Clofarabin, Idarubicin, Cytarabin, Vincristine Sulfate og deksametason ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert eller residiverende blandet fenotype akutt leukemi
20. mars 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
En fase 2-studie av Clofarabin, Idarubicin, Cytarabin, Vincristine og kortikosteroider for pasienter med nylig diagnostisert eller residiverende blandet fenotype akutt leukemi
Denne fase II-studien studerer hvor godt clofarabin, idarubicin, cytarabin, vinkristinsulfat og deksametason fungerer i behandling av pasienter med akutt leukemi med blandet fenotype som er nylig diagnostisert eller har kommet tilbake etter en periode med bedring (tilbakefallende).
Legemidler som brukes i kjemoterapi, som clofarabin, idarubicin, cytarabin, vinkristinsulfat og deksametason, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg, eller ved å stoppe dem fra å spre seg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
- Tilbakevendende blandet fenotype akutt leukemi
- Akutt leukemi av tvetydig avstamning
- Akutt udifferensiert leukemi
- Akutt bilineal leukemi
- Akutt bifenotypisk leukemi
- Blandet fenotype akutt leukemi
- Blandet fenotype akutt leukemi, B/myeloid, ikke annet spesifisert
- Blandet fenotype akutt leukemi, T/myeloid, ikke annet spesifisert
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å evaluere responsraten til kjemoterapiregimet hos pasienter med akutt leukemi med blandet fenotype.
SEKUNDÆR MÅL:
I. For å evaluere varigheten av responsen, den totale og hendelsesfrie overlevelsesraten og sikkerhetsprofilen til regimet.
OVERSIKT:
INDUKSJONSTERAPI: Pasienter får klofarabin intravenøst (IV) over 60 minutter på dag 1-4 eller 1-3; idarubicin IV over 30-60 minutter på dag 1-3 eller 1-2; cytarabin IV over 2 timer på dag 1-4; vinkristinsulfat IV over 15-30 minutter på dag 1, 8 og 15; og deksametason IV over 10-30 minutter på dag 1-4 og 15-18. Pasienter med en viss type leukemi kan få rituximab IV over 4-6 timer på dag 1 og 8 eller sorafenibtosylat oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 2 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
KONSOLIDERINGSTERAPI: Pasienter får clofarabin IV over 60 minutter på dag 1-3 eller 1-2; idarubicin IV over 30-60 minutter på dag 1-2; cytarabin IV over 2 timer på dag 1-3 eller 1-2; vinkristinsulfat IV over 15-30 minutter på dag 1, 8 og 15; og deksametason IV over 10-30 minutter på dag 1-4 og 15-18. Pasienter med en viss type leukemi kan få rituximab IV over 4-6 timer på dag 1 og 8 i syklus 1-3 eller sorafenibtosylat PO BID på dag 1-28 av syklus 1-6 og utover. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager og deretter hver 6. måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer et informert samtykkedokument
- Nydiagnostisert eller residiverende blandet fenotype akutt leukemi (MPAL), som for denne protokollen vil bli definert som følger: benmargsresultat tolket av lesepatologen (eller vevsbiopsi for tilfeller av ekstramedullær sykdom) som: bifenotypisk leukemi, bilineal leukemi, udifferensiert leukemi, leukemi av blandet avstamning, leukemi av tvetydig avstamning, T/myeloid leukemi, B/myeloid leukemi eller annen diagnose som indikerer tilstedeværelsen av flere avstamninger i cellepopulasjonen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på =< 3 ved studiestart
- Tilstrekkelig organfunksjon som skissert nedenfor (med mindre det skyldes leukemi)
- Serumkreatinin =< 3 mg/dL
- Total bilirubin =< 2,5 mg/dL
- Alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) og/eller aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) =< 3 x øvre normalgrense (ULN) eller =< 5 x ULN hvis relatert til sykdom
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager; kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke prevensjon ved studiestart og under aktiv studiebehandling
- Kardial ejeksjonsfraksjon >= 40 % (ved enten hjerteekkokardiogram [ekko] eller multi-gatede innsamlings [MUGA] skanning); dokumentasjon av nylige (=< 6 måneder fra screening) eksterne rapporter er akseptabelt
- Hvis nydiagnostisert, er tidligere behandling med hydrea og/eller steroid og bruk av en enkelt eller to dagers dose cytarabin (opptil 3 g/m^2), for akuttbruk opp til 24 timer før start av studieterapi. tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Ammende kvinner
- Pasienter med aktive, ukontrollerte infeksjoner
- Pasienter med aktiv sekundær malignitet vil ikke være kvalifisert med mindre de er godkjent av hovedutforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (kombinasjonskjemoterapi)
Se detaljert beskrivelse.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt PO
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes komplette svar
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Responsen er fullstendig Respons (CR) er nøytrofiltall >/= 1,0 x 10^9/L, .
Blodplateantall >/= 100 x 10^9/L, Benmargsaspirat < 5 % blaster, Ingen ekstramedullær leukemi.
|
Inntil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4 ukers dødelighet
Tidsramme: Ved 4 uker
|
Antall deltakere som døde etter 4 ukers behandling.
|
Ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2014
Først lagt ut (Antatt)
12. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Sykdomsattributter
- Hematologiske sykdommer
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Akutt sykdom
- Leukemi, bifenotypisk, akutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Proteinkinasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Antistoffer
- Sorafenib
- Klofarabin
- Immunoglobuliner
- Rituximab
- Antistoffer, monoklonale
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cytarabin
- Vincristine
- Idarubicin
Andre studie-ID-numre
- 2013-0073 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02322 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .