III기 결장직장암 환자의 화학요법에 의해 유도된 호중구감소증 감소를 위한 MB-6의 시험. (MB-6)
2020년 12월 20일 업데이트: Microbio Co Ltd
이 연구의 목적은 이전에 수술로 치료받은 3기 결장직장암 환자에게 옥살리플라틴 기반 화학 요법을 제공할 때 호중구 감소증을 감소시키는 보조 요법으로서 MB-6의 효과를 평가하는 것입니다.
수술을 받은 대장암 3기 환자에서 옥살리플라틴 기반 화학요법과 MB-6(320mg/캡슐, 6캡슐 tid)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조 다기관 제3상 연구입니다. 원발성 종양의 절제.
연구 개요
상세 설명
제안된 임상 시험에서 조사 신약인 MB-6는 전이성 대장암 환자를 위한 보조 요법으로 사용됩니다.
6종의 추출물은 모두 오랜 역사를 가지고 인체에 사용되어 왔으며 많은 문헌에서 개별적으로 또는 제형의 성분으로 의약적 사용을 보고하였다.
MB-6는 종양 유도를 억제하거나 대장암에서 화학 요법의 효능을 강화함으로써 치료 효과를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
184
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Taipei, 대만
- 모병
- Microbio Co., Ltd.
-
연락하다:
- Clinical Project Manager
- 전화번호: 191 886-2-2703-1298
- 이메일: mbclinical@microbio.com.tw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
수술을 받은 3기 대장암 환자 총 184명이 18주 동안 보조 요법을 받기 위해 연구에 모집될 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 남녀.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 3기 결장직장 선암종.
- 잔여 질병의 육안적 또는 현미경적 증거 없이 원발성 종양의 완전한 절제.
- 수술 시점으로부터 8주 이상 경과하지 않았으며 효과에서 회복되었습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) < 스크리닝 당시 2.
- 혈액학적 기능: ANC≥1500/mm3, 헤모글로빈 ≥9.0g/dL, 혈소판 수 ≥100000/mm3.
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌 <2 mg/dL.
- 간 기능: AST ≤3배 ULN, ALT ≤3배 ULN, 총 빌리루빈 ≤2배 ULN.
- 기관 지침에 따라 서면 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력.
- 가임기 남성과 여성은 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 이차 원발성 악성 종양의 병력.
- 전신 화학 요법, 면역 요법 또는 실험적이거나 승인된 항체/단백질(예: 베바시주맙) 수술 후 및 무작위화 전에 투여.
- 다른 항암 요법과의 동시 치료.
- 방사선 요법 ≤ 무작위화 14일 전.
- 혈액학적 독성 및 탈모증을 제외하고 이전의 항암 요법(방사선 요법 포함)으로부터 해결되지 않은 모든 독성 > CTC(Common Toxicity Criteria) 등급 1.
- 울혈성 심부전, 간질 또는 조사관이 판단한 기타 중요한 의학적 상태가 있는 환자.
- FOLFOX 화학 요법에 대한 금기 사항: 말초 신경병증 NCI CTC >1, 간부전, 조절되지 않는 관상 동맥 심장 질환, 무작위화 이전 6개월 이내의 심근 경색.
- 가임 가능성이 있는 환자는 분명히 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MB-6+FOLFOX 화학 요법
MB-6, 18주 동안 FOLFOX 화학요법과 함께 식사와 함께 6캡슐 복용
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6# 식사와 함께 TID
다른 이름들:
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위약+FOLFOX 화학요법
FOLFOX 화학요법과 함께 식사와 함께 1회 6캡슐 복용하는 플라시보가 18주 동안 제공됩니다.
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6# 식사와 함께 TID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점은 절대 호중구 수(ANC) < 500/mm3로 정의되는 화학 요법 기간 동안 4등급 호중구 감소증 발생률입니다.
기간: 18주
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1차 종료점은 절대 호중구 수(ANC) < 500/mm3로 정의되는 화학 요법 중 4등급 호중구 감소증 발생률입니다.
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1등급 4호중구감소증까지의 시간
기간: 18주
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무작위 배정에서 4등급 호중구 감소증의 첫 번째 에피소드까지의 시간 간격을 결정하기 위해. 연구 사건의 발생에 대한 분석은 성별 및 화학요법(예를 들어, FOLFOX4 또는 FOLFOX6)의 요법을 조정하기 위해 로지스틱 회귀 모델 방법을 사용하여 수행될 것이다. |
18주
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열성 호중구감소증의 발병률
기간: 18주
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발열성 호중구감소증은 ANC <1000/mm3이고 단일 체온이 38.3℃ 이상이거나 1시간 이상 38.0℃ 이상의 체온이 지속되는 경우로 정의됩니다.
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18주
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3등급 또는 4등급 호중구감소증 발생률
기간: 18주
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화학 요법 기간 동안 3등급 또는 4등급 호중구 감소증은 절대 호중구 수(ANC) <1000/mm3로 정의됩니다.
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18주
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혈청 크레아티닌 수치의 변화
기간: 18주
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화학 요법 기간 동안 혈청 크레아티닌 수치의 모든 변화
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18주
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) - QLQ-C30
기간: 18주
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) - QLQ-C30은 기준선, 71일 및 연구 종료 시점에 완료되어야 합니다.
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18주
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삶의 질 -피로, 변비, 식욕에 대한 VAS
기간: 18주
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삶의 질 - 피로, 변비, 식욕에 대한 VAS는 연구가 끝날 때까지 2주마다 환자가 평가합니다.
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18주
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화학 요법 준수
기간: 18주
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화학 요법에 대한 순응도는 기술 통계로 요약되고 각 주기 및 전체 기간별로 나열됩니다.
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18주
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체중 증가
기간: 18주
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화학 요법 기간 동안 체중이 증가했습니다.
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18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William Chen, M.D., China Medical University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 4일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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Miltenyi Biomedicine GmbH모병
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