Klofarabin, idarubicin, citarabin, vinkrisztin-szulfát és dexametazon újonnan diagnosztizált vagy kiújult vegyes fenotípusú akut leukémiában szenvedő betegek kezelésében
2024. március 20. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Klofarabin, idarubicin, citarabin, vinkrisztin és kortikoszteroidok 2. fázisú vizsgálata újonnan diagnosztizált vagy kiújult vegyes fenotípusú akut leukémiában szenvedő betegeknél
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a klofarabin, az idarubicin, a citarabin, a vinkrisztin-szulfát és a dexametazon milyen jól működik a vegyes fenotípusú akut leukémiában szenvedő betegek kezelésében, amelyeket újonnan diagnosztizáltak, vagy egy javulás (relapszus) után visszatértek.
A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a klofarabin, az idarubicin, a citarabin, a vinkrisztin-szulfát és a dexametazon, különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
- Ismétlődő vegyes fenotípusú akut leukémia
- A kétértelmű származású akut leukémia
- Akut, differenciálatlan leukémia
- Akut bilineális leukémia
- Akut bifenotipikus leukémia
- Vegyes fenotípusú akut leukémia
- Vegyes fenotípusú akut leukémia, B/mieloid, másként nincs meghatározva
- Vegyes fenotípusú akut leukémia, T/mieloid, másként nincs meghatározva
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. A kemoterápiás kezelés válaszarányának értékelése vegyes fenotípusú akut leukémiás betegekben.
MÁSODLAGOS CÉL:
I. A válasz tartósságának, a teljes és eseménymentes túlélési aránynak, valamint a kezelési rend biztonsági profiljának értékelése.
VÁZLAT:
INDUKCIÓS TERÁPIA: A betegek intravénásan (IV) klofarabint kapnak 60 percen keresztül az 1-4. vagy az 1-3. napon; idarubicin IV 30-60 percen keresztül az 1-3. vagy az 1-2. napon; citarabin IV 2 órán keresztül az 1-4. napon; vinkrisztin-szulfát IV 15-30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon; és dexametazon IV 10-30 percen keresztül az 1-4. és a 15-18. napon. Egy bizonyos típusú leukémiában szenvedő betegek az 1. és 8. napon 4-6 órán keresztül kaphatnak IV rituximabot vagy orálisan szorafenib-tozilátot (PO) naponta kétszer (BID) az 1-14. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 2 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
KONSZOLIDÁCIÓS TERÁPIA: A betegek 60 percen keresztül IV. klofarabint kapnak az 1-3. vagy az 1-2. napon; idarubicin IV 30-60 percen keresztül az 1-2. napon; citarabin IV 2 órán keresztül az 1-3. vagy 1-2. napon; vinkrisztin-szulfát IV 15-30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon; és dexametazon IV 10-30 percen keresztül az 1-4. és a 15-18. napon. Egy bizonyos típusú leukémiában szenvedő betegek 4-6 órán keresztül kaphatnak IV rituximabot az 1-3. ciklus 1. és 8. napján, vagy szorafenib-tozilátot PO BID az 1-6. ciklus 1-28. napján és azt követően. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 6 cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 naponként, majd ezt követően 6 havonta követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írjon alá egy tájékozott beleegyező dokumentumot
- Újonnan diagnosztizált vagy kiújult kevert fenotípusú akut leukémia (MPAL), amely ebben a protokollban a következőképpen definiálható: a leolvasó patológus által értelmezett csontvelő-eredmény (vagy extramedulláris betegség esetén szövetbiopszia): bifenotípusos leukémia, bilineális leukémia, differenciálatlan leukémia, kevert leszármazási leukémia, kétértelmű származású leukémia, T/mieloid leukémia, B/mieloid leukémia vagy más olyan diagnózis, amely több vonal jelenlétét jelzi a sejtpopuláción belül
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza =< 3 a vizsgálatba való belépéskor
- Megfelelő szervműködés az alábbiak szerint (kivéve, ha leukémia miatt van)
- Szérum kreatinin = < 3 mg/dl
- Összes bilirubin = < 2,5 mg/dl
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxaloecetsav transzamináz [SGOT]) = a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN) vagy =< 5-szörös ULN, ha összefügg betegségre
- Fogamzóképes korban lévő nőknél 7 napon belül negatív szérum- vagy vizeletvizsgálatot kell végezni; a fogamzóképes nőknek és a férfiaknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás használatába a vizsgálatba való belépéskor és az aktív vizsgálati kezelés időtartama alatt
- Szív ejekciós frakció >= 40% (szív echocardiogram [echo] vagy több kapuzott felvétel [MUGA] vizsgálat alapján); a közelmúltban (= szűréstől számított < 6 hónap) kívüli jelentések dokumentálása elfogadható
- Ha újonnan diagnosztizálják, a vizsgálati terápia megkezdése előtt 24 órával sürgősségi alkalmazásra előzetes hidrabin és/vagy szteroid terápia és egyszeri vagy kétnapos citarabin (legfeljebb 3 g/m2) alkalmazása javasolt. megengedett
Kizárási kritériumok:
- Szoptató nőstények
- Aktív, kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek
- Az aktív másodlagos rosszindulatú daganatos betegek csak akkor vehetők igénybe, ha a vizsgálatvezető jóváhagyja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (kombinált kemoterápia)
Lásd a Részletes leírást.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott PO
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők teljes válasza
Időkeret: Akár 2 hónapig
|
A válasz teljes A válasz (CR) a neutrofilszám >/= 1,0 x 10^9/l, .
Thrombocytaszám >/= 100 x 10^9/L, Csontvelő aspirátum < 5% blasztok, Nincs extramedulláris leukémia.
|
Akár 2 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
4 hetes halálozási arány
Időkeret: 4 hetesen
|
Azon résztvevők száma, akik 4 hetes kezelés után meghaltak.
|
4 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 8.
Első közzététel (Becsült)
2014. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Betegség tulajdonságai
- Hematológiai betegségek
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Akut Betegség
- Leukémia, bifenotipikus, akut
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Antitestek
- Sorafenib
- Clofarabin
- Immunglobulinok
- Rituximab
- Antitestek, monoklonális
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Citarabin
- Vincristine
- Idarubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-0073 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02322 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .