Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание MB-6 для уменьшения нейтропении, вызванной химиотерапией, у пациентов с колоректальным раком III стадии. (MB-6)

20 декабря 2020 г. обновлено: Microbio Co Ltd

Целью этого исследования является оценка эффективности MB-6 в качестве адъювантной терапии в снижении нейтропении при назначении химиотерапии на основе оксалиплатина у пациентов с колоректальным раком 3 стадии, ранее леченных хирургическим путем.

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы Ⅲ по оценке эффективности и безопасности химиотерапии на основе оксалиплатина плюс МВ-6 (320 мг/капсула, 6 капсул три раза в день) у пациентов с колоректальным раком 3 стадии, перенесших хирургическое вмешательство. иссечение их первичной опухоли.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемый новый препарат MB-6 в предлагаемом клиническом испытании должен использоваться в качестве адъювантной терапии для пациентов с метастатическим колоректальным раком. Все шесть экстрактов применялись для лечения человека на протяжении долгого времени, и во многих источниках сообщается о медицинском применении либо по отдельности, либо в составе составов. MB-6 может обеспечивать свои терапевтические преимущества за счет ингибирования индукции опухоли или повышения эффективности химиотерапии при колоректальном раке.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

184

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Microbio Co., Ltd.
        • Контакт:
          • Clinical Project Manager
          • Номер телефона: 191 886-2-2703-1298
          • Электронная почта: mbclinical@microbio.com.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В общей сложности 184 пациента с колоректальным раком III стадии, перенесших операцию, будут включены в исследование для получения адъювантной терапии в течение 18 недель.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины от 20 лет и старше.
  2. Гистологически или цитологически подтвержденная колоректальная аденокарцинома 3 стадии.
  3. Полная резекция первичной опухоли без грубых или микроскопических признаков остаточного заболевания.
  4. С момента операции и выздоровления от последствий прошло не более 8 недель.
  5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) < 2 на момент скрининга.
  6. Гематологическая функция: ANC≥1500/мм3, гемоглобин ≥9,0 г/дл, количество тромбоцитов ≥100000/мм3.
  7. Функция почек: креатинин сыворотки <2 мг/дл.
  8. Функция печени: АСТ ≤3 раза ВГН, АЛТ ≤3 раза ВГН, общий билирубин ≤2 раза ВГН.
  9. Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии в соответствии с руководящими принципами учреждения.
  10. Мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе вторых первичных злокачественных новообразований, за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.
  2. Системная химиотерапия, иммунная терапия или экспериментальные или одобренные антитела/белки (например, бевацизумаб), вводимых после операции и до рандомизации.
  3. Одновременное лечение с любой другой противоопухолевой терапией.
  4. Лучевая терапия ≤14 дней до рандомизации.
  5. Любая нерешенная токсичность > CTC (Common Toxicity Criteria) степени 1, связанная с предшествующей противораковой терапией (включая лучевую терапию), за исключением гематологической токсичности и алопеции.
  6. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью, эпилепсией или другими серьезными заболеваниями по оценке исследователя.
  7. Противопоказания к химиотерапии FOLFOX: периферическая невропатия NCI CTC >1, печеночная недостаточность, неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 мес до рандомизации.
  8. Пациентка детородного возраста явно беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Химиотерапия MB-6+FOLFOX
MB-6, 6 капсул три раза в день во время еды плюс химиотерапия FOLFOX, курс лечения 18 недель.
Лекарство: МБ-6
6# трижды в день с едой
Другие имена:
  • Фолиевая кислота; фторурацил; оксалиплатин
Плацебо+химиотерапия FOLFOX
Плацебо, 6 капсул три раза в день во время еды плюс химиотерапия FOLFOX, курс лечения 18 недель.
Лекарство: Плацебо
6# трижды в день с едой
Другие имена:
  • Фолиевая кислота; фторурацил; оксалиплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является частота возникновения нейтропении 4 степени в период химиотерапии, определяемая как абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) <500/мм3.
Временное ограничение: 18 недель
Первичной конечной точкой является частота возникновения нейтропении 4 степени во время химиотерапии, определяемая как абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) <500/мм3.
18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой степени нейтропении 4 степени
Временное ограничение: 18 недель

Определить временной интервал от рандомизации до первого эпизода нейтропении 4 степени.

Анализ частоты исследуемого события будет проводиться с использованием метода модели логистической регрессии для корректировки пола и режима химиотерапии (например, FOLFOX4 или FOLFOX6).
18 недель
Частота фебрильной нейтропении
Временное ограничение: 18 недель
Фебрильная нейтропения определяется как АЧН <1000/мм3 и однократная температура ≥38,3°С или устойчивая температура ≥38,0°С в течение более одного часа.
18 недель
Частота нейтропении 3 или 4 степени
Временное ограничение: 18 недель
Нейтропения 3 или 4 степени в период химиотерапии определяется как абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) <1000/мм3.
18 недель
Изменение уровня креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 18 недель
Любое изменение уровня сывороточного креатинина в период химиотерапии
18 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) — QLQ-C30
Временное ограничение: 18 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) — QLQ-C30 необходимо заполнить на исходном уровне, на 71-й день и в конце исследования.
18 недель
Качество жизни - ВАШ по усталости, запорам, аппетиту
Временное ограничение: 18 недель
Качество жизни – VAS усталости, запоров, аппетита будет оцениваться пациентами каждые две недели до конца исследования.
18 недель
Соблюдение режима химиотерапии
Временное ограничение: 18 недель
Соблюдение режима химиотерапии будет суммировано описательной статистикой и перечислено по каждому циклу и общему периоду.
18 недель
Увеличение массы тела
Временное ограничение: 18 недель
Любое увеличение массы тела в период химиотерапии.
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Microbio Co Ltd

Следователи

  • Главный следователь: William Chen, M.D., China Medical University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MB104CLCT02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться