Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clofarabin, Idarubicin, Cytarabin, Vincristine Sulfate og Dexamethason til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret eller recidiverende blandet fænotype akut leukæmi

20. marts 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase 2-studie af Clofarabin, Idarubicin, Cytarabin, Vincristin og kortikosteroider til patienter med nydiagnosticeret eller recidiverende blandet fænotype akut leukæmi

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt clofarabin, idarubicin, cytarabin, vincristinsulfat og dexamethason virker ved behandling af patienter med blandet fænotype akut leukæmi, der er nydiagnosticeret eller er vendt tilbage efter en periode med bedring (tilbagefald). Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom clofarabin, idarubicin, cytarabin, vincristinsulfat og dexamethason, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere responsraten af ​​kemoterapiregimet hos patienter med blandet fænotype akut leukæmi.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At evaluere varigheden af ​​respons, de samlede og hændelsesfrie overlevelsesrater og regimets sikkerhedsprofil.

OMRIDS:

INDUKTIONSTERAPI: Patienter får clofarabin intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1-4 eller 1-3; idarubicin IV over 30-60 minutter på dag 1-3 eller 1-2; cytarabin IV over 2 timer på dag 1-4; vincristinsulfat IV over 15-30 minutter på dag 1, 8 og 15; og dexamethason IV over 10-30 minutter på dag 1-4 og 15-18. Patienter med en bestemt type leukæmi kan modtage rituximab IV over 4-6 timer på dag 1 og 8 eller sorafenibtosylat oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 2 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KONSOLIDERINGSTERAPI: Patienter får clofarabin IV over 60 minutter på dag 1-3 eller 1-2; idarubicin IV over 30-60 minutter på dag 1-2; cytarabin IV over 2 timer på dag 1-3 eller 1-2; vincristinsulfat IV over 15-30 minutter på dag 1, 8 og 15; og dexamethason IV over 10-30 minutter på dag 1-4 og 15-18. Patienter med en bestemt type leukæmi kan modtage rituximab IV over 4-6 timer på dag 1 og 8 i cyklus 1-3 eller sorafenibtosylat PO BID på dag 1-28 af cyklus 1-6 og derefter. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 30 dage og derefter hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv et informeret samtykkedokument
  • Nydiagnosticeret eller recidiverende blandet fænotype akut leukæmi (MPAL), som for denne protokol vil blive defineret som følger: knoglemarvsresultat fortolket af læsepatologen (eller vævsbiopsi i tilfælde af ekstramedullær sygdom) som: bifænotypisk leukæmi, bilineal leukæmi, udifferentieret leukæmi, leukæmi af blandet afstamning, leukæmi af tvetydig afstamning, T/myeloid leukæmi, B/myeloid leukæmi eller anden diagnose, der indikerer tilstedeværelsen af ​​flere afstamninger i cellepopulationen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 3 ved studiestart
  • Tilstrækkelig organfunktion som beskrevet nedenfor (medmindre det skyldes leukæmi)
  • Serumkreatinin =< 3 mg/dL
  • Total bilirubin =< 2,5 mg/dL
  • Alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) og/eller aspartat aminotransferase (AST) (serum glutamin oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]) =< 3 x øvre normalgrænse (ULN) eller =< 5 x ULN hvis relateret til sygdom
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage; kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal indvillige i at bruge prævention ved studiestart og under den aktive undersøgelsesbehandling
  • Hjerteudstødningsfraktion >= 40 % (ved enten hjerteekkokardiogram [echo] eller multi-gated acquisition [MUGA] scanning); Dokumentation af seneste (=< 6 måneder fra screening) eksterne rapporter er acceptabel
  • Hvis det er nydiagnosticeret, er forudgående behandling med hydrea og/eller steroid og brugen af ​​en enkelt eller to dages dosis cytarabin (op til 3 g/m^2) til brug i nødstilfælde op til 24 timer før start af studieterapi. tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende hunner
  • Patienter med aktive, ukontrollerede infektioner
  • Patienter med aktiv sekundær malignitet vil ikke være kvalificerede, medmindre de er godkendt af hovedinvestigatoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kombination kemoterapi)
Se detaljeret beskrivelse.
Medicin: Cytarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Β-Cytosin arabinosid
  • 1-β-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 1-Beta-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinon
  • 1-Beta-D-arabinofuranosylcytosin
  • 1β-D-Arabinofuranosylcytosin
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-pyrimidinon, 4-amino-1P-D-arabinofuranosyl-
  • Alexan
  • Ara-C
  • ARA-celle
  • Arabine
  • Arabinofuranosylcytosin
  • Arabinosylcytosin
  • Aracytidin
  • Aracytin
  • CHX-3311
  • Cytarabinum
  • Cytarbel
  • Cytosar
  • Cytosin Arabinoside
  • Cytosin-β-arabinosid
  • Cytosin-beta-arabinosid
  • Erpalfa
  • Starasid
  • Tarabin PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • Udicil
  • WR-28453
  • Beta-cytosin Arabinoside
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
  • Leurocristinsulfat
Medicin: Vincristine
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • Vincrystine
  • LEUROCRISTINE
Biologisk: Rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
  • ABP 798
  • BI 695500
  • C2B8 monoklonalt antistof
  • Kimærisk anti-CD20 antistof
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • Monoklonalt antistof IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • Rituximab ABBS
  • Rituximab Biosimilar ABP 798
  • Rituximab Biosimilar BI 695500
  • Rituximab Biosimilar CT-P10
  • Rituximab Biosimilar GB241
  • Rituximab Biosimilar IBI301
  • Rituximab Biosimilar JHL1101
  • Rituximab Biosimilar PF-05280586
  • Rituximab Biosimilar RTXM83
  • Rituximab Biosimilar SAIT101
  • rituximab biosimilær TQB2303
  • rituximab-abbs
  • RTXM83
  • Truxima
Medicin: Sorafenib
Givet PO
Andre navne:
  • BAY 43-9006
  • BA4 43 9006
  • Bay-439006
Medicin: Clofarabin
Givet IV
Andre navne:
  • Clofarex
  • Clolar
Medicin: Sorafenib tosylat
Givet PO
Andre navne:
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylate
  • sorafenib
Medicin: Dexamethason
Givet IV
Andre navne:
  • Dekadron
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Medicin: Idarubicin
Givet IV
Andre navne:
  • 4-Demethoxydaunomycin
  • 4-demethoxydaunorubicin
  • 4-DMDR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageres fuldstændige svar
Tidsramme: Op til 2 måneder
Respons er komplet Respons (CR) er neutrofilantal >/= 1,0 x 10^9/L, . Blodpladetal >/= 100 x 10^9/L, Knoglemarvsaspirat < 5 % blaster, Ingen ekstramedullær leukæmi.
Op til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4-ugers dødelighed
Tidsramme: Ved 4 uger
Antal deltagere, der døde efter 4 ugers behandling.
Ved 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (Anslået)

12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-0073 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-02322 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner