Clofarabine, idarubicine, cytarabine, vincristinesulfaat en dexamethason bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde of recidiverende gemengde fenotype acute leukemie
20 maart 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Een fase 2-studie van clofarabine, idarubicine, cytarabine, vincristine en corticosteroïden voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde of recidiverende gemengde fenotype acute leukemie
Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed clofarabine, idarubicine, cytarabine, vincristinesulfaat en dexamethason werken bij de behandeling van patiënten met gemengde fenotype acute leukemie die nieuw is gediagnosticeerd of is teruggekeerd na een periode van verbetering (terugval).
Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals clofarabine, idarubicine, cytarabine, vincristinesulfaat en dexamethason, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door te voorkomen dat ze zich delen of door te voorkomen dat ze zich verspreiden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
- Terugkerende gemengde fenotype acute leukemie
- Acute leukemie van dubbelzinnige afstamming
- Acute ongedifferentieerde leukemie
- Acute bilineale leukemie
- Acute bifenotypische leukemie
- Gemengd fenotype acute leukemie
- Gemengd fenotype acute leukemie, B/myeloïde, niet anders gespecificeerd
- Gemengd fenotype acute leukemie, T/myeloïde, niet anders gespecificeerd
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om het responspercentage van het chemotherapieregime te evalueren bij patiënten met gemengde fenotype acute leukemie.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Evaluatie van de duurzaamheid van de respons, de totale en gebeurtenisvrije overlevingspercentages en het veiligheidsprofiel van het regime.
OVERZICHT:
INDUCTIETHERAPIE: Patiënten krijgen clofarabine intraveneus (IV) gedurende 60 minuten op dag 1-4 of 1-3; idarubicine IV gedurende 30-60 minuten op dag 1-3 of 1-2; cytarabine IV gedurende 2 uur op dag 1-4; vincristinesulfaat IV gedurende 15-30 minuten op dag 1, 8 en 15; en dexamethason IV gedurende 10-30 minuten op dag 1-4 en 15-18. Patiënten met een bepaald type leukemie kunnen rituximab IV krijgen gedurende 4-6 uur op dag 1 en 8 of sorafenibtosylaat oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dag 1-14. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 2 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
CONSOLIDATIETHERAPIE: Patiënten krijgen clofarabine IV gedurende 60 minuten op dag 1-3 of 1-2; idarubicine IV gedurende 30-60 minuten op dag 1-2; cytarabine IV gedurende 2 uur op dag 1-3 of 1-2; vincristinesulfaat IV gedurende 15-30 minuten op dag 1, 8 en 15; en dexamethason IV gedurende 10-30 minuten op dag 1-4 en 15-18. Patiënten met een bepaald type leukemie kunnen rituximab IV krijgen gedurende 4-6 uur op dag 1 en 8 van cyclus 1-3 of sorafenibtosylaat PO tweemaal daags op dag 1-28 van cyclus 1-6 en daarna. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 cycli bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 30 dagen gevolgd en daarna elke 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken een geïnformeerd toestemmingsdocument
- Nieuw gediagnosticeerde of recidiverende gemengde fenotype acute leukemie (MPAL), die voor dit protocol als volgt zal worden gedefinieerd: beenmergresultaat geïnterpreteerd door de leespatholoog (of weefselbiopsie voor gevallen van extramedullaire ziekte) als: bifenotypische leukemie, bilineaire leukemie, ongedifferentieerd leukemie, gemengde afstammingsleukemie, leukemie van ambigue afstamming, T/myeloïde leukemie, B/myeloïde leukemie of een andere diagnose die wijst op de aanwezigheid van meerdere afstammingslijnen binnen de celpopulatie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van =< 3 bij aanvang van de studie
- Adequate orgaanfunctie zoals hieronder beschreven (tenzij als gevolg van leukemie)
- Serumcreatinine =< 3 mg/dL
- Totaal bilirubine =< 2,5 mg/dL
- Alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) en/of aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) =< 3 x bovengrens van normaal (ULN) of =< 5 x ULN indien gerelateerd tot ziekte
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken bij aanvang van de studie en voor de duur van de actieve studiebehandeling
- Cardiale ejectiefractie >= 40% (door cardiale echocardiogram [echo] of multi-gated acquisitie [MUGA] scan); documentatie van recente (=< 6 maanden na screening) externe rapporten is acceptabel
- Indien nieuw gediagnosticeerd, is eerdere behandeling met hydrea en/of steroïde en het gebruik van een enkele of tweedaagse dosis cytarabine (tot 3 g/m^2), voor gebruik in noodgevallen tot 24 uur voorafgaand aan de start van de studietherapie toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met actieve, ongecontroleerde infecties
- Patiënten met actieve secundaire maligniteit komen niet in aanmerking, tenzij goedgekeurd door de hoofdonderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (combinatiechemotherapie)
Zie gedetailleerde beschrijving.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers voltooien antwoord
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Respons is volledige Respons (CR) is aantal neutrofielen >/= 1,0 x 10^9/l, .
Aantal bloedplaatjes >/= 100 x 10^9/l, beenmergaspiraat < 5% blasten, geen extramedullaire leukemie.
|
Tot 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer over 4 weken
Tijdsspanne: Met 4 weken
|
Aantal deelnemers dat stierf na 4 weken behandeling.
|
Met 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elias Jabbour, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
12 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Ziekte attributen
- Hematologische ziekten
- Leukemie, Lymfoïde
- Leukemie
- Acute ziekte
- Leukemie, bifenotypisch, acuut
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Proteïnekinaseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
- Antilichamen
- Sorafenib
- Clofarabine
- Immunoglobulinen
- Rituximab
- Antilichamen, monoklonaal
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Cytarabine
- Vincristine
- Idarubicine
Andere studie-ID-nummers
- 2013-0073 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-02322 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .