Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клофарабин, идарубицин, цитарабин, винкристин сульфат и дексаметазон в лечении пациентов с впервые диагностированным или рецидивирующим острым лейкозом смешанного фенотипа

20 марта 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Исследование фазы 2 клофарабина, идарубицина, цитарабина, винкристина и кортикостероидов у пациентов с недавно диагностированным или рецидивирующим острым лейкозом смешанного фенотипа

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо клофарабин, идарубицин, цитарабин, винкристинсульфат и дексаметазон действуют на пациентов со смешанным фенотипом острого лейкоза, который впервые диагностирован или вернулся после периода улучшения (рецидива). Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как клофарабин, идарубицин, цитарабин, винкристин сульфат и дексаметазон, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить эффективность схемы химиотерапии у больных острым лейкозом смешанного фенотипа.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить длительность ответа, общую и бессобытийную выживаемость, а также профиль безопасности режима.

КОНТУР:

ИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают клофарабин внутривенно (в/в) в течение 60 минут в дни 1-4 или 1-3; идарубицин в/в в течение 30-60 минут в дни 1-3 или 1-2; цитарабин внутривенно в течение 2 часов в дни 1-4; винкристина сульфат внутривенно в течение 15-30 минут в дни 1, 8 и 15; и дексаметазон внутривенно в течение 10-30 минут в дни 1-4 и 15-18. Пациенты с определенным типом лейкемии могут получать ритуксимаб внутривенно в течение 4-6 часов в дни 1 и 8 или тозилат сорафениба перорально (перорально) два раза в день (дважды в день) в дни 1-14. Лечение повторяют каждые 28 дней до 2 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

КОНСОЛИДАЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают клофарабин внутривенно в течение 60 минут в дни 1-3 или 1-2; идарубицин в/в в течение 30-60 мин в 1-2 дни; цитарабин внутривенно в течение 2 часов в дни 1-3 или 1-2; винкристина сульфат внутривенно в течение 15-30 минут в дни 1, 8 и 15; и дексаметазон внутривенно в течение 10-30 минут в дни 1-4 и 15-18. Пациенты с определенным типом лейкемии могут получать ритуксимаб внутривенно в течение 4–6 часов в дни 1 и 8 циклов 1–3 или тозилат сорафениба перорально два раза в день в дни 1–28 цикла 1–6 и далее. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 30 дней, а затем каждые 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подпишите документ об информированном согласии
  • Недавно диагностированный или рецидивирующий острый лейкоз со смешанным фенотипом (MPAL), который для данного протокола будет определяться следующим образом: результат исследования костного мозга, интерпретируемый патологоанатомом (или биопсией ткани в случаях экстрамедуллярного заболевания) как: бифенотипический лейкоз, билинейный лейкоз, недифференцированный лейкемия, лейкоз смешанного происхождения, лейкоз неоднозначного происхождения, Т/миелоидный лейкоз, В/миелоидный лейкоз или другой диагноз, указывающий на наличие множественных клонов в клеточной популяции
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 3 при включении в исследование
  • Адекватная функция органов, как указано ниже (за исключением лейкемии)
  • Креатинин сыворотки = < 3 мг/дл
  • Общий билирубин = < 2,5 мг/дл
  • Аланинаминотрансфераза (ALT) (глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки [SGPT]) и/или аспартатаминотрансфераза (AST) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) = < 3 x верхняя граница нормы (ULN) или = < 5 x ULN, если они связаны к болезни
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней; женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование противозачаточных средств при включении в исследование и в течение всего периода активного исследуемого лечения.
  • Фракция сердечного выброса >= 40% (либо по эхокардиограмме сердца [эхо], либо по сканированию с множественными воротами [MUGA]); документация недавних (=< 6 месяцев с момента скрининга) внешних отчетов приемлема
  • При впервые поставленном диагнозе рекомендуется предшествующая терапия гидреей и/или стероидом и однократная или двухдневная доза цитарабина (до 3 г/м^2) в экстренных случаях за 24 часа до начала исследуемой терапии. допустимый

Критерий исключения:

  • Самки, кормящие грудью
  • Пациенты с активными неконтролируемыми инфекциями
  • Пациенты с активным вторичным злокачественным новообразованием не будут допущены к участию, если только это не будет одобрено главным исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (комбинированная химиотерапия)
См. Подробное описание.
Лекарство: Цитарабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Β-Цитозин арабинозид
  • 1-β-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-β-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1-бета-D-арабинофуранозил-4-амино-2(1H)пиримидинон
  • 1-бета-D-арабинофуранозилцитозин
  • 1β.-D-арабинофуранозилцитозин
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1-бета-D-арабинофуранозил-
  • 2(1H)-пиримидинон, 4-амино-1β-D-арабинофуранозил-
  • Алексан
  • Ара-С
  • ARA-ячейка
  • Арабский
  • Арабинофуранозилцитозин
  • Арабинозилцитозин
  • Арацитидин
  • Арацитин
  • CHX-3311
  • Цитарабин
  • Цитарбель
  • Цитозар
  • Цитозин арабинозид
  • Цитозин-β-арабинозид
  • Цитозин-бета-арабинозид
  • Эрпальфа
  • Старасид
  • Тарабин ПФС
  • Ты 19920
  • U-19920
  • Удичил
  • WR-28453
  • Бета-цитозин арабинозид
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
  • Лейрокристина сульфат
Лекарство: Винкристин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Винкристин
  • ЛЕРОКРИСТИНА
Биологический: Ритуксимаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Ритуксан
  • Мабтера
  • АВР 798
  • БИ 695500
  • Моноклональное антитело C2B8
  • Химерное антитело к CD20
  • КТ-П10
  • ИДЭК-102
  • IDEC-C2B8
  • Моноклональное антитело IDEC-C2B8
  • ПФ-05280586
  • Ритуксимаб АББС
  • Ритуксимаб Биоаналог ABP 798
  • Ритуксимаб Биоаналог BI 695500
  • Биоаналог ритуксимаба CT-P10
  • Биоаналог ритуксимаба GB241
  • Биоаналог ритуксимаба IBI301
  • Биоаналог ритуксимаба JHL1101
  • Биоаналог ритуксимаба PF-05280586
  • Биоаналог ритуксимаба RTXM83
  • Биоаналог ритуксимаба SAIT101
  • биоаналог ритуксимаба TQB2303
  • ритуксимаб-abbs
  • RTXM83
  • Труксима
Лекарство: Сорафениб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ЗАЛИВ 43-9006
  • ВА4 43 9006
  • Бэй-439006
Лекарство: Клофарабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Клофарекс
  • Клоляр
Лекарство: Сорафениба тозилат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ЗАЛИВ 54-9085
  • Нексавар
  • BAY 43-9006 Тозилат
  • сорафениб
Лекарство: Дексаметазон
Учитывая IV
Другие имена:
  • Декадрон
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
Лекарство: Идарубицин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 4-деметоксидауномицин
  • 4-деметоксидаунорубицин
  • 4-ДМДР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники завершают ответ
Временное ограничение: До 2 месяцев
Ответ — полный ответ (CR): количество нейтрофилов >/= 1,0 x 10^9/л, . Количество тромбоцитов >/= 100 x 10^9/л, аспират костного мозга <5% бластов, экстрамедуллярного лейкоза нет.
До 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
4-недельный уровень смертности
Временное ограничение: В 4 недели
Число участников, умерших после 4 недель лечения.
В 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-0073 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02322 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться