Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med MB-6 til reduktion af neutropeni induceret af kemoterapi hos patienter med trin III kolorektal cancer. (MB-6)

20. december 2020 opdateret af: Microbio Co Ltd

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​MB-6 som adjuverende terapi til at reducere neutropeni, når det gives Oxaliplatin-baseret kemoterapi hos patienter med trin 3 kolorektal cancer, der tidligere er blevet behandlet med kirurgi.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenter faseⅢstudie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af oxaliplatin-baseret kemoterapi plus MB-6 (320 mg/kapsel, 6 kapsler tid) hos patienter med stadium 3 kolorektal cancer, som har gennemgået en operation excision af deres primære tumor.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nye forsøgslægemiddel, MB-6, i det foreslåede kliniske forsøg skal bruges som en adjuverende terapi til patienter med metastaserende kolorektal cancer. Alle seks ekstrakter er blevet brugt i mennesker med en lang historie, og mange litteraturer rapporterede om medicinsk brug enten individuelt eller som ingredienser i formuleringer. MB-6 kan give sine terapeutiske fordele via inhibering af tumorinduktion eller forøgelse af effektiviteten af ​​kemoterapi ved kolorektal cancer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

184

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 184 patienter med stadium III kolorektal cancer, der blev opereret, vil blive rekrutteret til undersøgelsen for at modtage adjuverende behandling over 18 uger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder 20 år eller ældre.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium 3 kolorektalt adenokarcinom.
  3. Fuldstændig resektion af den primære tumor uden grove eller mikroskopiske tegn på resterende sygdom.
  4. Der er ikke gået mere end 8 uger fra operationstidspunktet og er kommet sig over virkningerne.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) < 2 på screeningstidspunktet.
  6. Hæmatologisk funktion: ANC≥1500/mm3, Hæmoglobin ≥9,0 g/dL, Blodpladeantal ≥100000/mm3.
  7. Nyrefunktion: Serumkreatinin <2 mg/dL.
  8. Leverfunktion: ASAT ≤3 gange ULN, ALT ≤3 gange ULN, Total Bilirubin ≤2 gange ULN.
  9. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument i henhold til institutionelle retningslinjer.
  10. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende passende prævention i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anden primær malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  2. Systemisk kemoterapi, immunterapi eller eksperimentelle eller godkendte antistoffer/proteiner (f. bevacizumab) indgivet efter operation og før randomisering.
  3. Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling.
  4. Strålebehandling ≤14 dage før randomisering.
  5. Enhver uafklaret toksicitet > CTC (Common Toxicity Criteria) grad 1 fra tidligere anti-cancerterapi (inklusive strålebehandling) undtagen hæmatologisk toksicitet og alopeci.
  6. Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, epilepsi eller andre væsentlige medicinske tilstande som vurderet af investigator.
  7. Kontraindikationer til FOLFOX kemoterapi: perifer neuropati NCI CTC >1, leversvigt, ukontrolleret koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder før randomisering.
  8. Patient i den fødedygtige alder er åbenbart gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MB-6+FOLFOX kemoterapi
MB-6, 6 kapsler skal tages sammen med måltider plus FOLFOX kemoterapi, vil blive givet i 18 uger
Medicin: MB-6
6# TID med måltid
Andre navne:
  • Folinsyre; Fluorouracil ; Oxaliplatin
Placebo+FOLFOX kemoterapi
Placebo, 6 kapsler tages sammen med måltider plus FOLFOX kemoterapi, vil blive givet i 18 uger
Medicin: Placebo
6# TID med måltid
Andre navne:
  • Folinsyre; Fluorouracil ; Oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er forekomsten af ​​grad 4 neutropeni i kemoterapiperioden, defineret som et absolut neutrofiltal (ANC) <500/mm3.
Tidsramme: 18 uger
Det primære endepunkt er forekomsten af ​​grad 4 neutropeni under kemoterapien, defineret som et absolut neutrofiltal (ANC) <500/mm3
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første grad 4 Neutropeni
Tidsramme: 18 uger

For at bestemme tidsintervallet fra randomisering til den første episode af grad 4 Neutropeni.

Analyserne for forekomst af undersøgelsesbegivenheder vil blive udført ved hjælp af logistisk regressionsmodelmetode for at justere for køn og kemoterapiregimet (f.eks. FOLFOX4 eller FOLFOX6).
18 uger
Forekomst af febril neutropeni
Tidsramme: 18 uger
Den febril neutropeni er defineret som en ANC <1000/mm3 og en enkelt temperatur ≥38,3 grader C eller en vedvarende temperatur på ≥ 38,0 grader C i mere end en time.
18 uger
Forekomst af grad 3 eller 4 neutropeni
Tidsramme: 18 uger
Grad 3 eller 4 neutropeni i kemoterapiperioden er defineret som et absolut neutrofiltal (ANC) <1000/mm3.
18 uger
Ændring i serum kreatinin niveau
Tidsramme: 18 uger
Enhver ændring i serumkreatininniveauet i løbet af kemoterapiperioden
18 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) - QLQ-C30
Tidsramme: 18 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) - QLQ-C30 skal være afsluttet ved baseline, dag 71 og slutningen af ​​undersøgelsen.
18 uger
Livskvalitet -VAS på træthed, forstoppelse, appetit
Tidsramme: 18 uger
Livskvalitet -VAS på træthed, forstoppelse, appetit vil blive vurderet af patienter hver anden uge indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
18 uger
Overholdelse af kemoterapi
Tidsramme: 18 uger
Overholdelsen af ​​kemoterapi vil blive opsummeret med beskrivende statistik og listet efter hver cyklus og overordnet periode.
18 uger
Forøgelse i kropsvægt
Tidsramme: 18 uger
Enhver øget kropsvægt i løbet af kemoterapiperioden.
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Microbio Co Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Chen, M.D., China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB104CLCT02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MB-6

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner