새로 진단되거나 재발된 혼합 표현형 급성 백혈병 환자 치료에서 클로파라빈, 이다루비신, 시타라빈, Vincristine Sulfate 및 Dexamethasone
2024년 3월 20일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
새로 진단되거나 재발된 혼합 표현형 급성 백혈병 환자를 위한 클로파라빈, 이다루비신, 시타라빈, 빈크리스틴 및 코르티코스테로이드의 2상 연구
이 2상 시험은 클로파라빈, 이다루비신, 시타라빈, 빈크리스틴 설페이트 및 덱사메타손이 새로 진단되거나 개선 기간(재발) 후에 돌아온 혼합 표현형 급성 백혈병 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
클로파라빈, 이다루비신, 시타라빈, 빈크리스틴 황산염, 덱사메타손과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 혼합 표현형 급성 백혈병 환자에서 화학요법의 반응률을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 반응의 지속성, 전체 생존율 및 무사건 생존율, 요법의 안전성 프로필을 평가하기 위해.
개요:
유도 요법: 환자는 1-4일 또는 1-3일에 60분에 걸쳐 클로파라빈을 정맥 주사(IV)받습니다. 1-3일 또는 1-2일에 30-60분에 걸쳐 이다루비신 IV; 1-4일에 2시간에 걸쳐 시타라빈 IV; 1일, 8일 및 15일에 15-30분에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV; 및 1-4일 및 15-18일에 10-30분에 걸쳐 덱사메타손 IV. 특정 유형의 백혈병 환자는 1일과 8일에 4-6시간 동안 리툭시맙 IV를 투여받거나 1일-14일에 소라페닙 토실레이트 경구 투여(PO)를 1일 2회(BID) 받을 수 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2주기 동안 28일마다 반복됩니다.
통합 요법: 환자는 1-3일 또는 1-2일에 60분에 걸쳐 클로파라빈 IV를 받습니다. 1-2일에 30-60분에 걸쳐 이다루비신 IV; 1-3일 또는 1-2일에 2시간에 걸쳐 시타라빈 IV; 1일, 8일 및 15일에 15-30분에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV; 및 1-4일 및 15-18일에 10-30분에 걸쳐 덱사메타손 IV. 특정 유형의 백혈병 환자는 1-3주기의 1일과 8일에 4-6시간 동안 리툭시맙 IV를 투여받거나 1-6주기 및 그 이후의 1-28일에 소라페닙 토실레이트 PO BID를 투여받을 수 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일 및 그 후 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 문서에 서명
- 새로 진단되거나 재발된 혼합 표현형 급성 백혈병(MPAL)은 이 프로토콜에서 다음과 같이 정의됩니다: 판독 병리학자(또는 골수외 질환의 경우 조직 생검)에 의해 다음과 같이 해석되는 골수 결과: 양성 표현형 백혈병, 이중성 백혈병, 미분화 백혈병, 혼합 계통 백혈병, 모호한 계통의 백혈병, T/골수성 백혈병, B/골수성 백혈병 또는 세포 집단 내에서 여러 계통의 존재를 나타내는 기타 진단
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 연구 시작 시 =< 3
- 아래에 설명된 적절한 장기 기능(백혈병으로 인한 경우 제외)
- 혈청 크레아티닌 =< 3 mg/dL
- 총 빌리루빈 =< 2.5mg/dL
- 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) =< 3 x 정상 상한치(ULN) 또는 =< 5 x ULN(관련된 경우) 질병에
- 가임 여성은 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 가임 여성 및 남성은 연구 시작 시 및 활성 연구 치료 기간 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 심장 박출률 >= 40%(심장 초음파 심장초음파[echo] 또는 다중 게이트 획득[MUGA] 스캔에 의해); 최근(=심사 후 6개월 미만)의 외부신고 서류 제출 가능
- 새로 진단된 경우 연구 요법 시작 최대 24시간 전에 히드라 및/또는 스테로이드를 사용한 사전 요법 및 시타라빈 1일 또는 2일 용량(최대 3g/m^2)의 응급 사용이 필요합니다. 허용된
제외 기준:
- 모유 수유 여성
- 통제되지 않는 활동성 감염 환자
- 활동성 2차 악성 종양이 있는 환자는 주임 연구원의 승인을 받지 않는 한 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(병용 화학 요법)
자세한 설명을 참조하십시오.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 응답 완료
기간: 최대 2개월
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반응은 완전 반응(CR)입니다. 호중구 수 >/= 1.0 x 10^9/L, .
혈소판 수 >/= 100 x 10^9/L, 골수 흡인 < 5% 모세포, 골수외 백혈병 없음.
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최대 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 사망률
기간: 4주차
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4주간의 치료 후 사망한 참가자 수.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 질병 속성
- 혈액 질환
- 백혈병, 림프
- 백혈병
- 급성 질환
- 백혈병, 양성 표현형, 급성
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
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- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
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- 위장약
- 글루코 코르티코이드
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- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 프로테아제 억제제
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- 토포이소머라제 II 억제제
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- 덱사메타손
- 덱사메타손 아세테이트
- 비비 1101
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- 소라페닙
- 클로파라빈
- 면역글로불린
- 리툭시맙
- 항체, 단클론
- 항종양제, 면역학적
- 시타라빈
- 빈크리스틴
- 이다루비신
기타 연구 ID 번호
- 2013-0073 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02322 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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시타라빈에 대한 임상 시험
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