Clofarabina, idarubicina, citarabina, sulfato de vincristina y dexametasona en el tratamiento de pacientes con leucemia aguda de fenotipo mixto recientemente diagnosticada o en recaída
20 de marzo de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Un estudio de fase 2 de clofarabina, idarubicina, citarabina, vincristina y corticosteroides para pacientes con leucemia aguda de fenotipo mixto recientemente diagnosticada o en recaída
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funcionan la clofarabina, la idarubicina, la citarabina, el sulfato de vincristina y la dexametasona en el tratamiento de pacientes con leucemia aguda de fenotipo mixto recién diagnosticada o que ha regresado después de un período de mejoría (recaída).
Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la clofarabina, la idarubicina, la citarabina, el sulfato de vincristina y la dexametasona, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Leucemia aguda de fenotipo mixto recurrente
- Leucemia aguda de linaje ambiguo
- Leucemia aguda indiferenciada
- Leucemia bilineal aguda
- Leucemia bifenotípica aguda
- Leucemia aguda de fenotipo mixto
- Leucemia aguda de fenotipo mixto, B/mieloide, no especificada de otra manera
- Leucemia aguda de fenotipo mixto, T/mieloide, no especificada de otra manera
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la tasa de respuesta del régimen de quimioterapia en pacientes con leucemia aguda de fenotipo mixto.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Evaluar la durabilidad de la respuesta, las tasas de supervivencia general y libre de eventos y el perfil de seguridad del régimen.
DESCRIBIR:
TERAPIA DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben clofarabina por vía intravenosa (IV) durante 60 minutos los días 1-4 o 1-3; idarubicina IV durante 30-60 minutos en los días 1-3 o 1-2; citarabina IV durante 2 horas en los días 1-4; sulfato de vincristina IV durante 15 a 30 minutos los días 1, 8 y 15; y dexametasona IV durante 10-30 minutos los días 1-4 y 15-18. Los pacientes con cierto tipo de leucemia pueden recibir rituximab IV durante 4 a 6 horas en los días 1 y 8 o tosilato de sorafenib por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 1 a 14. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 2 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
TERAPIA DE CONSOLIDACIÓN: Los pacientes reciben clofarabina IV durante 60 minutos los días 1-3 o 1-2; idarubicina IV durante 30-60 minutos en los días 1-2; citarabina IV durante 2 horas en los días 1-3 o 1-2; sulfato de vincristina IV durante 15 a 30 minutos los días 1, 8 y 15; y dexametasona IV durante 10-30 minutos los días 1-4 y 15-18. Los pacientes con cierto tipo de leucemia pueden recibir rituximab IV durante 4 a 6 horas en los días 1 y 8 de los ciclos 1 a 3 o tosilato de sorafenib PO BID en los días 1 a 28 de los ciclos 1 a 6 y posteriores. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 30 días y luego cada 6 meses a partir de entonces.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar un documento de consentimiento informado
- Leucemia aguda de fenotipo mixto (MPAL) recién diagnosticada o en recaída, que para este protocolo se definirá de la siguiente manera: resultado de médula ósea interpretado por el patólogo de lectura (o biopsia de tejido para casos de enfermedad extramedular) como: leucemia bifenotípica, leucemia bilineal, leucemia indiferenciada leucemia, leucemia de linaje mixto, leucemia de linaje ambiguo, T/leucemia mieloide, B/leucemia mieloide u otro diagnóstico que indique la presencia de múltiples linajes dentro de la población celular
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 3 al ingreso al estudio
- Función adecuada del órgano como se describe a continuación (a menos que se deba a leucemia)
- Creatinina sérica =< 3 mg/dL
- Bilirrubina total =< 2,5 mg/dL
- Alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) y/o aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) = < 3 x límite superior normal (ULN) o = < 5 x ULN si está relacionado a la enfermedad
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días; las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos al ingresar al estudio y durante la duración del tratamiento activo del estudio
- Fracción de eyección cardíaca >= 40 % (ya sea por ecocardiograma cardíaco [eco] o exploración de adquisición multigatillada [MUGA]); la documentación de informes externos recientes (=< 6 meses desde la selección) es aceptable
- Si se trata de un diagnóstico reciente, se recomienda una terapia previa con hydrea y/o esteroides y el uso de una dosis de citarabina única o de dos días (hasta 3 g/m^2), para uso de emergencia hasta 24 horas antes del inicio de la terapia del estudio. permitido
Criterio de exclusión:
- hembras lactantes
- Pacientes con infecciones activas no controladas
- Los pacientes con malignidad secundaria activa no serán elegibles a menos que lo apruebe el investigador principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (quimioterapia combinada)
Ver descripción detallada.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
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Dado IV
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Dado IV
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Orden de compra dada
Otros nombres:
Dado IV
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Orden de compra dada
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Dado IV
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Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta completa de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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La respuesta es la respuesta completa (RC) es el recuento de neutrófilos >/= 1,0 x 10^9/L.
Recuento de plaquetas >/= 100 x 10^9/L, Aspirado de médula ósea <5% de blastos, Sin leucemia extramedular.
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Hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad de 4 semanas
Periodo de tiempo: A las 4 semanas
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Número de participantes que murieron después de 4 semanas de tratamiento.
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A las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedad aguda
- Leucemia, Bifenotípica, Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Anticuerpos
- Sorafenib
- Clofarabina
- Inmunoglobulinas
- Rituximab
- Anticuerpos Monoclonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Citarabina
- Vincristina
- Idarubicina
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0073 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02322 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .