MB-6 用于减少 III 期结直肠癌患者化疗引起的中性粒细胞减少症的试验。 (MB-6)
2020年12月20日 更新者：Microbio Co Ltd
本研究的目的是评估 MB-6 作为辅助疗法在先前接受过手术治疗的 3 期结直肠癌患者接受基于奥沙利铂的化疗时减少中性粒细胞减少症的有效性。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心 III 期研究，旨在评估以奥沙利铂为基础的化疗联合 MB-6（320 毫克/粒，6 粒 tid）对接受手术的 3 期结直肠癌患者的疗效和安全性切除原发肿瘤。
研究概览
详细说明
拟议临床试验中的研究性新药 MB-6 将用作转移性结直肠癌患者的辅助治疗。
这六种提取物均已用于人类，历史悠久，许多文献报道了单独或作为制剂成分的药用价值。
MB-6 可通过抑制肿瘤诱导或增强化疗在结直肠癌中的疗效来提供其治疗益处。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
184
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Taipei、台湾
- 招聘中
- Microbio Co., Ltd.
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接触：
- Clinical Project Manager
- 电话号码：191 886-2-2703-1298
- 邮箱：mbclinical@microbio.com.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
共有 184 名接受手术的 III 期结直肠癌患者将被纳入研究，接受为期 18 周的辅助治疗。
描述
纳入标准：
- 20 岁或以上的男性或女性。
- 经组织学或细胞学证实的 3 期结直肠腺癌。
- 完全切除原发肿瘤，没有残留疾病的肉眼或显微镜证据。
- 从手术时间算起并从影响中恢复过来不超过 8 周。
- 筛选时东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) < 2。
- 血液学功能：ANC≥1500/mm3，血红蛋白≥9.0 g/dL，血小板计数≥100000/mm3。
- 肾功能：血清肌酐 <2 mg/dL。
- 肝功能：AST≤3倍ULN，ALT≤3倍ULN，总胆红素≤2倍ULN。
- 能够理解并愿意根据机构指南签署书面知情同意书。
- 有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间采取充分的避孕措施。
排除标准：
- 除了充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外，第二原发性恶性肿瘤的病史。
- 全身化疗、免疫治疗或实验性或批准的抗体/蛋白质（例如 贝伐珠单抗）在手术后和随机分组前给药。
- 与任何其他抗癌疗法同时治疗。
- 随机分组前 ≤ 14 天进行放疗。
- 除血液学毒性和脱发外，先前抗癌治疗（包括放疗）的任何未解决的毒性 > CTC（通用毒性标准）1 级。
- 患有充血性心力衰竭、癫痫或研究者判断的其他重要医疗状况的患者。
- FOLFOX 化疗的禁忌症：周围神经病变 NCI CTC >1、肝功能衰竭、未控制的冠心病、随机化前 6 个月内的心肌梗塞。
- 有生育能力的患者明显怀孕或正在哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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MB-6+FOLFOX化疗
MB-6, 6 粒胶囊，饭后服用加 FOLFOX 化疗，将给予 18 周
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6# TID 随餐
其他名称：
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安慰剂+FOLFOX化疗
安慰剂，6 粒胶囊随餐服用加上 FOLFOX 化疗，将给予 18 周
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6# TID 随餐
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点是化疗期间 4 级中性粒细胞减少症的发生率，定义为绝对中性粒细胞计数 (ANC) <500/mm3。
大体时间：18周
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主要终点是化疗期间 4 级中性粒细胞减少症的发生率，定义为中性粒细胞绝对计数 (ANC)<500/mm3
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次 4 级中性粒细胞减少症的时间
大体时间：18周
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确定从随机分组到第一次出现 4 级中性粒细胞减少症的时间间隔。 将使用逻辑回归模型方法对研究事件的发生率进行分析，以针对性别和化疗方案（例如 FOLFOX4 或 FOLFOX6）进行调整。 |
18周
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发热性中性粒细胞减少症的发病率
大体时间：18周
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发热性中性粒细胞减少症定义为 ANC <1000/mm3 且单次体温≥38.3 摄氏度或持续体温≥38.0 摄氏度超过一小时。
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18周
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3 级或 4 级中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：18周
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化疗期间的 3 级或 4 级中性粒细胞减少症定义为绝对中性粒细胞计数 (ANC) <1000/mm3。
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18周
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血清肌酐水平的变化
大体时间：18周
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化疗期间血清肌酐水平的任何变化
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18周
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健康相关生活质量 (HRQoL) - QLQ-C30
大体时间：18周
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健康相关生活质量 (HRQoL) - QLQ-C30 应在基线、第 71 天和研究结束时完成。
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18周
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生活质量 - 疲劳、便秘、食欲的 VAS
大体时间：18周
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生活质量——疲劳、便秘、食欲的 VAS 将由患者每两周评估一次，直至研究结束。
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18周
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化疗依从性
大体时间：18周
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化疗依从性将通过描述性统计进行总结，并按每个周期和整个周期列出。
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18周
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体重增加
大体时间：18周
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化疗期间体重增加。
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18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Chen, M.D.、China Medical University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月4日
初级完成 (预期的)
2022年3月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月8日
首次发布 (估计)
2014年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月20日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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