, idarubicin, cytarabin, vinkristinsulfat och dexametason, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
- Återkommande blandad fenotyp Akut leukemi
- Akut leukemi av tvetydig härstamning
- Akut odifferentierad leukemi
- Akut bilineal leukemi
- Akut bifenotypisk leukemi
- Blandad fenotyp Akut leukemi
- Bland fenotyp Akut leukemi, B/myeloid, ej specificerat på annat sätt
- Blandad fenotyp Akut leukemi, T/myeloid, ej specificerat på annat sätt
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att utvärdera svarsfrekvensen för kemoterapiregimen hos patienter med akut leukemi av blandad fenotyp.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Att utvärdera responsens hållbarhet, den totala och händelsefria överlevnadsfrekvensen och regimens säkerhetsprofil.
SKISSERA:
INDUKTIONSTERAPI: Patienter får klofarabin intravenöst (IV) under 60 minuter på dagarna 1-4 eller 1-3; idarubicin IV under 30-60 minuter dag 1-3 eller 1-2; cytarabin IV under 2 timmar dag 1-4; vinkristinsulfat IV under 15-30 minuter på dagarna 1, 8 och 15; och dexametason IV under 10-30 minuter dag 1-4 och 15-18. Patienter med en viss typ av leukemi kan få rituximab IV under 4-6 timmar dag 1 och 8 eller sorafenibtosylat oralt (PO) två gånger dagligen (BID) dag 1-14. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 2 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
KONSOLIDERINGSBEHANDLING: Patienter får klofarabin IV under 60 minuter på dag 1-3 eller 1-2; idarubicin IV under 30-60 minuter dag 1-2; cytarabin IV under 2 timmar på dagarna 1-3 eller 1-2; vinkristinsulfat IV under 15-30 minuter på dagarna 1, 8 och 15; och dexametason IV under 10-30 minuter dag 1-4 och 15-18. Patienter med en viss typ av leukemi kan få rituximab IV under 4-6 timmar på dag 1 och 8 av cyklerna 1-3 eller sorafenibtosylat PO BID på dagarna 1-28 av cykel 1-6 och därefter. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 cykler i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar och därefter var sjätte månad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriv under ett informerat samtycke
- Nydiagnostiserad eller återfallande akut leukemi med blandad fenotyp (MPAL), som för detta protokoll kommer att definieras enligt följande: benmärgsresultat tolkat av läspatologen (eller vävnadsbiopsi för fall av extramedullär sjukdom) som: bifenotypisk leukemi, bilineal leukemi, odifferentierad leukemi, leukemi med blandad härstamning, leukemi av tvetydig härstamning, T/myeloid leukemi, B/myeloid leukemi eller annan diagnos som indikerar närvaron av flera härstamningar inom cellpopulationen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på =< 3 vid studiestart
- Tillräcklig organfunktion enligt nedan (såvida det inte beror på leukemi)
- Serumkreatinin =< 3 mg/dL
- Totalt bilirubin =< 2,5 mg/dL
- Alanin aminotransferas (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminas [SGPT]) och/eller aspartat aminotransferas (AST) (serum glutaminsyra oxaloättiksyra transaminas [SGOT]) =< 3 x övre normalgräns (ULN) eller =< 5 x ULN om relaterat till sjukdom
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar; kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda preventivmedel vid studiestart och under den aktiva studiebehandlingen
- Hjärtutdrivningsfraktion >= 40 % (genom antingen hjärtekokardiogram [eko] eller multi-gated acquisition [MUGA] scan); Dokumentation av de senaste (=< 6 månader från screening) externa rapporter är acceptabelt
- Om nydiagnostiserats är tidigare behandling med hydrea och/eller steroid och användning av en enstaka eller två dagars dos av cytarabin (upp till 3 g/m^2), för akut användning upp till 24 timmar före start av studieterapin. tillåten
Exklusions kriterier:
- Ammande honor
- Patienter med aktiva, okontrollerade infektioner
- Patienter med aktiv sekundär malignitet kommer inte att vara berättigade om de inte godkänts av huvudutredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (kombinationskemoterapi)
Se detaljerad beskrivning.
|
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas kompletta svar
Tidsram: Upp till 2 månader
|
Responsen är komplett Respons (CR) är neutrofilantal >/= 1,0 x 10^9/L, .
Trombocytantal >/= 100 x 10^9/L, Benmärgsaspiration < 5 % blaster, Ingen extramedullär leukemi.
|
Upp till 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
4 veckors dödlighet
Tidsram: Vid 4 veckor
|
Antal deltagare som dog efter 4 veckors behandling.
|
Vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
21 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2014
Första postat (Beräknad)
12 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Hematologiska sjukdomar
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Akut sjukdom
- Leukemi, Bifenotypisk, Akut
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Antibiotika, antineoplastiska
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Antikroppar
- Sorafenib
- Clofarabin
- Immunoglobuliner
- Rituximab
- Antikroppar, monoklonala
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Cytarabin
- Vincristine
- Idarubicin
Andra studie-ID-nummer
- 2013-0073 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02322 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .