Um ensaio de MB-6 para redução de neutropenia induzida por quimioterapia em pacientes com câncer colorretal em estágio III. (MB-6)
20 de dezembro de 2020 atualizado por: Microbio Co Ltd
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do MB-6 como terapia adjuvante na redução da neutropenia quando administrada quimioterapia à base de oxaliplatina em pacientes com câncer colorretal em estágio 3 previamente tratados com cirurgia.
Este é um estudo de faseⅢ multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia à base de oxaliplatina mais MB-6 (320 mg/cápsula, 6 cápsulas três vezes ao dia) em pacientes com câncer colorretal em estágio 3 submetidos a cirurgia excisão de seu tumor primário.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O novo medicamento em investigação, MB-6, no ensaio clínico proposto, deve ser usado como terapia adjuvante para pacientes com câncer colorretal metastático.
Todos os seis extratos foram usados em humanos com uma longa história, e muitas literaturas relataram o uso medicinal individualmente ou como ingredientes de formulações.
O MB-6 pode fornecer seus benefícios terapêuticos por meio da inibição da indução tumoral ou do aumento da eficácia da quimioterapia no câncer colorretal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
184
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Microbio Co., Ltd.
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Contato:
- Clinical Project Manager
- Número de telefone: 191 886-2-2703-1298
- E-mail: mbclinical@microbio.com.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Um total de 184 pacientes com câncer colorretal estágio III submetidos à cirurgia serão recrutados para o estudo para receber terapia adjuvante durante 18 semanas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 20 anos ou mais.
- Adenocarcinoma colorretal de estágio 3 confirmado histológica ou citologicamente.
- Ressecção completa do tumor primário sem evidência macroscópica ou microscópica de doença residual.
- Não mais de 8 semanas se passaram desde o momento da cirurgia e se recuperaram dos efeitos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) < 2 no momento da triagem.
- Função hematológica: CAN≥1500/mm3, Hemoglobina ≥9,0 g/dL, Contagem de plaquetas ≥100000/mm3.
- Função renal: Creatinina sérica <2 mg/dL.
- Função hepática: AST ≤3 vezes LSN, ALT ≤3 vezes LSN, Bilirrubina Total ≤2 vezes LSN.
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais.
- Homens e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em empregar métodos contraceptivos adequados durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- História de segunda malignidade primária, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero.
- Quimioterapia sistêmica, terapia imunológica ou anticorpos/proteínas experimentais ou aprovados (p. bevacizumabe) administrado após a cirurgia e antes da randomização.
- Tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena.
- Radioterapia ≤14 dias antes da randomização.
- Qualquer toxicidade não resolvida > CTC (Common Toxicity Criteria) grau 1 de terapia anticancerígena anterior (incluindo radioterapia), exceto toxicidade hematológica e alopecia.
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, epilepsia ou outras condições médicas significativas, conforme julgado pelo investigador.
- Contra-indicações à quimioterapia FOLFOX: neuropatia periférica NCI CTC >1, insuficiência hepática, doença cardíaca coronária não controlada, enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores à aleatorização.
- Paciente em idade fértil está evidentemente grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Quimioterapia MB-6+FOLFOX
MB-6, 6 cápsulas tid ser tomadas com as refeições mais quimioterapia FOLFOX, será administrado por 18 semanas
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6# TID com refeição
Outros nomes:
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Quimioterapia Placebo+FOLFOX
Placebo, 6 cápsulas tid ser tomadas com as refeições mais quimioterapia FOLFOX, será administrado por 18 semanas
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6# TID com refeição
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário é a incidência de neutropenia de grau 4 durante o período de quimioterapia, definida como uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <500/mm3.
Prazo: 18 semanas
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O endpoint primário é a incidência de neutropenia de grau 4 durante a quimioterapia, definida como uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <500/mm3
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18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a primeira Neutropenia de Grau 4
Prazo: 18 semanas
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Determinar o intervalo de tempo desde a randomização até o primeiro episódio de Neutropenia de grau 4. As análises para a incidência do evento do estudo serão conduzidas usando o método de modelo de regressão logística para ajustar por gênero e regime de quimioterapia (por exemplo, FOLFOX4 ou FOLFOX6). |
18 semanas
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Incidência de Neutropenia Febril
Prazo: 18 semanas
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A neutropenia febril é definida como uma CAN <1000/mm3 e uma única temperatura ≥38,3 graus C ou uma temperatura mantida de ≥38,0 graus C por mais de uma hora.
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18 semanas
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Incidência de neutropenia de grau 3 ou 4
Prazo: 18 semanas
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A neutropenia de grau 3 ou 4 durante o período de quimioterapia é definida como uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1000/mm3.
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18 semanas
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Alteração no nível de creatinina sérica
Prazo: 18 semanas
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Qualquer alteração no nível de creatinina sérica durante o período de quimioterapia
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18 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) - QLQ-C30
Prazo: 18 semanas
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) - QLQ-C30 deve ser preenchido no início do estudo, no dia 71 e no final do estudo.
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18 semanas
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Qualidade de Vida -VAS em Fadiga, Constipação, Apetite
Prazo: 18 semanas
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Qualidade de Vida -VAS em Fadiga, Constipação, Apetite será avaliada pelos pacientes a cada duas semanas até o final do estudo.
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18 semanas
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Cumprimento da Quimioterapia
Prazo: 18 semanas
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A adesão à quimioterapia será resumida por estatística descritiva e listada por cada ciclo e período global.
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18 semanas
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Aumento do Peso Corporal
Prazo: 18 semanas
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Qualquer aumento de peso corporal durante o período de quimioterapia.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Chen, M.D., China Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Agranulocitose
- Leucopenia
- Distúrbios leucocitários
- Neoplasias Colorretais
- Neutropenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Ácido fólico
Outros números de identificação do estudo
- MB104CLCT02
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