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Una prova di MB-6 per la riduzione della neutropenia indotta dalla chemioterapia in pazienti con carcinoma colorettale in stadio III. (MB-6)

20 dicembre 2020 aggiornato da: Microbio Co Ltd

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'MB-6 come terapia adiuvante nella riduzione della neutropenia quando viene somministrata chemioterapia a base di oxaliplatino in pazienti con carcinoma colorettale in stadio 3 precedentemente trattato con intervento chirurgico.

Questo è uno studio di fase multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia a base di oxaliplatino più MB-6 (320 mg/capsula, 6 capsule tid) in pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio 3 sottoposti a intervento chirurgico escissione del loro tumore primario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nuovo farmaco sperimentale, MB-6, nella sperimentazione clinica proposta deve essere utilizzato come terapia adiuvante per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico. Tutti e sei gli estratti sono stati utilizzati nell'uomo con una lunga storia e molte letterature hanno riportato l'uso medicinale singolarmente o come ingredienti di formulazioni. MB-6 può fornire i suoi benefici terapeutici attraverso l'inibizione dell'induzione del tumore o migliorando l'efficacia della chemioterapia nel cancro del colon-retto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

184

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Microbio Co., Ltd.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un totale di 184 pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio III sottoposti a intervento chirurgico saranno reclutati nello studio per ricevere la terapia adiuvante per 18 settimane.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età pari o superiore a 20 anni.
  2. Adenocarcinoma colorettale di stadio 3 confermato istologicamente o citologicamente.
  3. Resezione completa del tumore primario senza evidenza macroscopica o microscopica di malattia residua.
  4. Non sono trascorse più di 8 settimane dal momento dell'intervento e si sono ripresi dagli effetti.
  5. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) <2 al momento dello screening.
  6. Funzione ematologica: ANC≥1500/mm3, Emoglobina ≥9,0 g/dL, Conta piastrinica ≥100000/mm3.
  7. Funzionalità renale: creatinina sierica <2 mg/dL.
  8. Funzionalità epatica: AST ≤3 volte ULN, ALT ≤3 volte ULN, bilirubina totale ≤2 volte ULN.
  9. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto secondo le linee guida istituzionali.
  10. Uomini e donne in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di secondi tumori maligni primari ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice.
  2. Chemioterapia sistemica, immunoterapia o anticorpi/proteine ​​sperimentali o approvati (ad es. bevacizumab) somministrato dopo l'intervento chirurgico e prima della randomizzazione.
  3. Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale.
  4. Radioterapia ≤14 giorni prima della randomizzazione.
  5. Qualsiasi tossicità irrisolta > CTC (Common Toxicity Criteria) grado 1 da precedente terapia antitumorale (compresa la radioterapia) eccetto tossicità ematologica e alopecia.
  6. Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, epilessia o altre condizioni mediche significative secondo il giudizio dello sperimentatore.
  7. Controindicazioni alla chemioterapia FOLFOX: neuropatia periferica NCI CTC >1, insufficienza epatica, malattia coronarica incontrollata, infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
  8. La paziente in età fertile è evidentemente incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MB-6+FOLFOX chemioterapia
MB-6, 6 capsule tid da assumere durante i pasti più chemioterapia FOLFOX, sarà somministrato per 18 settimane
Droga: MB-6
6 # TID con pasto
Altri nomi:
  • Acido folinico; Fluorouracile; Oxaliplatino
Placebo + chemioterapia FOLFOX
Il placebo, 6 capsule tid da assumere durante i pasti più la chemioterapia FOLFOX, verrà somministrato per 18 settimane
Droga: Placebo
6 # TID con pasto
Altri nomi:
  • Acido folinico; Fluorouracile; Oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è l'incidenza di neutropenia di grado 4 durante il periodo di chemioterapia, definita come conta assoluta dei neutrofili (ANC) <500/mm3.
Lasso di tempo: 18 settimane
L'endpoint primario è l'incidenza di neutropenia di grado 4 durante la chemioterapia, definita come conta assoluta dei neutrofili (ANC) <500/mm3
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima neutropenia di grado 4
Lasso di tempo: 18 settimane

Determinare l'intervallo di tempo dalla randomizzazione al primo episodio di neutropenia di grado 4.

Le analisi per l'incidenza dell'evento dello studio saranno condotte utilizzando il metodo del modello di regressione logistica per adattarsi al sesso e al regime di chemioterapia (ad esempio, FOLFOX4 o FOLFOX6).
18 settimane
Incidenza di neutropenia febbrile
Lasso di tempo: 18 settimane
La neutropenia febbrile è definita come ANC <1000/mm3 e una singola temperatura ≥38,3 gradi C o una temperatura sostenuta di ≥38,0 gradi C per più di un'ora.
18 settimane
Incidenza di neutropenia di grado 3 o 4
Lasso di tempo: 18 settimane
La neutropenia di grado 3 o 4 durante il periodo di chemioterapia è definita come una conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1000/mm3.
18 settimane
Variazione del livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: 18 settimane
Qualsiasi variazione del livello di creatinina sierica durante il periodo di chemioterapia
18 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) - QLQ-C30
Lasso di tempo: 18 settimane
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) - QLQ-C30 deve essere completato al basale, giorno 71 e alla fine dello studio.
18 settimane
Qualità della Vita -VAS su Stanchezza, Stitichezza, Appetito
Lasso di tempo: 18 settimane
Qualità della vita -VAS su affaticamento, costipazione, appetito sarà valutato dai pazienti ogni due settimane fino alla fine dello studio.
18 settimane
Conformità alla chemioterapia
Lasso di tempo: 18 settimane
La compliance alla chemioterapia sarà riassunta da statistiche descrittive ed elencata per ogni ciclo e periodo complessivo.
18 settimane
Aumento del peso corporeo
Lasso di tempo: 18 settimane
Qualsiasi aumento del peso corporeo durante il periodo di chemioterapia.
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Microbio Co Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: William Chen, M.D., China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB104CLCT02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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