Klofarabiini, idarubisiini, sytarabiini, vinkristiinisulfaatti ja deksametasoni hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut sekafenotyyppinen akuutti leukemia
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Vaiheen 2 tutkimus klofarabiinista, idarubisiinista, sytarabiinista, vinkristiinistä ja kortikosteroideista potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut sekafenotyyppinen akuutti leukemia
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin klofarabiini, idarubisiini, sytarabiini, vinkristiinisulfaatti ja deksametasoni toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on sekafenotyyppinen akuutti leukemia, joka on äskettäin diagnosoitu tai palannut parannusjakson jälkeen (relapsi).
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten klofarabiini, idarubisiini, sytarabiini, vinkristiinisulfaatti ja deksametasoni, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- Toistuva sekafenotyyppinen akuutti leukemia
- Epäselvän linjan akuutti leukemia
- Akuutti erilaistumaton leukemia
- Akuutti bilineaalinen leukemia
- Akuutti bifenotyyppinen leukemia
- Sekafenotyyppinen akuutti leukemia
- Sekafenotyyppinen akuutti leukemia, B/myelooinen, ei muutoin määritelty
- Sekafenotyyppinen akuutti leukemia, T/myeloidi, ei muutoin määritelty
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida kemoterapian vasteprosentti potilailla, joilla on sekafenotyyppinen akuutti leukemia.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Arvioi vasteen kestävyys, yleiset ja tapahtumattomat eloonjäämisluvut sekä hoito-ohjelman turvallisuusprofiili.
YHTEENVETO:
INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat klofarabiinia suonensisäisesti (IV) 60 minuutin aikana päivinä 1-4 tai 1-3; idarubisiini IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1-3 tai 1-2; sytarabiini IV yli 2 tunnin ajan päivinä 1-4; vinkristiinisulfaatti IV 15-30 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15; ja deksametasoni IV 10-30 minuutin ajan päivinä 1-4 ja 15-18. Tietyntyyppistä leukemiaa sairastavat potilaat voivat saada rituksimabi IV 4–6 tunnin ajan päivinä 1 ja 8 tai sorafenibitosylaattia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1–14. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 2 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
KONSOLIDOINTIHOITO: Potilaat saavat klofarabiinia IV 60 minuutin ajan päivinä 1-3 tai 1-2; idarubisiini IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1-2; sytarabiini IV 2 tunnin ajan päivinä 1-3 tai 1-2; vinkristiinisulfaatti IV 15-30 minuutin aikana päivinä 1, 8 ja 15; ja deksametasoni IV 10-30 minuutin ajan päivinä 1-4 ja 15-18. Potilaat, joilla on tietyntyyppinen leukemia, voivat saada rituksimabi IV 4–6 tunnin ajan syklien 1–3 päivinä 1 ja 8 tai sorafenibitosylaattia PO BID syklin 1–6 päivinä 1–28 ja sen jälkeen. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja
- Äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut sekafenotyyppinen akuutti leukemia (MPAL), joka tässä protokollassa määritellään seuraavasti: lukupatologin tulkitsema luuydintulos (tai kudosbiopsia ekstramedullaarisen sairauden tapauksissa) seuraavasti: bifenotyyppinen leukemia, bilineaalinen leukemia, erilaistumaton leukemia, sekalinjainen leukemia, moniselitteisen linjan leukemia, T/myelooinen leukemia, B/myelooinen leukemia tai muu diagnoosi, joka osoittaa useiden sukulinjojen esiintymisen solupopulaatiossa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila =< 3 tutkimukseen tullessa
- Riittävä elimen toiminta alla kuvatulla tavalla (ellei se johdu leukemiasta)
- Seerumin kreatiniini = < 3 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini = < 2,5 mg/dl
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT]) = < 3 x normaalin yläraja (ULN) tai = < 5 x ULN, jos asiaan liittyy sairauteen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa; hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimukseen tullessa ja aktiivisen tutkimushoidon ajan
- Sydämen ejektiofraktio >= 40 % (joko sydämen kaikukuvauksella [echo] tai moniporttikuvauksella [MUGA]); Viimeaikaisten (=< 6 kuukautta seulonnasta) ulkopuolisten raporttien dokumentointi hyväksytään
- Jos se on äskettäin todettu, aiempi hydrea- ja/tai steroidihoito sekä kerta- tai kahden päivän sytarabiiniannos (enintään 3 g/m^2) hätäkäyttöön enintään 24 tuntia ennen tutkimushoidon aloittamista. sallittu
Poissulkemiskriteerit:
- Imettävät naaraat
- Potilaat, joilla on aktiivisia, hallitsemattomia infektioita
- Potilaat, joilla on aktiivinen sekundaarinen maligniteetti, eivät ole tukikelpoisia, ellei päätutkija ole hyväksynyt niitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (yhdistelmäkemoterapia)
Katso yksityiskohtainen kuvaus.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Response is Complete Response (CR) on neutrofiilien määrä >/= 1,0 x 10^9/l, .
Verihiutalemäärä >/= 100 x 10^9/l, luuytimen aspiraatti < 5 % blasteja, ei ekstramedullaarista leukemiaa.
|
Jopa 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4 viikon kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat 4 viikon hoidon jälkeen.
|
4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Akuutti Sairaus
- Leukemia, Bifenotyyppinen, Akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Vasta-aineet
- Sorafenibi
- Klofarabiini
- Immunoglobuliinit
- Rituksimabi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Sytarabiini
- Vincristine
- Idarubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-0073 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02322 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .