Un essai de MB-6 pour la réduction de la neutropénie induite par la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer colorectal de stade III. (MB-6)
20 décembre 2020 mis à jour par: Microbio Co Ltd
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du MB-6 en tant que thérapie adjuvante pour réduire la neutropénie lors de l'administration d'une chimiothérapie à base d'oxaliplatine chez des patients atteints d'un cancer colorectal de stade 3 préalablement traités par chirurgie.
Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une chimiothérapie à base d'oxaliplatine plus MB-6 (320 mg/capsule, 6 capsules tid) chez des patients atteints d'un cancer colorectal de stade 3 ayant subi une intervention chirurgicale. excision de leur tumeur primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nouveau médicament expérimental, MB-6, dans l'essai clinique proposé doit être utilisé comme traitement adjuvant pour les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.
Les six extraits ont tous été utilisés chez l'homme avec une longue histoire, et de nombreuses littératures ont signalé l'utilisation médicinale soit individuellement, soit en tant qu'ingrédients de formulations.
MB-6 peut fournir ses avantages thérapeutiques via l'inhibition de l'induction tumorale ou l'amélioration de l'efficacité de la chimiothérapie dans le cancer colorectal.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
184
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Microbio Co., Ltd.
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Contact:
- Clinical Project Manager
- Numéro de téléphone: 191 886-2-2703-1298
- E-mail: mbclinical@microbio.com.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Au total, 184 patients atteints d'un cancer colorectal de stade III ayant subi une intervention chirurgicale seront recrutés dans l'étude pour recevoir un traitement adjuvant pendant 18 semaines.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 20 ans ou plus.
- Adénocarcinome colorectal de stade 3 confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Résection complète de la tumeur primaire sans preuve macroscopique ou microscopique de maladie résiduelle.
- Pas plus de 8 semaines se sont écoulées depuis le moment de la chirurgie et ont récupéré des effets.
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) < 2 au moment du dépistage.
- Fonction hématologique : ANC≥1500/mm3, Hémoglobine ≥9,0 g/dL, Numération plaquettaire ≥100000/mm3.
- Fonction rénale : Créatinine sérique <2 mg/dL.
- Fonction hépatique : AST ≤ 3 fois la LSN, ALT ≤ 3 fois la LSN, Bilirubine totale ≤ 2 fois la LSN.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de deuxièmes tumeurs malignes primitives, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité.
- Chimiothérapie systémique, immunothérapie ou anticorps/protéines expérimentaux ou approuvés (par ex. bevacizumab) administré après la chirurgie et avant la randomisation.
- Traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux.
- Radiothérapie ≤ 14 jours avant la randomisation.
- Toute toxicité non résolue > CTC (Common Toxicity Criteria) grade 1 d'un traitement anticancéreux antérieur (y compris radiothérapie) sauf toxicité hématologique et alopécie.
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, d'épilepsie ou d'autres conditions médicales importantes jugées par l'investigateur.
- Contre-indications à la chimiothérapie FOLFOX : neuropathie périphérique NCI CTC > 1, insuffisance hépatique, maladie coronarienne non contrôlée, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation.
- La patiente en âge de procréer est manifestement enceinte ou allaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chimiothérapie MB-6+FOLFOX
MB-6, 6 gélules à prendre avec les repas plus la chimiothérapie FOLFOX, sera administré pendant 18 semaines
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6 # TID avec repas
Autres noms:
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Chimiothérapie placebo + FOLFOX
Le placebo, 6 capsules à prendre avec les repas plus la chimiothérapie FOLFOX, sera administré pendant 18 semaines
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6 # TID avec repas
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est l'incidence de la neutropénie de grade 4 pendant la période de chimiothérapie, définie comme un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 500/mm3.
Délai: 18 semaines
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Le critère de jugement principal est l'incidence des neutropénies de grade 4 pendant la chimiothérapie, définie par un nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 500/mm3
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18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant la première neutropénie de grade 4
Délai: 18 semaines
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Déterminer l'intervalle de temps entre la randomisation et le premier épisode de neutropénie de grade 4. Les analyses de l'incidence de l'événement à l'étude seront effectuées à l'aide de la méthode du modèle de régression logistique pour ajuster le sexe et le régime de chimiothérapie (par exemple, FOLFOX4 ou FOLFOX6). |
18 semaines
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Incidence de la neutropénie fébrile
Délai: 18 semaines
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La neutropénie fébrile est définie par un ANC <1000/mm3 et une seule température ≥38,3 degrés C ou une température soutenue ≥38,0 degrés C pendant plus d'une heure.
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18 semaines
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Incidence des neutropénies de grade 3 ou 4
Délai: 18 semaines
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La neutropénie de grade 3 ou 4 pendant la période de chimiothérapie est définie comme un nombre absolu de neutrophiles (ANC) <1000/mm3.
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18 semaines
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Modification du niveau de créatinine sérique
Délai: 18 semaines
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Tout changement du taux de créatinine sérique pendant la période de chimiothérapie
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18 semaines
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) - QLQ-C30
Délai: 18 semaines
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) - QLQ-C30 doit être complété au départ, au jour 71 et à la fin de l'étude.
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18 semaines
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Qualité de Vie -EVA sur la Fatigue, la Constipation, l'Appétit
Délai: 18 semaines
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Qualité de vie - L'EVA sur la fatigue, la constipation et l'appétit sera évaluée par les patients toutes les deux semaines jusqu'à la fin de l'étude.
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18 semaines
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Conformité à la chimiothérapie
Délai: 18 semaines
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L'observance de la chimiothérapie sera résumée par des statistiques descriptives et répertoriée par cycle et par période globale.
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18 semaines
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Augmentation du poids corporel
Délai: 18 semaines
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Toute augmentation de poids pendant la période de chimiothérapie.
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18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Chen, M.D., China Medical University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2014
Première publication (Estimation)
12 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies hématologiques
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Agranulocytose
- Leucopénie
- Troubles leucocytaires
- Tumeurs colorectales
- Neutropénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Hématinique
- Fluorouracile
- Oxaliplatine
- Leucovorine
- Lévoleucovorine
- Acide folique
Autres numéros d'identification d'étude
- MB104CLCT02
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