Klofarabin, idarubicin, cytarabin, vinkristin sulfát a dexamethason při léčbě pacientů s nově diagnostikovanou nebo recidivující akutní leukémií se smíšeným fenotypem
20. března 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Studie 2. fáze klofarabinu, idarubicinu, cytarabinu, vinkristinu a kortikosteroidů pro pacienty s nově diagnostikovanou nebo recidivující akutní leukémií se smíšeným fenotypem
Tato studie fáze II studuje, jak dobře fungují klofarabin, idarubicin, cytarabin, vinkristin sulfát a dexamethason při léčbě pacientů s akutní leukémií se smíšeným fenotypem, která je nově diagnostikována nebo se vrátila po určité době zlepšení (relaps).
Léky používané v chemoterapii, jako je klofarabin, idarubicin, cytarabin, vinkristin sulfát a dexamethason, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
- Rekurentní akutní leukémie se smíšeným fenotypem
- Akutní leukémie nejednoznačné linie
- Akutní nediferencovaná leukémie
- Akutní bilineální leukémie
- Akutní bifenotypová leukémie
- Akutní leukémie se smíšeným fenotypem
- Akutní leukémie se smíšeným fenotypem, B/myeloidní, jinak nespecifikováno
- Akutní leukémie se smíšeným fenotypem, T/myeloidní, jinak nespecifikováno
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Zhodnotit míru odpovědi na režim chemoterapie u pacientů s akutní leukémií se smíšeným fenotypem.
DRUHÝ CÍL:
I. Vyhodnotit trvanlivost odpovědi, celkovou míru přežití a přežití bez příhody a bezpečnostní profil režimu.
OBRYS:
INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají klofarabin intravenózně (IV) po dobu 60 minut ve dnech 1-4 nebo 1-3; idarubicin IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1-3 nebo 1-2; cytarabin IV během 2 hodin ve dnech 1-4; vinkristin sulfát IV během 15-30 minut ve dnech 1, 8 a 15; a dexamethason IV během 10-30 minut ve dnech 1-4 a 15-18. Pacienti s určitým typem leukémie mohou dostávat rituximab IV po dobu 4-6 hodin ve dnech 1 a 8 nebo sorafenib tosylát perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-14. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
KONSOLIDAČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají klofarabin IV po dobu 60 minut ve dnech 1-3 nebo 1-2; idarubicin IV během 30-60 minut ve dnech 1-2; cytarabin IV během 2 hodin ve dnech 1-3 nebo 1-2; vinkristin sulfát IV během 15-30 minut ve dnech 1, 8 a 15; a dexamethason IV během 10-30 minut ve dnech 1-4 a 15-18. Pacienti s určitým typem leukémie mohou dostávat rituximab IV po dobu 4-6 hodin ve dnech 1 a 8 cyklů 1-3 nebo sorafenib tosylát PO BID ve dnech 1-28 cyklu 1-6 a dále. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech a poté každých 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepište dokument informovaného souhlasu
- Nově diagnostikovaná nebo relabující akutní leukémie se smíšeným fenotypem (MPAL), která bude pro tento protokol definována následovně: výsledek kostní dřeně interpretovaný čtenářským patologem (nebo biopsie tkáně u případů extramedulárního onemocnění) jako: bifenotypová leukémie, bilineární leukémie, nediferencovaná leukémie, smíšená leukémie, leukémie nejednoznačné linie, T/myeloidní leukémie, B/myeloidní leukémie nebo jiná diagnóza naznačující přítomnost více linií v buněčné populaci
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3 při vstupu do studie
- Přiměřená funkce orgánů, jak je uvedeno níže (pokud není způsobeno leukémií)
- Sérový kreatinin = < 3 mg/dl
- Celkový bilirubin =< 2,5 mg/dl
- Alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) =< 3 x horní hranice normálu (ULN) nebo =< 5 x ULN, pokud souvisí k nemoci
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů; ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním antikoncepce při vstupu do studie a po dobu trvání aktivní studijní léčby
- Srdeční ejekční frakce >= 40 % (buď pomocí srdečního echokardiogramu [echo] nebo skenu s vícenásobnou akvizicí [MUGA]); dokumentace nedávných (=< 6 měsíců od screeningu) externích zpráv je přijatelná
- Pokud je nově diagnostikována, předchozí léčba hydreou a/nebo steroidy a použití jedné nebo dvoudenní dávky cytarabinu (až 3 g/m^2) pro nouzové použití do 24 hodin před zahájením studijní terapie povoleno
Kritéria vyloučení:
- Kojící samice
- Pacienti s aktivními, nekontrolovanými infekcemi
- Pacienti s aktivní sekundární malignitou nebudou způsobilí, pokud nebudou schváleni hlavním zkoušejícím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (kombinovaná chemoterapie)
Viz Podrobný popis.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci kompletní odpověď
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Odpověď je úplná odpověď (CR) je počet neutrofilů >/= 1,0 x 10^9/l, .
Počet krevních destiček >/= 100 x 10^9/l, aspirát kostní dřeně < 5 % blastů, žádná extramedulární leukémie.
|
Až 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
4týdenní úmrtnost
Časové okno: Ve 4 týdnech
|
Počet účastníků, kteří zemřeli po 4 týdnech léčby.
|
Ve 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
21. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Akutní onemocnění
- Leukémie, bifenotypická, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory proteinkinázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Protilátky
- Sorafenib
- Klofarabin
- Imunoglobuliny
- Rituximab
- Monoklonální protilátky
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cytarabin
- Vinkristine
- Idarubicin
Další identifikační čísla studie
- 2013-0073 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02322 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .