Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klofarabina, idarubicyna, cytarabina, siarczan winkrystyny ​​i deksametazon w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną lub nawrotową mieszaną ostrą białaczką fenotypową

20 marca 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy 2 klofarabiny, idarubicyny, cytarabiny, winkrystyny ​​i kortykosteroidów u pacjentów z nowo rozpoznaną lub nawrotową mieszaną ostrą białaczką fenotypową

To badanie fazy II bada skuteczność klofarabiny, idarubicyny, cytarabiny, siarczanu winkrystyny ​​i deksametazonu w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką o mieszanym fenotypie, która została niedawno zdiagnozowana lub powróciła po okresie poprawy (nawrót). Leki stosowane w chemioterapii, takie jak klofarabina, idarubicyna, cytarabina, siarczan winkrystyny ​​i deksametazon, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich dzielenie lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena wskaźnika odpowiedzi na schemat chemioterapii u pacjentów z ostrą białaczką o mieszanym fenotypie.

CEL DODATKOWY:

I. Ocena trwałości odpowiedzi, wskaźników przeżycia całkowitego i wolnego od zdarzeń oraz profilu bezpieczeństwa schematu leczenia.

ZARYS:

TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują klofarabinę dożylnie (IV) przez 60 minut w dniach 1-4 lub 1-3; idarubicyna IV przez 30-60 minut w dniach 1-3 lub 1-2; cytarabina IV przez 2 godziny w dniach 1-4; siarczan winkrystyny ​​IV przez 15-30 minut w dniach 1, 8 i 15; i deksametazon IV przez 10-30 minut w dniach 1-4 i 15-18. Pacjenci z określonym typem białaczki mogą otrzymywać rytuksymab dożylnie przez 4-6 godzin w dniach 1 i 8 lub tosylan sorafenibu doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 2 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

TERAPIA KONSOLIDACYJNA: Pacjenci otrzymują klofarabinę dożylnie przez 60 minut w dniach 1-3 lub 1-2; idarubicyna IV przez 30-60 minut w dniach 1-2; cytarabina IV przez 2 godziny w dniach 1-3 lub 1-2; siarczan winkrystyny ​​IV przez 15-30 minut w dniach 1, 8 i 15; i deksametazon IV przez 10-30 minut w dniach 1-4 i 15-18. Pacjenci z pewnym typem białaczki mogą otrzymywać rytuksymab dożylnie przez 4-6 godzin w dniach 1 i 8 cykli 1-3 lub tosylan sorafenibu PO BID w dniach 1-28 cyklu 1-6 i później. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz dokument świadomej zgody
  • Nowo rozpoznana lub nawrotowa ostra białaczka o mieszanym fenotypie (MPAL), która dla niniejszego protokołu zostanie zdefiniowana w następujący sposób: wynik badania szpiku kostnego zinterpretowany przez patologa czytającego (lub biopsję tkanki w przypadkach choroby pozaszpikowej) jako: białaczka bifenotypowa, białaczka dwuliniowa, niezróżnicowana białaczka, białaczka o mieszanym pochodzeniu, białaczka o niejednoznacznym pochodzeniu, białaczka T/szpikowa, białaczka B/szpikowa lub inne rozpoznanie wskazujące na obecność wielu linii w obrębie populacji komórek
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3 na początku badania
  • Odpowiednia funkcja narządów, jak opisano poniżej (chyba że z powodu białaczki)
  • Kreatynina w surowicy =< 3 mg/dl
  • Bilirubina całkowita =< 2,5 mg/dl
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT] w surowicy) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa [SGOT] w surowicy) =< 3 x górna granica normy (GGN) lub =< 5 x GGN, jeśli dotyczy na chorobę
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni; kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w momencie rozpoczęcia badania i podczas aktywnego leczenia w ramach badania
  • Frakcja wyrzutowa serca >= 40% (za pomocą echokardiogramu serca [echo] lub wielobramkowej akwizycji [MUGA]); akceptowalna jest dokumentacja ostatnich (=< 6 miesięcy od badania przesiewowego) zgłoszeń zewnętrznych
  • W przypadku nowo zdiagnozowanej, uprzednia terapia hydreą i/lub sterydem oraz zastosowanie pojedynczej lub dwudniowej dawki cytarabiny (do 3 g/m^2) w nagłych przypadkach do 24 godzin przed rozpoczęciem badanej terapii jest wskazane dozwolony

Kryteria wyłączenia:

  • Samice karmiące piersią
  • Pacjenci z aktywnymi, niekontrolowanymi zakażeniami
  • Pacjenci z aktywnym wtórnym nowotworem złośliwym nie będą się kwalifikować, chyba że zostaną zatwierdzeni przez głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (chemioterapia skojarzona)
Zobacz szczegółowy opis.
Lek: Cytarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • .beta.-arabinozyd cytozyny
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-β.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylo-4-amino-2(1H)pirymidynon
  • 1-Beta-D-arabinofuranozylocytozyna
  • 1.beta.-D-Arabinofuranozylocytozyna
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranozylo-
  • 2(1H)-pirymidynon, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranozylo-
  • Alexan
  • Ara-C
  • Komórka ARA
  • Arabska
  • Arabinofuranozylocytozyna
  • Arabinozylocytozyna
  • Aracytydyna
  • Aracytyna
  • CHX-3311
  • Cytarabina
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Arabinozyd cytozyny
  • Cytozyno-β-arabinozyd
  • Cytozyna-beta-arabinozyd
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabina PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Arabinozyd beta-cytozyny
Lek: Siarczan winkrystyny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurokrystyna, siarczan
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Winkrystyna, siarczan
  • Siarczan leurokrystyny
Lek: Winkrystyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Magnetowid
  • Winkrystyna
  • LEUROKRYSTYNA
Biologiczny: Rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • Przeciwciało monoklonalne C2B8
  • Chimeryczne przeciwciało anty-CD20
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rytuksymab ABBS
  • Rytuksymab Biopodobny ABP 798
  • Rytuksymab biopodobny BI 695500
  • Rytuksymab Biopodobny CT-P10
  • Rytuksymab biopodobny GB241
  • Rytuksymab Biopodobny IBI301
  • Rytuksymab biopodobny JHL1101
  • Rytuksymab Biopodobny PF-05280586
  • Rytuksymab Biopodobny RTXM83
  • Rytuksymab Biopodobny SAIT101
  • biopodobny rytuksymab TQB2303
  • rytuksymab-abs
  • RTXM83
  • Truxima
Lek: Sorafenib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ZATOKA 43-9006
  • BA4 43 9006
  • Zatoka-439006
Lek: Klofarabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Clofarex
  • Clolar
Lek: Tosylan sorafenibu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • ZATOKA 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylan
  • sorafenib
Lek: Deksametazon
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Bajkadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekadron DP
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon Intensol
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
  • ZoDex
Lek: Idarubicyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 4-Demetoksydaunomycyna
  • 4-demetoksydaunorubicyna
  • 4-DMDR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Odpowiedź to Odpowiedź całkowita (CR) to liczba neutrofilów >/= 1,0 x 10^9/l, . Liczba płytek krwi >/= 100 x 10^9/l, aspirat szpiku kostnego < 5% blastów, brak białaczki pozaszpikowej.
Do 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4-tygodniowy współczynnik śmiertelności
Ramy czasowe: W 4 tygodniu
Liczba uczestników, którzy zmarli po 4 tygodniach leczenia.
W 4 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-0073 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02322 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca ostra białaczka o fenotypie mieszanym

Badania kliniczne na Cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj