氯法拉滨、伊达比星、阿糖胞苷、硫酸长春新碱和地塞米松治疗新诊断或复发的混合表型急性白血病患者
氯法拉滨、伊达比星、阿糖胞苷、长春新碱和皮质类固醇治疗新诊断或复发混合表型急性白血病患者的 2 期研究
研究概览
地位
条件
详细说明
主要目标:
一、评价混合表型急性白血病患者化疗方案的反应率。
次要目标:
I. 评估反应的持久性、总生存率和无事件生存率,以及方案的安全性。
大纲:
诱导治疗:患者在第 1-4 天或第 1-3 天接受氯法拉滨静脉注射 (IV) 超过 60 分钟;第 1-3 天或第 1-2 天伊达比星静脉注射超过 30-60 分钟;第 1-4 天阿糖胞苷 IV 超过 2 小时;在第 1、8 和 15 天静脉注射硫酸长春新碱 15-30 分钟;在第 1-4 天和第 15-18 天,静脉注射地塞米松 10-30 分钟。 患有某种类型白血病的患者可能会在第 1 天和第 8 天接受利妥昔单抗静脉注射 4-6 小时,或在第 1-14 天每天两次 (BID) 口服甲苯磺酸索拉非尼 (PO)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 28 天重复治疗最多 2 个周期。
巩固治疗:患者在第 1-3 天或第 1-2 天接受氯法拉滨静脉注射超过 60 分钟;第 1-2 天伊达比星静脉注射超过 30-60 分钟;在第 1-3 天或第 1-2 天,阿糖胞苷 IV 超过 2 小时;在第 1、8 和 15 天静脉注射硫酸长春新碱 15-30 分钟;在第 1-4 天和第 15-18 天,静脉注射地塞米松 10-30 分钟。 患有某种类型白血病的患者可能会在第 1-3 周期的第 1 天和第 8 天接受 4-6 小时的利妥昔单抗静脉注射,或在第 1-6 周期的第 1-28 天及以后接受甲苯磺酸索拉非尼 PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗每 28 天重复一次,最多 6 个周期。
完成研究治疗后,患者在 30 天后接受随访,此后每 6 个月随访一次。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书
- 新诊断或复发的混合表型急性白血病 (MPAL),对于本协议,将定义如下:解读病理学家的骨髓结果(或髓外疾病病例的组织活检)为:双表型白血病、双系白血病、未分化白血病、混合谱系白血病、模糊谱系白血病、T/髓系白血病、B/髓系白血病或其他表明细胞群内存在多个谱系的诊断
- 进入研究时东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =< 3
- 如下所述的足够的器官功能(除非是由于白血病)
- 血清肌酐 =< 3 mg/dL
- 总胆红素 =< 2.5 mg/dL
- 丙氨酸转氨酶 (ALT)(血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT])和/或天冬氨酸转氨酶 (AST)(血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT])=< 3 x 正常值上限 (ULN) 或 =< 5 x ULN(如果相关)对疾病
- 有生育能力的妇女必须在 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性;有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始时和积极研究治疗期间使用避孕措施
- 心脏射血分数 >= 40%(通过心脏超声心动图 [回波] 或多门采集 [MUGA] 扫描);最近(=<筛选后 6 个月)外部报告的文件是可以接受的
- 如果新诊断,在研究治疗开始前 24 小时内使用 hydrea 和/或类固醇进行过治疗,并使用单次或两天剂量的阿糖胞苷(高达 3 g/m^2)进行紧急使用允许
排除标准:
- 母乳喂养的女性
- 患有活动性、不受控制的感染的患者
- 除非得到主要研究者的批准,否则患有活动性继发性恶性肿瘤的患者将不符合资格
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:治疗(联合化疗)
见详细说明。
|
鉴于IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
给定采购订单
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
给定采购订单
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者完成回应
大体时间:长达2个月
|
反应为完全反应 (CR) 为中性粒细胞计数 >/= 1.0 x 10^9/L,。
血小板计数 >/= 100 x 10^9/L,骨髓抽吸物 < 5% 原始细胞,无髓外白血病。
|
长达2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
4周死亡率
大体时间:4周时
|
治疗 4 周后死亡的参与者人数。
|
4周时
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Elias Jabbour、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 病理过程
- 免疫系统疾病
- 组织学类型的肿瘤
- 肿瘤
- 淋巴增生性疾病
- 淋巴系统疾病
- 免疫增生性疾病
- 疾病属性
- 血液病
- 白血病、淋巴细胞
- 白血病
- 急性病
- 白血病,双表型,急性
- 药物的生理作用
- 药理作用的分子机制
- 抗感染药
- 自主代理
- 周围神经系统药物
- 抗病毒药物
- 酶抑制剂
- 抗炎药
- 抗风湿药
- 抗代谢药、抗肿瘤药
- 抗代谢物
- 抗肿瘤药
- 免疫抑制剂
- 免疫因素
- 微管蛋白调节剂
- 抗有丝分裂剂
- 有丝分裂调节剂
- 止吐药
- 胃肠道药物
- 糖皮质激素
- 荷尔蒙
- 激素、激素替代品和激素拮抗剂
- 抗肿瘤药,激素
- 蛋白酶抑制剂
- 抗肿瘤药,植物性
- 拓扑异构酶 II 抑制剂
- 拓扑异构酶抑制剂
- 蛋白激酶抑制剂
- 抗生素、抗肿瘤药
- 地塞米松
- 醋酸地塞米松
- BB 1101
- 抗体
- 索拉非尼
- 氯法拉滨
- 免疫球蛋白
- 利妥昔单抗
- 抗体,单克隆
- 抗肿瘤药,免疫学
- 阿糖胞苷
- 长春新碱
- 伊达比星
其他研究编号
- 2013-0073 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02322 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.