Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MB-6 w celu zmniejszenia neutropenii wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium III. (MB-6)

20 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Microbio Co Ltd

Celem tego badania jest ocena skuteczności MB-6 jako terapii uzupełniającej w zmniejszaniu neutropenii po podaniu chemioterapii opartej na oksaliplatynie u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium 3, wcześniej leczonych chirurgicznie.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy Ⅲ, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii opartej na oksaliplatynie i MB-6 (320 mg/kapsułkę, 6 kapsułek trzy razy na dobę) u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium 3, którzy przeszli operację wycięcie ich pierwotnego guza.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badany nowy lek, MB-6, w proponowanym badaniu klinicznym ma być stosowany jako terapia wspomagająca u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami. Wszystkie z sześciu ekstraktów były stosowane u ludzi od dawna, aw wielu publikacjach opisywano zastosowanie lecznicze pojedynczo lub jako składniki preparatów. MB-6 może zapewniać korzyści terapeutyczne poprzez hamowanie indukcji nowotworu lub zwiększanie skuteczności chemioterapii w raku jelita grubego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

184

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Microbio Co., Ltd.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie 184 pacjentów z rakiem jelita grubego w III stopniu zaawansowania, którzy przeszli operację, zostanie włączonych do badania w celu leczenia uzupełniającego przez 18 tygodni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 20 lat lub starsi.
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak jelita grubego w stadium 3.
  3. Całkowita resekcja guza pierwotnego bez makroskopowych lub mikroskopowych śladów choroby resztkowej.
  4. Od czasu operacji minęło nie więcej niż 8 tygodni i ustąpiły skutki.
  5. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) < 2 w czasie badania przesiewowego.
  6. Czynność hematologiczna: ANC≥1500/mm3, Hemoglobina ≥9,0 g/dl, Liczba płytek krwi ≥100000/mm3.
  7. Czynność nerek: Kreatynina w surowicy <2 mg/dl.
  8. Czynność wątroby: AST ≤3 razy GGN, ALT ≤3 razy GGN, bilirubina całkowita ≤2 razy GGN.
  9. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucji.
  10. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia drugich pierwotnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  2. Chemioterapia ogólnoustrojowa, immunoterapia lub eksperymentalne lub zatwierdzone przeciwciała/białka (np. bevacizumab) podawanych po operacji i przed randomizacją.
  3. Równoczesne leczenie z jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową.
  4. Radioterapia ≤14 dni przed randomizacją.
  5. Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność > CTC (Common Toxicity Criteria) stopnia 1. po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (w tym radioterapii) z wyjątkiem toksyczności hematologicznej i łysienia.
  6. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, padaczką lub innymi poważnymi schorzeniami według oceny badacza.
  7. Przeciwwskazania do chemioterapii FOLFOX: neuropatia obwodowa NCI CTC >1, niewydolność wątroby, niekontrolowana choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją.
  8. Pacjentka w wieku rozrodczym jest ewidentnie w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chemioterapia MB-6+FOLFOX
MB-6, 6 kapsułek przyjmowanych z posiłkami plus chemioterapia FOLFOX, będzie podawana przez 18 tygodni
Lek: MB-6
6# TID z posiłkiem
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy; fluorouracyl; Oksaliplatyna
Chemioterapia placebo + FOLFOX
Placebo, 6 kapsułek trzy razy z posiłkami plus chemioterapia FOLFOX, będzie podawane przez 18 tygodni
Lek: Placebo
6# TID z posiłkiem
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy; fluorouracyl; Oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania neutropenii 4. stopnia podczas chemioterapii, definiowana jako bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <500/mm3.
Ramy czasowe: 18 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania neutropenii 4. stopnia podczas chemioterapii, definiowana jako bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <500/mm3
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do neutropenii pierwszego stopnia 4
Ramy czasowe: 18 tygodni

Określenie odstępu czasu od randomizacji do pierwszego epizodu neutropenii 4. stopnia.

Analizy częstości występowania badanego zdarzenia zostaną przeprowadzone przy użyciu metody modelu regresji logistycznej w celu dostosowania do płci i schematu chemioterapii (np. FOLFOX4 lub FOLFOX6).
18 tygodni
Częstość występowania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: 18 tygodni
Gorączkę neutropeniczną definiuje się jako ANC <1000/mm3 i pojedynczą temperaturę ≥38,3°C lub utrzymującą się temperaturę ≥38,0°C przez ponad godzinę.
18 tygodni
Częstość występowania neutropenii stopnia 3. lub 4
Ramy czasowe: 18 tygodni
Neutropenię 3. lub 4. stopnia podczas chemioterapii definiuje się jako bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) <1000/mm3.
18 tygodni
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 18 tygodni
Jakakolwiek zmiana poziomu kreatyniny w surowicy podczas okresu chemioterapii
18 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) — QLQ-C30
Ramy czasowe: 18 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) — QLQ-C30 należy wypełnić na początku badania, w 71. dniu i na końcu badania.
18 tygodni
Jakość życia -VAS na zmęczenie, zaparcia, apetyt
Ramy czasowe: 18 tygodni
Jakość życia -VAS dotycząca zmęczenia, zaparć, apetytu będzie oceniana przez pacjentów co dwa tygodnie do końca badania.
18 tygodni
Zgodność z chemioterapią
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zgodność z chemioterapią zostanie podsumowana za pomocą opisowych statystyk i wymieniona według każdego cyklu i całego okresu.
18 tygodni
Wzrost masy ciała
Ramy czasowe: 18 tygodni
Jakikolwiek wzrost masy ciała w okresie chemioterapii.
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Microbio Co Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: William Chen, M.D., China Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB104CLCT02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neutropenia

Badania kliniczne na MB-6

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj