Un ensayo de MB-6 para la reducción de la neutropenia inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal en estadio III. (MB-6)
20 de diciembre de 2020 actualizado por: Microbio Co Ltd
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de MB-6 como terapia adyuvante para reducir la neutropenia cuando se administra quimioterapia basada en oxaliplatino en pacientes con cáncer colorrectal en etapa 3 tratados previamente con cirugía.
Este es un estudio de faseⅢ multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la quimioterapia basada en oxaliplatino más MB-6 (320 mg/cápsula, 6 cápsulas tres veces al día) en pacientes con cáncer colorrectal en etapa 3 que se sometieron a cirugía. escisión de su tumor primario.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nuevo fármaco en investigación, MB-6, en el ensayo clínico propuesto se utilizará como terapia adyuvante para pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
Los seis extractos se han utilizado en humanos con una larga historia, y muchas publicaciones informaron el uso medicinal ya sea individualmente o como ingredientes de formulaciones.
MB-6 puede brindar sus beneficios terapéuticos mediante la inhibición de la inducción de tumores o la mejora de la eficacia de la quimioterapia en el cáncer colorrectal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
184
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: William Chen, M.D.
- Número de teléfono: 1638 886-4-22052121
- Correo electrónico: wtchen@mail.cmuh.org.tw
Ubicaciones de estudio
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-
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Microbio Co., Ltd.
-
Contacto:
- Clinical Project Manager
- Número de teléfono: 191 886-2-2703-1298
- Correo electrónico: mbclinical@microbio.com.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Un total de 184 pacientes con cáncer colorrectal en etapa III que se sometieron a cirugía serán reclutados en el estudio para recibir terapia adyuvante durante 18 semanas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 20 años de edad o más.
- Adenocarcinoma colorrectal en estadio 3 confirmado histológica o citológicamente.
- Resección completa del tumor primario sin evidencia macroscópica o microscópica de enfermedad residual.
- No han transcurrido más de 8 semanas desde el momento de la cirugía y se han recuperado de los efectos.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) < 2 en el momento de la selección.
- Función hematológica: ANC≥1500/mm3, Hemoglobina ≥9,0 g/dL, Recuento de plaquetas ≥100000/mm3.
- Función renal: Creatinina sérica <2 mg/dL.
- Función hepática: AST ≤3 veces ULN, ALT ≤3 veces ULN, Bilirrubina total ≤2 veces ULN.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito de acuerdo con las directrices institucionales.
- Los hombres y mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en emplear métodos anticonceptivos adecuados durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de segundas neoplasias malignas primarias, excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente.
- Quimioterapia sistémica, inmunoterapia o anticuerpos/proteínas experimentales o aprobados (p. bevacizumab) administrado después de la cirugía y antes de la aleatorización.
- Tratamiento concurrente con cualquier otra terapia contra el cáncer.
- Radioterapia ≤14 días antes de la aleatorización.
- Cualquier toxicidad no resuelta > CTC (Common Toxicity Criteria) grado 1 de terapia anticancerígena previa (incluyendo radioterapia) excepto toxicidad hematológica y alopecia.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, epilepsia u otras afecciones médicas significativas a juicio del investigador.
- Contraindicaciones para la quimioterapia FOLFOX: neuropatía periférica NCI CTC >1, insuficiencia hepática, cardiopatía coronaria no controlada, infarto de miocardio en los 6 meses previos a la aleatorización.
- La paciente en edad fértil está evidentemente embarazada o está amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Quimioterapia MB-6+FOLFOX
MB-6, 6 cápsulas tres veces al día con las comidas más quimioterapia FOLFOX, se administrarán durante 18 semanas
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6 # TID con comida
Otros nombres:
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Placebo+quimioterapia FOLFOX
Se administrará placebo, 6 cápsulas tres veces al día con las comidas más quimioterapia FOLFOX, durante 18 semanas.
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6 # TID con comida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio principal de valoración es la incidencia de neutropenia de grado 4 durante el período de quimioterapia, definida como un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <500/mm3.
Periodo de tiempo: 18 semanas
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El criterio principal de valoración es la incidencia de neutropenia de grado 4 durante la quimioterapia, definida como un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <500/mm3
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera neutropenia de grado 4
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Determinar el intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta el primer episodio de neutropenia grado 4. Los análisis de la incidencia del evento del estudio se realizarán utilizando el método del modelo de regresión logística para ajustar por sexo y el régimen de quimioterapia (p. ej., FOLFOX4 o FOLFOX6). |
18 semanas
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Incidencia de neutropenia febril
Periodo de tiempo: 18 semanas
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La neutropenia febril se define como un ANC <1000/mm3 y una temperatura única ≥38,3 grados C o una temperatura sostenida de ≥38,0 grados C durante más de una hora.
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18 semanas
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Incidencia de neutropenia de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: 18 semanas
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La neutropenia de grado 3 o 4 durante el período de quimioterapia se define como un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1000/mm3.
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18 semanas
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Cambio en el nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Cualquier cambio en el nivel de creatinina sérica durante el período de quimioterapia
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18 semanas
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) - QLQ-C30
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL): QLQ-C30 debe completarse al inicio, el día 71 y al final del estudio.
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18 semanas
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Calidad de Vida -EVA sobre Fatiga, Estreñimiento, Apetito
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Calidad de vida: los pacientes evaluarán la fatiga, el estreñimiento y el apetito cada dos semanas hasta el final del estudio.
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18 semanas
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Cumplimiento de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 18 semanas
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El cumplimiento con la quimioterapia se resumirá por estadística descriptiva y se enumerará por cada ciclo y período general.
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18 semanas
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Aumento de peso corporal
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Cualquier aumento de peso corporal durante el período de quimioterapia.
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Chen, M.D., China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
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- Neoplasias Gastrointestinales
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- Neoplasias colorrectales
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Levoleucovorina
- Ácido fólico
Otros números de identificación del estudio
- MB104CLCT02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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