Clofarabine, idarubicine, cytarabine, sulfate de vincristine et dexaméthasone dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë de phénotype mixte nouvellement diagnostiquée ou en rechute
20 mars 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Une étude de phase 2 portant sur la clofarabine, l'idarubicine, la cytarabine, la vincristine et les corticostéroïdes chez des patients atteints de leucémie aiguë à phénotype mixte nouvellement diagnostiqué ou en rechute
Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la clofarabine, de l'idarubicine, de la cytarabine, du sulfate de vincristine et de la dexaméthasone dans le traitement des patients atteints de leucémie aiguë à phénotype mixte nouvellement diagnostiquée ou réapparue après une période d'amélioration (rechute).
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la clofarabine, l'idarubicine, la cytarabine, le sulfate de vincristine et la dexaméthasone, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
- Leucémie aiguë de phénotype mixte récurrente
- Leucémie aiguë de lignée ambiguë
- Leucémie aiguë indifférenciée
- Leucémie bilinéaire aiguë
- Leucémie aiguë biphénotypique
- Leucémie aiguë à phénotype mixte
- Leucémie aiguë de phénotype mixte, B/myéloïde, non spécifié ailleurs
- Leucémie aiguë de phénotype mixte, T/myéloïde, non spécifié ailleurs
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer le taux de réponse du régime de chimiothérapie chez les patients atteints de leucémie aiguë à phénotype mixte.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Évaluer la durabilité de la réponse, les taux de survie globale et sans événement, et le profil d'innocuité du régime.
CONTOUR:
THÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients reçoivent de la clofarabine par voie intraveineuse (IV) pendant 60 minutes les jours 1 à 4 ou 1 à 3 ; idarubicine IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1 à 3 ou 1 à 2 ; cytarabine IV pendant 2 heures les jours 1 à 4 ; sulfate de vincristine IV pendant 15 à 30 minutes les jours 1, 8 et 15 ; et dexaméthasone IV pendant 10 à 30 minutes les jours 1 à 4 et 15 à 18. Les patients atteints d'un certain type de leucémie peuvent recevoir du rituximab IV pendant 4 à 6 heures les jours 1 et 8 ou du tosylate de sorafénib par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 14. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 2 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
THÉRAPIE DE CONSOLIDATION : Les patients reçoivent de la clofarabine IV pendant 60 minutes les jours 1 à 3 ou 1 à 2 ; idarubicine IV pendant 30 à 60 minutes les jours 1 et 2 ; cytarabine IV pendant 2 heures les jours 1-3 ou 1-2 ; sulfate de vincristine IV pendant 15 à 30 minutes les jours 1, 8 et 15 ; et dexaméthasone IV pendant 10 à 30 minutes les jours 1 à 4 et 15 à 18. Les patients atteints d'un certain type de leucémie peuvent recevoir du rituximab IV pendant 4 à 6 heures les jours 1 et 8 des cycles 1 à 3 ou du tosylate de sorafénib PO BID les jours 1 à 28 des cycles 1 à 6 et au-delà. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours, puis tous les 6 mois par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Signer un document de consentement éclairé
- Leucémie aiguë de phénotype mixte (MPAL) nouvellement diagnostiquée ou en rechute, qui pour ce protocole, sera définie comme suit : résultat de la moelle osseuse interprété par le pathologiste de lecture (ou biopsie tissulaire pour les cas de maladie extramédullaire) comme : leucémie biphénotypique, leucémie bilinéaire, indifférenciée leucémie, leucémie de lignée mixte, leucémie de lignée ambiguë, leucémie T/myéloïde, B/leucémie myéloïde ou autre diagnostic indiquant la présence de plusieurs lignées au sein de la population cellulaire
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3 au début de l'étude
- Fonction organique adéquate, comme indiqué ci-dessous (sauf en cas de leucémie)
- Créatinine sérique =< 3 mg/dL
- Bilirubine totale =< 2,5 mg/dL
- Alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) et/ou aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) = < 3 x limite supérieure de la normale (LSN) ou = < 5 x LSN si apparentée à la maladie
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours; les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception à l'entrée dans l'étude et pendant la durée du traitement actif de l'étude
- Fraction d'éjection cardiaque >= 40 % (par échocardiogramme cardiaque [écho] ou acquisition multi-fenêtrée [MUGA] ); la documentation des rapports externes récents (=< 6 mois à compter de la sélection) est acceptable
- En cas de diagnostic récent, un traitement antérieur par hydrea et/ou stéroïde et l'utilisation d'une dose unique ou de deux jours de cytarabine (jusqu'à 3 g/m^2), pour une utilisation d'urgence jusqu'à 24 heures avant le début du traitement à l'étude sont autorisé
Critère d'exclusion:
- Femelles allaitantes
- Patients avec des infections actives non contrôlées
- Les patients atteints d'une tumeur maligne secondaire active ne seront pas éligibles à moins d'être approuvés par l'investigateur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (chimiothérapie combinée)
Voir Description détaillée.
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Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
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Bon de commande donné
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Étant donné IV
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Bon de commande donné
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Étant donné IV
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Étant donné IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse complète des participants
Délai: Jusqu'à 2 mois
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La réponse est complète La réponse (CR) est le nombre de neutrophiles >/= 1,0 x 10^9/L, .
Numération plaquettaire >/= 100 x 10^9/L, Aspiration de moelle osseuse < 5 % de blastes, Pas de leucémie extramédullaire.
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Jusqu'à 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité sur 4 semaines
Délai: A 4 semaines
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Nombre de participants décédés après 4 semaines de traitement.
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A 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
21 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2014
Première publication (Estimé)
12 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Attributs de la maladie
- Maladies hématologiques
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Maladie aiguë
- Leucémie, biphénotypique, aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Anticorps
- Sorafénib
- Clofarabine
- Immunoglobulines
- Rituximab
- Anticorps monoclonaux
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Cytarabine
- Vincristine
- Idarubicine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-0073 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02322 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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