ステージIIIの結腸直腸癌患者における化学療法によって誘発された好中球減少症の軽減のためのMB-6の試験。 (MB-6)
2020年12月20日 更新者：Microbio Co Ltd
この研究の目的は、以前に手術で治療されたステージ3の結腸直腸癌患者にオキサリプラチンベースの化学療法を施した場合の好中球減少症の軽減における補助療法としてのMB-6の有効性を評価することです。
これは、手術を受けたステージ 3 の結腸直腸癌患者におけるオキサリプラチンベースの化学療法 + MB-6 (320 mg/カプセル、6 カプセル 1 日 3 回) の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第 III 相試験です。原発腫瘍の切除。
調査の概要
詳細な説明
提案された臨床試験における治験用新薬MB-6は、転移性結腸直腸癌患者の補助療法として使用される予定です。
6 つの抽出物はいずれも長い歴史を持ってヒトに使用されており、多くの文献で単独または製剤の成分としての薬用が報告されています。
MB-6 は、結腸直腸癌における腫瘍誘発の阻害または化学療法の有効性の向上を介して、治療上の利点を提供する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
184
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- 募集
- Microbio Co., Ltd.
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コンタクト：
- Clinical Project Manager
- 電話番号：191 886-2-2703-1298
- メール：mbclinical@microbio.com.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
手術を受けたステージ III の結腸直腸癌の合計 184 人の患者が、18 週間にわたってアジュバント療法を受けるための研究に募集されます。
説明
包含基準:
- 20歳以上の男女。
- -組織学的または細胞学的に確認されたステージ3の結腸直腸腺癌。
- 残存病変の肉眼的または顕微鏡的証拠のない原発腫瘍の完全切除。
- 手術から8週間以上経過しておらず、効果も回復している。
- -スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）<2。
- 血液機能：ANC≧1500/mm3、ヘモグロビン≧9.0g/dL、血小板数≧100000/mm3。
- 腎機能：血清クレアチニン＜2mg/dL。
- 肝機能：AST≦ULNの3倍、ALT≦ULNの3倍、総ビリルビン≦ULNの2倍。
- 機関のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 出産の可能性のある男性と女性は、研究期間中に適切な避妊を採用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く、二次原発悪性腫瘍の病歴。
- 全身化学療法、免疫療法、または実験的または承認された抗体/タンパク質 (例: ベバシズマブ）を手術後、無作為化の前に投与します。
- -他の抗がん療法との同時治療。
- -無作為化の14日前までの放射線療法。
- -血液学的毒性および脱毛症を除く、以前の抗がん療法（放射線療法を含む）からの未解決の毒性> CTC（共通毒性基準）グレード1。
- -うっ血性心不全、てんかん、またはその他の重要な病状を有する患者 治験責任医師が判断した。
- -FOLFOX化学療法の禁忌：末梢神経障害NCI CTC> 1、肝不全、制御不能な冠状動脈性心疾患、無作為化前の過去6か月以内の心筋梗塞。
- -出産の可能性のある患者は、明らかに妊娠しているか、授乳中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MB-6+FOLFOX 化学療法
MB-6、食事と FOLFOX 化学療法の併用で 6 カプセルを 18 週間投与
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6# 食事付き TID
他の名前：
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プラセボ+FOLFOX 化学療法
プラセボ、6 カプセルを食事と一緒に摂取し、FOLFOX 化学療法を 18 週間行う
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6# 食事付き TID
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、化学療法期間中のグレード 4 の好中球減少症の発生率であり、絶対好中球数 (ANC) <500/mm3 として定義されます。
時間枠：18週間
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主要評価項目は、化学療法中のグレード 4 の好中球減少症の発生率であり、絶対好中球数 (ANC) < 500/mm3 として定義されます
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18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のグレード 4 の好中球減少症までの時間
時間枠：18週間
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無作為化からグレード4の好中球減少症の最初のエピソードまでの時間間隔を決定すること。 研究イベントの発生率の分析は、ロジスティック回帰モデル法を使用して実施され、性別および化学療法のレジメン（FOLFOX4またはFOLFOX6など）を調整します。 |
18週間
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発熱性好中球減少症の発生率
時間枠：18週間
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発熱性好中球減少症は、ANC が 1000/mm3 未満で、38.3 ℃以上の温度が 1 回ある場合、または 38.0 ℃以上の温度が 1 時間以上持続する場合と定義されます。
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18週間
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グレード3または4の好中球減少症の発生率
時間枠：18週間
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化学療法期間中のグレード 3 または 4 の好中球減少症は、絶対好中球数 (ANC) <1000/mm3 として定義されます。
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18週間
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血清クレアチニン値の変化
時間枠：18週間
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-化学療法期間中の血清クレアチニンレベルの変化
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18週間
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健康関連の生活の質 (HRQoL) - QLQ-C30
時間枠：18週間
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健康関連の生活の質 (HRQoL) - QLQ-C30 は、ベースライン、71 日目、および試験終了時に完了する必要があります。
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18週間
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生活の質 - 疲労、便秘、食欲に関する VAS
時間枠：18週間
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生活の質-疲労、便秘、食欲に関するVASは、研究が終了するまで2週間ごとに患者によって評価されます。
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18週間
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化学療法の遵守
時間枠：18週間
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化学療法の遵守は、記述統計によって要約され、各サイクルおよび全期間ごとにリストされます。
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18週間
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体重の増加
時間枠：18週間
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化学療法期間中の体重増加。
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William Chen, M.D.、China Medical University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月4日
一次修了 (予想される)
2022年3月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月20日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。