Az MB-6 kísérlete a kemoterápia által kiváltott neutropenia csökkentésére III. stádiumú vastag- és végbélrákos betegeknél. (MB-6)
2020. december 20. frissítette: Microbio Co Ltd
A tanulmány célja az MB-6, mint adjuváns terápia hatékonyságának értékelése a neutropenia csökkentésében, ha oxaliplatin-alapú kemoterápiát kaptak 3. stádiumú vastag- és végbélrákos betegeknél, akiket korábban műtéttel kezeltek.
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú fázisⅢ vizsgálat az oxaliplatin alapú kemoterápia plusz MB-6 (320 mg/kapszula, naponta 6 kapszula) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére műtéten átesett, 3. stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegeknél. elsődleges daganatuk kimetszése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt klinikai vizsgálatban a vizsgált új gyógyszert, az MB-6-ot metasztatikus vastag- és végbélrákos betegek adjuváns terápiájaként kívánják alkalmazni.
Mind a hat kivonatot hosszú múltra visszamenőleg használták emberekben, és számos szakirodalom beszámolt a gyógyászati felhasználásról akár egyenként, akár készítmények összetevőjeként.
Az MB-6 a tumorindukció gátlásán vagy a kemoterápia hatékonyságának fokozásán keresztül nyújthatja terápiás előnyeit vastag- és végbélrákban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
184
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Toborzás
- Microbio Co., Ltd.
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Project Manager
- Telefonszám: 191 886-2-2703-1298
- E-mail: mbclinical@microbio.com.tw
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Összesen 184, III. stádiumú vastag- és végbélrákos műtéten átesett beteget vonnak be a vizsgálatba, hogy 18 héten keresztül kapjanak adjuváns kezelést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt 3. stádiumú colorectalis adenocarcinoma.
- Az elsődleges daganat teljes reszekciója a maradék betegség durva vagy mikroszkópos bizonyítéka nélkül.
- Legfeljebb 8 hét telt el a műtét óta, és a hatások felépültek.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) < 2 a szűrés időpontjában.
- Hematológiai funkció: ANC≥1500/mm3, Hemoglobin ≥9,0 g/dL, Thrombocytaszám ≥100000/mm3.
- Vesefunkció: szérum kreatinin <2 mg/dl.
- Májfunkció: AST ≤3-szor a ULN, ALT ≤3-szor ULN, Összes Bilirubin ≤2-szer ULN.
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot az intézményi irányelvek szerint.
- A fogamzóképes korú férfiaknak és nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálati időszak alatt megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
- Második primer rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
- Szisztémás kemoterápia, immunterápia vagy kísérleti vagy jóváhagyott antitestek/fehérjék (pl. bevacizumab) műtét után és a randomizálás előtt.
- Egyidejű kezelés bármely más rákellenes kezeléssel.
- Radioterápia ≤14 nappal a randomizálás előtt.
- Bármilyen megoldatlan toxicitás > CTC (Common Toxicity Criteria) 1. fokozat a korábbi rákellenes kezelésből (beleértve a sugárkezelést is), kivéve a hematológiai toxicitást és az alopeciát.
- Pangásos szívelégtelenségben, epilepsziában vagy más, a vizsgáló által megítélt jelentős egészségügyi állapotban szenvedő betegek.
- A FOLFOX kemoterápia ellenjavallatai: perifériás neuropátia NCI CTC >1, májelégtelenség, kontrollálatlan szívkoszorúér-betegség, szívinfarktus a randomizációt megelőző 6 hónapban.
- A fogamzóképes beteg nyilvánvalóan terhes vagy szoptat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MB-6+FOLFOX kemoterápia
MB-6, napi 6 kapszula étkezés közben, plusz FOLFOX kemoterápia, 18 hétig adják
|
6# TID étkezéssel
Más nevek:
|
|
Placebo+FOLFOX kemoterápia
A placebót, napi 6 kapszula étkezés közben, plusz FOLFOX kemoterápia, 18 hétig adják.
|
6# TID étkezéssel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont a 4-es fokozatú neutropenia előfordulása a kemoterápiás időszak alatt, amelyet úgy határoznak meg, mint az abszolút neutrofilszám (ANC) <500/mm3.
Időkeret: 18 hét
|
Az elsődleges végpont a 4-es fokozatú neutropenia incidenciája a kemoterápia során, abszolút neutrofilszámként (ANC) <500/mm3.
|
18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő az első 4. fokozatú neutropeniához
Időkeret: 18 hét
|
A randomizáció és a 4. fokozatú neutropenia első epizódja közötti időintervallum meghatározása. A vizsgálati esemény előfordulási gyakoriságára vonatkozó elemzéseket logisztikus regressziós modellmódszerrel végzik el a nemhez és a kemoterápiás kezelési rendhez való igazítás érdekében (például FOLFOX4 vagy FOLFOX6). |
18 hét
|
|
A lázas neutropenia előfordulása
Időkeret: 18 hét
|
A lázas neutropeniát úgy definiálják, ha az ANC < 1000/mm3, és egyetlen hőmérséklet ≥38,3 °C, vagy egy óránál hosszabb ideig tartó, ≥38,0 °C hőmérséklet.
|
18 hét
|
|
3. vagy 4. fokozatú neutropenia előfordulása
Időkeret: 18 hét
|
A 3. vagy 4. fokozatú neutropeniát a kemoterápiás időszak alatt úgy határozzák meg, hogy az abszolút neutrofilszám (ANC) <1000/mm3.
|
18 hét
|
|
Változás a szérum kreatinin szintjében
Időkeret: 18 hét
|
Bármilyen változás a szérum kreatinin szintjében a kemoterápia ideje alatt
|
18 hét
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) – QLQ-C30
Időkeret: 18 hét
|
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) – A QLQ-C30 vizsgálatot az alapvonalon, a 71. napon és a vizsgálat végén kell kitölteni.
|
18 hét
|
|
Életminőség - VAS a fáradtságról, székrekedésről, étvágyról
Időkeret: 18 hét
|
Életminőség – VAS a fáradtságra, székrekedésre és étvágyra vonatkozóan a betegek kéthetente értékelik a vizsgálat végéig.
|
18 hét
|
|
A kemoterápiának való megfelelés
Időkeret: 18 hét
|
A kemoterápiának való megfelelést leíró statisztikákkal összegzik, és ciklusonként és teljes időszakonként felsorolják.
|
18 hét
|
|
A testtömeg növekedése
Időkeret: 18 hét
|
Bármilyen megnövekedett testtömeg a kemoterápiás időszak alatt.
|
18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Chen, M.D., China Medical University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Hematológiai betegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Agranulocitózis
- Leukopénia
- Leukocita rendellenességek
- Kolorektális neoplazmák
- Neutropénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Hematinics
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Levoleukovorin
- Folsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MB104CLCT02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .