MB-6:n kokeilu kemoterapian aiheuttaman neutropenian vähentämiseksi potilailla, joilla on vaiheen III paksusuolen syöpä. (MB-6)
sunnuntai 20. joulukuuta 2020 päivittänyt: Microbio Co Ltd
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MB-6:n tehokkuutta adjuvanttihoitona neutropenian vähentämisessä, kun oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa on aiemmin hoidettu leikkauksella potilailla, joilla on vaiheen 3 kolorektaalisyöpä.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan oksaliplatiinipohjaisen kemoterapian ja MB-6:n (320 mg/kapseli, 6 kapselia tid) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaiheen 3 paksusuolensyöpä ja joille tehtiin leikkaus. niiden primaarisen kasvaimen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uutta tutkittavaa lääkettä, MB-6:ta, ehdotetussa kliinisessä tutkimuksessa on tarkoitus käyttää adjuvanttihoitona metastaattista paksusuolensyöpäpotilaille.
Kaikkia kuutta uutetta on käytetty ihmisillä pitkällä historialla, ja monet kirjallisuudet raportoivat lääkekäytöstä joko yksittäin tai formulaatioiden ainesosina.
MB-6 voi tarjota terapeuttisia etujaan estämällä kasvaimen induktiota tai tehostamalla kemoterapian tehoa paksusuolensyövän hoidossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
184
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- Microbio Co., Ltd.
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Project Manager
- Puhelinnumero: 191 886-2-2703-1298
- Sähköposti: mbclinical@microbio.com.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteensä 184 potilasta, joilla on vaiheen III paksusuolensyöpä leikkauksessa, otetaan mukaan tutkimukseen saamaan lisähoitoa 18 viikon ajan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen 3 kolorektaalinen adenokarsinooma.
- Primaarisen kasvaimen täydellinen resektio ilman karkeaa tai mikroskooppista näyttöä jäännössairaudesta.
- Leikkauksesta ei ole kulunut enempää kuin 8 viikkoa ja se on toipunut vaikutuksista.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) < 2 seulontahetkellä.
- Hematologinen toiminta: ANC≥1500/mm3, hemoglobiini ≥9,0 g/dl, verihiutalemäärä ≥100000/mm3.
- Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini <2 mg/dl.
- Maksan toiminta: AST ≤ 3 kertaa ULN, ALT ≤ 3 kertaa ULN, kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa ULN.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja instituution ohjeiden mukaisesti.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat toiset primaariset pahanlaatuiset kasvaimet lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
- Systeeminen kemoterapia, immuunihoito tai kokeelliset tai hyväksytyt vasta-aineet/proteiinit (esim. bevasitsumabi) annettuna leikkauksen jälkeen ja ennen satunnaistamista.
- Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syöpähoidon kanssa.
- Sädehoito ≤14 päivää ennen satunnaistamista.
- Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus > CTC (Common Toxicity Criteria) luokka 1 aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta (mukaan lukien sädehoito), paitsi hematologinen toksisuus ja hiustenlähtö.
- Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, epilepsiaa tai muita merkittäviä sairauksia tutkijan arvioiden mukaan.
- FOLFOX-kemoterapian vasta-aiheet: perifeerinen neuropatia NCI CTC >1, maksan vajaatoiminta, hallitsematon sepelvaltimotauti, sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Hedelmällisessä iässä oleva potilas on ilmeisesti raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MB-6+FOLFOX kemoterapia
MB-6, 6 kapselia vuorokaudessa aterioiden yhteydessä sekä FOLFOX-kemoterapia, annetaan 18 viikon ajan
|
6# TID aterian kanssa
Muut nimet:
|
|
Plasebo+FOLFOX-kemoterapia
Plaseboa, 6 kapselia vuorokaudessa aterioiden yhteydessä sekä FOLFOX-kemoterapiaa, annetaan 18 viikon ajan
|
6# TID aterian kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on asteen 4 neutropenian ilmaantuvuus kemoterapiajakson aikana, mikä määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) <500/mm3.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma on asteen 4 neutropenian ilmaantuvuus kemoterapian aikana, joka määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) < 500/mm3
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäisen asteen 4 neutropeniaan
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Määrittää aikaväli satunnaistamisesta 4. asteen neutropenian ensimmäiseen episodiin. Tutkimustapahtuman esiintymistiheyden analyysit suoritetaan logistisen regressiomallin menetelmällä sukupuolen ja kemoterapia-ohjelman mukauttamiseksi (esim. FOLFOX4 tai FOLFOX6). |
18 viikkoa
|
|
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Kuumeinen neutropenia määritellään ANC:ksi < 1000/mm3 ja yksittäiseksi lämpötilaksi ≥ 38,3 C tai jatkuvaksi lämpötilaksi ≥ 38,0 C yli tunnin ajan.
|
18 viikkoa
|
|
Asteen 3 tai 4 neutropenia
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Asteen 3 tai 4 neutropenia kemoterapiajakson aikana määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) <1000/mm3.
|
18 viikkoa
|
|
Seerumin kreatiniinitason muutos
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Kaikki seerumin kreatiniinitason muutokset kemoterapiajakson aikana
|
18 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) - QLQ-C30
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) - QLQ-C30 tulee suorittaa lähtötilanteessa, päivänä 71 ja tutkimuksen lopussa.
|
18 viikkoa
|
|
Elämänlaatu -VAS väsymys, ummetus, ruokahalu
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Potilaat arvioivat elämänlaatua - Väsymystä, ummetusta ja ruokahalua koskevan VAS:n kahden viikon välein tutkimuksen loppuun asti.
|
18 viikkoa
|
|
Kemoterapian noudattaminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Kemoterapian noudattamisesta tehdään yhteenveto kuvaavalla tilastolla ja luetellaan kunkin syklin ja kokonaisjakson mukaan.
|
18 viikkoa
|
|
Kehon painon nousu
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Mikä tahansa lisääntynyt paino kemoterapiajakson aikana.
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Chen, M.D., China Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Agranulosytoosi
- Leukopenia
- Leukosyyttihäiriöt
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neutropenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Foolihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB104CLCT02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .