Clofarabina, Idarubicina, Citarabina, Sulfato de Vincristina e Dexametasona no Tratamento de Pacientes com Leucemia Aguda de Fenótipo Misto Recentemente Diagnosticada ou Recaída
20 de março de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Um Estudo de Fase 2 de Clofarabina, Idarubicina, Citarabina, Vincristina e Corticosteróides para Pacientes com Leucemia Aguda de Fenótipo Misto Recém-diagnosticada ou em Recidiva
Este estudo de fase II estuda o desempenho da clofarabina, idarrubicina, citarabina, sulfato de vincristina e dexametasona no tratamento de pacientes com leucemia aguda de fenótipo misto recém-diagnosticada ou que retornou após um período de melhora (recidiva).
Drogas usadas na quimioterapia, como clofarabina, idarrubicina, citarabina, sulfato de vincristina e dexametasona, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento de células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
- Leucemia Aguda de Fenótipo Misto Recorrente
- Leucemia Aguda de Linhagem Ambígua
- Leucemia Indiferenciada Aguda
- Leucemia Bilinear Aguda
- Leucemia Bifenotípica Aguda
- Leucemia Aguda de Fenótipo Misto
- Leucemia Aguda de Fenótipo Misto, B/Mieloide, Sem Outra Especificação
- Leucemia Aguda de Fenótipo Misto, T/Mielóide, Sem Outra Especificação
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a taxa de resposta do esquema quimioterápico em pacientes com leucemia aguda de fenótipo misto.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Avaliar a durabilidade da resposta, as taxas de sobrevida global e livre de eventos e o perfil de segurança do regime.
CONTORNO:
TERAPIA DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem clofarabina por via intravenosa (IV) durante 60 minutos nos dias 1-4 ou 1-3; idarrubicina IV durante 30-60 minutos nos dias 1-3 ou 1-2; citarabina IV durante 2 horas nos dias 1-4; sulfato de vincristina IV durante 15-30 minutos nos dias 1, 8 e 15; e dexametasona IV durante 10-30 minutos nos dias 1-4 e 15-18. Pacientes com um certo tipo de leucemia podem receber rituximabe IV durante 4-6 horas nos dias 1 e 8 ou tosilato de sorafenibe por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-14. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
TERAPIA DE CONSOLIDAÇÃO: Os pacientes recebem clofarabina IV durante 60 minutos nos dias 1-3 ou 1-2; idarrubicina IV durante 30-60 minutos nos dias 1-2; citarabina IV durante 2 horas nos dias 1-3 ou 1-2; sulfato de vincristina IV durante 15-30 minutos nos dias 1, 8 e 15; e dexametasona IV durante 10-30 minutos nos dias 1-4 e 15-18. Pacientes com um certo tipo de leucemia podem receber rituximabe IV durante 4-6 horas nos dias 1 e 8 dos ciclos 1-3 ou tosilato de sorafenibe PO BID nos dias 1-28 do ciclo 1-6 e além. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias e depois a cada 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine um documento de consentimento informado
- Leucemia aguda de fenótipo misto (MPAL) recém-diagnosticada ou recidivante, que para este protocolo, será definida da seguinte forma: resultado de medula óssea interpretado pelo patologista de leitura (ou biópsia de tecido para casos de doença extramedular) como: leucemia bifenotípica, leucemia bilinear, indiferenciada leucemia, leucemia de linhagem mista, leucemia de linhagem ambígua, leucemia T/mielóide, leucemia B/mielóide ou outro diagnóstico indicando a presença de múltiplas linhagens dentro da população de células
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 3 na entrada do estudo
- Função adequada do órgão conforme descrito abaixo (a menos que devido a leucemia)
- Creatinina sérica = < 3 mg/dL
- Bilirrubina total = < 2,5 mg/dL
- Alanina aminotransferase (ALT) (sérica glutamato piruvato transaminase [SGPT]) e/ou aspartato aminotransferase (AST) (sérica glutamic oxaloacetic transaminase [SGOT]) =< 3 x limite superior do normal (LSN) ou =< 5 x LSN se relacionado para doença
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no soro ou na urina no prazo de 7 dias; mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar métodos contraceptivos no início do estudo e durante o tratamento ativo do estudo
- Fração de ejeção cardíaca >= 40% (por ecocardiograma cardíaco [eco] ou varredura de aquisição múltipla [MUGA]); documentação de relatórios externos recentes (=< 6 meses a partir da triagem) é aceitável
- Se diagnosticado recentemente, terapia prévia com hidréia e/ou esteroide e o uso de uma dose única ou de dois dias de citarabina (até 3 g/m^2), para uso emergencial até 24 horas antes do início da terapia do estudo é permitido
Critério de exclusão:
- mulheres amamentando
- Pacientes com infecções ativas e não controladas
- Pacientes com malignidade secundária ativa não serão elegíveis, a menos que aprovados pelo investigador principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (quimioterapia combinada)
Consulte a descrição detalhada.
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado PO
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta completa dos participantes
Prazo: Até 2 meses
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A resposta é a resposta completa (CR) é a contagem de neutrófilos >/= 1,0 x 10^9/L, .
Contagem de plaquetas >/= 100 x 10^9/L, Aspirado de medula óssea < 5% de blastos, Sem leucemia extramedular.
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Até 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de mortalidade em 4 semanas
Prazo: Às 4 semanas
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Número de participantes que morreram após 4 semanas de tratamento.
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Às 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
12 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Doença Aguda
- Leucemia Bifenotípica Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
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- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores de proteína quinase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Anticorpos
- Sorafenibe
- Clofarabina
- Imunoglobulinas
- Rituximabe
- Anticorpos Monoclonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Citarabina
- Vincristina
- Idarrubicina
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0073 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02322 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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