Ett försök med MB-6 för minskning av neutropeni inducerad av kemoterapi hos patienter med steg III kolorektal cancer. (MB-6)

Inklusionskriterier:

1. Män eller kvinnor 20 år eller äldre.
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat stadium 3 kolorektalt adenokarcinom.
3. Fullständig resektion av primärtumören utan grova eller mikroskopiska tecken på kvarvarande sjukdom.
4. Det har inte gått mer än 8 veckor från operationstillfället och har återhämtat sig från effekterna.
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) < 2 vid tidpunkten för screening.
6. Hematologisk funktion: ANC≥1500/mm3, Hemoglobin ≥9,0 g/dL, Trombocytantal ≥100000/mm3.
7. Njurfunktion: Serumkreatinin <2 mg/dL.
8. Leverfunktion: ASAT ≤3 gånger ULN, ALT ≤3 gånger ULN, totalt bilirubin ≤2 gånger ULN.
9. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke enligt institutionella riktlinjer.
10. Fertila män och kvinnor måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under studieperioden.

Exklusions kriterier:

1. Historik med andra primära maligniteter förutom adekvat behandlat basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
2. Systemisk kemoterapi, immunterapi eller experimentella eller godkända antikroppar/proteiner (t.ex. bevacizumab) administrerat efter operation och före randomisering.
3. Samtidig behandling med någon annan cancerbehandling.
4. Strålbehandling ≤14 dagar före randomisering.
5. Eventuell olöst toxicitet > CTC (Common Toxicity Criteria) grad 1 från tidigare anti-cancerterapi (inklusive strålbehandling) förutom hematologisk toxicitet och alopeci.
6. Patienter med kronisk hjärtsvikt, epilepsi eller andra betydande medicinska tillstånd enligt bedömningen av utredaren.
7. Kontraindikationer för FOLFOX-kemoterapi: perifer neuropati NCI CTC >1, leversvikt, okontrollerad kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna före randomisering.
8. En fertil patient är uppenbarligen gravid eller ammar.