Clofarabina, idarubicina, citarabina, vincristina solfato e desametasone nel trattamento di pazienti con leucemia acuta a fenotipo misto di nuova diagnosi o recidiva
20 marzo 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Uno studio di fase 2 su clofarabina, idarubicina, citarabina, vincristina e corticosteroidi per pazienti con leucemia acuta a fenotipo misto di nuova diagnosi o recidivante
Questo studio di fase II studia l'efficacia di clofarabina, idarubicina, citarabina, vincristina solfato e desametasone nel trattamento di pazienti con leucemia acuta a fenotipo misto di nuova diagnosi o che si è ripresentata dopo un periodo di miglioramento (recidiva).
I farmaci usati nella chemioterapia, come clofarabina, idarubicina, citarabina, vincristina solfato e desametasone, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
- Leucemia acuta a fenotipo misto ricorrente
- Leucemia acuta di lignaggio ambiguo
- Leucemia acuta indifferenziata
- Leucemia bilineare acuta
- Leucemia bifenotipica acuta
- Leucemia acuta a fenotipo misto
- Leucemia acuta a fenotipo misto, B/mieloide, non altrimenti specificata
- Leucemia acuta a fenotipo misto, T/mieloide, non altrimenti specificata
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Valutare il tasso di risposta del regime chemioterapico in pazienti con leucemia acuta a fenotipo misto.
OBIETTIVO SECONDARIO:
I. Valutare la durata della risposta, i tassi di sopravvivenza globale e libera da eventi e il profilo di sicurezza del regime.
CONTORNO:
TERAPIA DI INDUZIONE: I pazienti ricevono clofarabina per via endovenosa (IV) per 60 minuti nei giorni 1-4 o 1-3; idarubicina EV in 30-60 minuti nei giorni 1-3 o 1-2; citarabina EV per 2 ore nei giorni 1-4; vincristina solfato EV in 15-30 minuti nei giorni 1, 8 e 15; e desametasone IV per 10-30 minuti nei giorni 1-4 e 15-18. I pazienti con un certo tipo di leucemia possono ricevere rituximab EV per 4-6 ore nei giorni 1 e 8 o sorafenib tosilato per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-14. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 2 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
TERAPIA DI CONSOLIDAMENTO: I pazienti ricevono clofarabina IV per 60 minuti nei giorni 1-3 o 1-2; idarubicina EV in 30-60 minuti nei giorni 1-2; citarabina EV per 2 ore nei giorni 1-3 o 1-2; vincristina solfato EV in 15-30 minuti nei giorni 1, 8 e 15; e desametasone IV per 10-30 minuti nei giorni 1-4 e 15-18. I pazienti con un certo tipo di leucemia possono ricevere rituximab EV per 4-6 ore nei giorni 1 e 8 dei cicli 1-3 o sorafenib tosilato PO BID nei giorni 1-28 del ciclo 1-6 e oltre. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni e successivamente ogni 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma un documento di consenso informato
- Leucemia acuta a fenotipo misto (MPAL) di nuova diagnosi o recidiva, che per questo protocollo sarà definita come segue: risultato del midollo osseo interpretato dal patologo della lettura (o biopsia tissutale per i casi di malattia extramidollare) come: leucemia bifenotipica, leucemia bilineare, indifferenziata leucemia, leucemia a linea mista, leucemia a linea ambigua, leucemia T/mieloide, leucemia B/mieloide o altra diagnosi che indichi la presenza di linee multiple all'interno della popolazione cellulare
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =<3 all'ingresso nello studio
- Adeguata funzionalità degli organi come descritto di seguito (a meno che non sia dovuta a leucemia)
- Creatinina sierica =< 3 mg/dL
- Bilirubina totale =< 2,5 mg/dL
- Alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) e/o aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammato-ossalacetico transaminasi [SGOT]) =< 3 x limite superiore della norma (ULN) o =< 5 x ULN se correlato alla malattia
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni; le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare la contraccezione all'ingresso nello studio e per la durata del trattamento attivo dello studio
- Frazione di eiezione cardiaca >= 40% (mediante ecocardiogramma cardiaco [eco] o scansione di acquisizione multi-gate [MUGA]); la documentazione di rapporti esterni recenti (=<6 mesi dallo screening) è accettabile
- In caso di nuova diagnosi, precedente terapia con hydrea e/o steroidi e l'uso di una dose singola o di due giorni di citarabina (fino a 3 g/m^2), per l'uso di emergenza fino a 24 ore prima dell'inizio della terapia in studio è consentito
Criteri di esclusione:
- Femmine che allattano
- Pazienti con infezioni attive e non controllate
- I pazienti con tumore maligno secondario attivo non saranno ammissibili a meno che non siano approvati dal ricercatore principale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento (chemioterapia combinata)
Vedere la descrizione dettagliata.
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Dato IV
Altri nomi:
Dato IV
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Dato IV
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Dato IV
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Dato PO
Altri nomi:
Dato IV
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Dato PO
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Dato IV
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Dato IV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta completa dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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La risposta è completa La risposta (CR) è la conta dei neutrofili >/= 1,0 x 10^9/L, .
Conta piastrinica >/= 100 x 10^9/L, aspirato di midollo osseo < 5% di blasti, nessuna leucemia extramidollare.
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Fino a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità a 4 settimane
Lasso di tempo: A 4 settimane
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Numero di partecipanti deceduti dopo 4 settimane di trattamento.
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A 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
21 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2014
Primo Inserito (Stimato)
12 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Attributi della malattia
- Malattie ematologiche
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Malattia acuta
- Leucemia, bifenotipica, acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della chinasi proteica
- Antibiotici, Antineoplastici
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
- Anticorpi
- Sorafenib
- Clofarabina
- Immunoglobuline
- Rituximab
- Anticorpi, monoclonali
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Citarabina
- Vincristina
- Idarubicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-0073 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02322 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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