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氯法拉滨、伊达比星、阿糖胞苷、硫酸长春新碱和地塞米松治疗新诊断或复发的混合表型急性白血病患者

2024年3月20日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

氯法拉滨、伊达比星、阿糖胞苷、长春新碱和皮质类固醇治疗新诊断或复发混合表型急性白血病患者的 2 期研究

该 II 期试验研究了氯法拉滨、伊达比星、阿糖胞苷、硫酸长春新碱和地塞米松在治疗新诊断或经过一段时间改善(复发)后复发的混合表型急性白血病患者中的疗效。 化疗中使用的药物,如氯法拉滨、伊达比星、阿糖胞苷、硫酸长春新碱和地塞米松,以不同的方式阻止癌细胞的生长,包括杀死细胞、阻止细胞分裂或阻止它们扩散。

研究概览

详细说明

主要目标:

一、评价混合表型急性白血病患者化疗方案的反应率。

次要目标:

I. 评估反应的持久性、总生存率和无事件生存率,以及方案的安全性。

大纲:

诱导治疗:患者在第 1-4 天或第 1-3 天接受氯法拉滨静脉注射 (IV) 超过 60 分钟;第 1-3 天或第 1-2 天伊达比星静脉注射超过 30-60 分钟;第 1-4 天阿糖胞苷 IV 超过 2 小时;在第 1、8 和 15 天静脉注射硫酸长春新碱 15-30 分钟;在第 1-4 天和第 15-18 天,静脉注射地塞米松 10-30 分钟。 患有某种类型白血病的患者可能会在第 1 天和第 8 天接受利妥昔单抗静脉注射 4-6 小时,或在第 1-14 天每天两次 (BID) 口服甲苯磺酸索拉非尼 (PO)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 28 天重复治疗最多 2 个周期。

巩固治疗:患者在第 1-3 天或第 1-2 天接受氯法拉滨静脉注射超过 60 分钟;第 1-2 天伊达比星静脉注射超过 30-60 分钟;在第 1-3 天或第 1-2 天,阿糖胞苷 IV 超过 2 小时;在第 1、8 和 15 天静脉注射硫酸长春新碱 15-30 分钟;在第 1-4 天和第 15-18 天,静脉注射地塞米松 10-30 分钟。 患有某种类型白血病的患者可能会在第 1-3 周期的第 1 天和第 8 天接受 4-6 小时的利妥昔单抗静脉注射,或在第 1-6 周期的第 1-28 天及以后接受甲苯磺酸索拉非尼 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗每 28 天重复一次,最多 6 个周期。

完成研究治疗后,患者在 30 天后接受随访,此后每 6 个月随访一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书
  • 新诊断或复发的混合表型急性白血病 (MPAL),对于本协议,将定义如下:解读病理学家的骨髓结果(或髓外疾病病例的组织活检)为:双表型白血病、双系白血病、未分化白血病、混合谱系白血病、模糊谱系白血病、T/髓系白血病、B/髓系白血病或其他表明细胞群内存在多个谱系的诊断
  • 进入研究时东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 3
  • 如下所述的足够的器官功能(除非是由于白血病)
  • 血清肌酐 =< 3 mg/dL
  • 总胆红素 =< 2.5 mg/dL
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT)(血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT])和/或天冬氨酸转氨酶 (AST)(血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT])=< 3 x 正常值上限 (ULN) 或 =< 5 x ULN(如果相关)对疾病
  • 有生育能力的妇女必须在 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性;有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始时和积极研究治疗期间使用避孕措施
  • 心脏射血分数 >= 40%(通过心脏超声心动图 [回波] 或多门采集 [MUGA] 扫描);最近(=<筛选后 6 个月)外部报告的文件是可以接受的
  • 如果新诊断,在研究治疗开始前 24 小时内使用 hydrea 和/或类固醇进行过治疗,并使用单次或两天剂量的阿糖胞苷(高达 3 g/m^2)进行紧急使用允许

排除标准:

  • 母乳喂养的女性
  • 患有活动性、不受控制的感染的患者
  • 除非得到主要研究者的批准,否则患有活动性继发性恶性肿瘤的患者将不符合资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(联合化疗)
见详细说明。
鉴于IV
其他名称:
  • .beta.-阿糖胞苷
  • 1-.beta.-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone
  • 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl-
  • 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl-
  • 亚历山大
  • 阿糖胞苷C
  • ARA细胞
  • 阿拉伯语
  • 阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶
  • 阿糖基胞嘧啶
  • 阿糖胞苷
  • 阿拉伯胞苷
  • 阿胞苷
  • CHX-3311
  • 赛塔贝尔
  • Cytosar
  • 胞嘧啶阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-.beta.-阿拉伯糖苷
  • 胞嘧啶-β-阿拉伯糖苷
  • 艾帕法
  • 斯塔拉西德
  • 他拉宾 PFS
  • U 19920
  • U-19920
  • 乌迪西尔
  • WR-28453
  • Β-胞嘧啶阿拉伯糖苷
鉴于IV
其他名称:
  • 致癌素
  • 基克里斯汀
  • 硫酸白新碱
  • 长春
  • 长春甙
  • 万可乐
  • 硫酸长春新碱
  • 硫酸亮绿新碱
鉴于IV
其他名称:
  • 录像机
  • 长春新碱
  • 亮新碱
鉴于IV
其他名称:
  • 利妥昔单抗
  • 美罗华
  • 总部基地 798
  • BI 695500
  • C2B8单克隆抗体
  • 嵌合抗 CD20 抗体
  • CT-P10
  • IDEC-102
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8单克隆抗体
  • 单克隆抗体IDEC-C2B8
  • PF-05280586
  • 利妥昔单抗ABBS
  • 利妥昔单抗生物类似药 ABP 798
  • 利妥昔单抗生物仿制药 BI 695500
  • 利妥昔单抗生物类似药 CT-P10
  • 利妥昔单抗生物类似药 GB241
  • 利妥昔单抗生物仿制药 IBI301
  • 利妥昔单抗生物类似药 JHL1101
  • 利妥昔单抗生物仿制药 PF-05280586
  • 利妥昔单抗生物类似药 RTXM83
  • 利妥昔单抗生物仿制药 SAIT101
  • 利妥昔单抗生物类似药 TQB2303
  • 利妥昔单抗-abbs
  • RTXM83
  • 特鲁希玛
给定采购订单
其他名称:
  • 海湾 43-9006
  • BA4 43 9006
  • Bay-439006
鉴于IV
其他名称:
  • 氯法雷克斯
  • 衣领
给定采购订单
其他名称:
  • 海湾 54-9085
  • 多吉美
  • BAY 43-9006 甲苯磺酸盐
  • 索拉非尼
鉴于IV
其他名称:
  • 十进制
  • 酸检验
  • 阿地松
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • 阿林
  • 阿林得宝
  • 阿林·奥夫塔尔米科
  • 羊皮
  • 银莲花
  • 木耳
  • 辅助素
  • 贝卡龙
  • 贝库腾
  • 贝库腾 N
  • 皮质激素
  • 皮质素
  • 迪卡特
  • 癸二酚
  • Decadron DP
  • 蜡纸
  • 十杀
  • 十卡松 R.p.
  • 癸烷基
  • 地卡可特
  • Δ芴
  • 德罗尼尔
  • 地塞米松
  • 地美通
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Scheroson公司
  • 地塞辛
  • 皮质醇
  • 地塞法玛
  • 右旋芴
  • 地塞米松 Intensol
  • 右心醛
  • 地塞因
  • 恐龙兽
  • 氟代尔塔
  • 复方皮质素
  • 伽马考腾
  • 十六酚
  • 己二醇
  • Lokalison-F
  • 情人
  • 甲基氟泼尼松龙
  • 米利克顿
  • 米米松
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • 维舒美松
  • ZoDex
鉴于IV
其他名称:
  • 4-去甲氧基道诺霉素
  • 4-去甲氧基柔红霉素
  • 4-DMDR

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者完成回应
大体时间:长达2个月
反应为完全反应 (CR) 为中性粒细胞计数 >/= 1.0 x 10^9/L,。 血小板计数 >/= 100 x 10^9/L,骨髓抽吸物 < 5% 原始细胞,无髓外白血病。
长达2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
4周死亡率
大体时间:4周时
治疗 4 周后死亡的参与者人数。
4周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elias Jabbour、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月27日

初级完成 (实际的)

2023年2月21日

研究完成 (实际的)

2023年2月21日

研究注册日期

首次提交

2014年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月8日

首次发布 (估计的)

2014年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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