Clofarabin, Idarubicin, Cytarabin, Vincristinsulfat und Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter oder rezidivierter akuter Leukämie mit gemischtem Phänotyp
20. März 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Eine Phase-2-Studie mit Clofarabin, Idarubicin, Cytarabin, Vincristin und Kortikosteroiden für Patienten mit neu diagnostizierter oder rezidivierter akuter Leukämie mit gemischtem Phänotyp
Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Clofarabin, Idarubicin, Cytarabin, Vincristinsulfat und Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie mit gemischtem Phänotyp wirken, die neu diagnostiziert wurde oder nach einer Phase der Besserung wieder aufgetreten ist (Rückfall).
Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Clofarabin, Idarubicin, Cytarabin, Vincristinsulfat und Dexamethason, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie an der Teilung hindern oder sie an der Ausbreitung hindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
- Rezidivierende akute Leukämie mit gemischtem Phänotyp
- Akute Leukämie unklarer Abstammung
- Akute undifferenzierte Leukämie
- Akute bilineale Leukämie
- Akute biphänotypische Leukämie
- Akute Leukämie des gemischten Phänotyps
- Gemischter Phänotyp Akute Leukämie, B/myeloisch, nicht anders angegeben
- Gemischter Phänotyp Akute Leukämie, T/myeloisch, nicht anders angegeben
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bewertung der Ansprechrate des Chemotherapieschemas bei Patienten mit akuter Leukämie mit gemischtem Phänotyp.
ZWEITES ZIEL:
I. Bewertung der Dauerhaftigkeit des Ansprechens, der Gesamtüberlebensraten und der ereignisfreien Überlebensraten und des Sicherheitsprofils des Regimes.
UMRISS:
INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Clofarabin intravenös (i.v.) über 60 Minuten an den Tagen 1-4 oder 1-3; Idarubicin IV über 30–60 Minuten an den Tagen 1–3 oder 1–2; Cytarabin i.v. über 2 Stunden an den Tagen 1-4; Vincristinsulfat IV über 15–30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15; und Dexamethason IV über 10–30 Minuten an den Tagen 1–4 und 15–18. Patienten mit einer bestimmten Art von Leukämie können Rituximab i.v. über 4-6 Stunden an den Tagen 1 und 8 oder Sorafenibtosylat oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-14 erhalten. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
KONSOLIDIERUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Clofarabin i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1-3 oder 1-2; Idarubicin IV über 30–60 Minuten an den Tagen 1–2; Cytarabin i.v. über 2 Stunden an den Tagen 1-3 oder 1-2; Vincristinsulfat IV über 15–30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15; und Dexamethason IV über 10–30 Minuten an den Tagen 1–4 und 15–18. Patienten mit einer bestimmten Art von Leukämie können an den Tagen 1 und 8 der Zyklen 1-3 Rituximab i.v. über 4-6 Stunden oder an den Tagen 1-28 der Zyklen 1-6 und darüber hinaus Sorafenibtosylat p.o. 2-mal täglich erhalten. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und danach alle 6 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung
- Neu diagnostizierte oder rezidivierte akute Leukämie mit gemischtem Phänotyp (MPAL), die für dieses Protokoll wie folgt definiert wird: Knochenmarkergebnis, interpretiert vom lesenden Pathologen (oder Gewebebiopsie bei Fällen extramedullärer Erkrankungen) als: biphänotypische Leukämie, bilineale Leukämie, undifferenziert Leukämie, Leukämie gemischter Abstammung, Leukämie unklarer Abstammung, T/myeloische Leukämie, B/myeloische Leukämie oder andere Diagnosen, die auf das Vorhandensein mehrerer Abstammungslinien innerhalb der Zellpopulation hinweisen
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 3 bei Studieneintritt
- Angemessene Organfunktion wie unten beschrieben (außer aufgrund von Leukämie)
- Serumkreatinin = < 3 mg/dL
- Gesamtbilirubin = < 2,5 mg/dL
- Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) = < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder = < 5 x ULN, falls verwandt zu Krankheit
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben; Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zu Beginn der Studie und für die Dauer der aktiven Studienbehandlung der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen
- Herzauswurffraktion >= 40 % (entweder durch Herzechokardiogramm [Echo] oder Multi-Gating-Akquisition [MUGA]-Scan); die Dokumentation neuerer (= < 6 Monate nach dem Screening) externer Berichte ist akzeptabel
- Bei Neudiagnose ist eine vorherige Therapie mit Hydrea und/oder Steroid und die Anwendung einer Einzel- oder Zweitagesdosis Cytarabin (bis zu 3 g/m^2) zur Notfallanwendung bis zu 24 Stunden vor Beginn der Studientherapie erforderlich erlaubt
Ausschlusskriterien:
- Stillende Frauen
- Patienten mit aktiven, unkontrollierten Infektionen
- Patienten mit aktiver sekundärer Malignität sind nicht förderfähig, es sei denn, sie wurden vom Hauptprüfarzt genehmigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung (Kombinations-Chemotherapie)
Siehe Detaillierte Beschreibung.
|
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Antwort der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
|
Die Reaktion ist eine vollständige Reaktion (CR) ist die Neutrophilenzahl >/= 1,0 x 10^9/L, .
Thrombozytenzahl >/= 100 x 10^9/l, Knochenmarkaspirat < 5 % Blasten, keine extramedulläre Leukämie.
|
Bis zu 2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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4-Wochen-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Mit 4 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer, die nach 4-wöchiger Behandlung starben.
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Mit 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Hämatologische Erkrankungen
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Akute Krankheit
- Leukämie, biphänotypisch, akut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Antikörper
- Sorafenib
- Clofarabin
- Immunglobuline
- Rituximab
- Antikörper, monoklonal
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Cytarabin
- Vincristin
- Idarubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-0073 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02322 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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