Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met MB-6 voor vermindering van neutropenie geïnduceerd door chemotherapie bij patiënten met stadium III colorectale kanker. (MB-6)

20 december 2020 bijgewerkt door: Microbio Co Ltd

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van MB-6 als adjuvante therapie bij het verminderen van neutropenie bij toediening van op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie bij patiënten met stadium 3 colorectale kanker die eerder operatief zijn behandeld.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fasestudie in meerdere centra ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie plus MB-6 (320 mg/capsule, 6 capsules driemaal daags) bij patiënten met stadium 3 colorectale kanker die een chirurgische ingreep ondergingen. excisie van hun primaire tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het nieuwe onderzoeksgeneesmiddel, MB-6, in de voorgestelde klinische studie zal worden gebruikt als adjuvante therapie voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker. Alle zes de extracten zijn gebruikt bij mensen met een lange geschiedenis, en in veel literatuur wordt melding gemaakt van het medicinale gebruik, hetzij afzonderlijk, hetzij als ingrediënt van formuleringen. MB-6 kan zijn therapeutische voordelen bieden via remming van tumorinductie of verbetering van de werkzaamheid van chemotherapie bij colorectale kanker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

184

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een totaal van 184 patiënten met stadium III colorectale kanker die een operatie ondergingen, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd voor adjuvante therapie gedurende 18 weken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van 20 jaar of ouder.
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd stadium 3 colorectaal adenocarcinoom.
  3. Volledige resectie van de primaire tumor zonder grof of microscopisch bewijs van residuele ziekte.
  4. Er zijn niet meer dan 8 weken verstreken vanaf het moment van de operatie en u bent hersteld van de effecten.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) < 2 op het moment van screening.
  6. Hematologische functie: ANC≥1500/mm3, hemoglobine ≥9,0 g/dl, aantal bloedplaatjes ≥100000/mm3.
  7. Nierfunctie: serumcreatinine <2 mg/dL.
  8. Leverfunctie: ASAT ≤3 keer ULN, ALAT ≤3 keer ULN, totaal bilirubine ≤2 keer ULN.
  9. Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen volgens de richtlijnen van de instelling.
  10. Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie toe te passen tijdens de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van tweede primaire maligniteiten behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix.
  2. Systemische chemotherapie, immuuntherapie of experimentele of goedgekeurde antilichamen/eiwitten (bijv. bevacizumab) toegediend na de operatie en voorafgaand aan randomisatie.
  3. Gelijktijdige behandeling met een andere behandeling tegen kanker.
  4. Radiotherapie ≤14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  5. Elke onopgeloste toxiciteit > CTC (Common Toxicity Criteria) graad 1 van eerdere antikankertherapie (inclusief radiotherapie), behalve hematologische toxiciteit en alopecia.
  6. Patiënten met congestief hartfalen, epilepsie of andere significante medische aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  7. Contra-indicaties voor FOLFOX-chemotherapie: perifere neuropathie NCI CTC >1, leverfalen, ongecontroleerde coronaire hartziekte, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden vóór randomisatie.
  8. Patiënt in de vruchtbare leeftijd is duidelijk zwanger of geeft borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MB-6+FOLFOX-chemotherapie
MB-6, 6 capsules driemaal daags bij de maaltijd in te nemen plus FOLFOX-chemotherapie, wordt gedurende 18 weken gegeven
Geneesmiddel: MB-6
6# TID bij de maaltijd
Andere namen:
  • Folinezuur; fluoruracil; Oxaliplatine
Placebo + FOLFOX-chemotherapie
Placebo, 6 capsules driemaal daags bij de maaltijd in te nemen plus FOLFOX-chemotherapie, wordt gedurende 18 weken gegeven
Geneesmiddel: Placebo
6# TID bij de maaltijd
Andere namen:
  • Folinezuur; fluoruracil; Oxaliplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de incidentie van graad 4 neutropenie tijdens de chemotherapieperiode, gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen (ANC) <500/mm3.
Tijdsspanne: 18 weken
Het primaire eindpunt is de incidentie van graad 4 neutropenie tijdens de chemotherapie, gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 500/mm3
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste graad 4 neutropenie
Tijdsspanne: 18 weken

Om het tijdsinterval te bepalen vanaf randomisatie tot de eerste episode van graad 4 neutropenie.

De analyses voor incidentie van studiegebeurtenis zullen worden uitgevoerd met behulp van de logistische regressiemodelmethode om aan te passen voor geslacht en het regime van chemotherapie (bijv. FOLFOX4 of FOLFOX6).
18 weken
Incidentie van febriele neutropenie
Tijdsspanne: 18 weken
De febriele neutropenie wordt gedefinieerd als een ANC <1000/mm3 en een enkele temperatuur ≥38,3 °C of een aanhoudende temperatuur van ≥38,0 °C gedurende meer dan een uur.
18 weken
Incidentie van graad 3 of 4 neutropenie
Tijdsspanne: 18 weken
Neutropenie graad 3 of 4 tijdens de chemotherapieperiode wordt gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1000/mm3.
18 weken
Verandering in serumcreatinineniveau
Tijdsspanne: 18 weken
Elke verandering in het serumcreatininegehalte tijdens de chemotherapieperiode
18 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) - QLQ-C30
Tijdsspanne: 18 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) - QLQ-C30 moet worden voltooid bij baseline, op dag 71 en aan het einde van het onderzoek.
18 weken
Kwaliteit van leven -VAS op vermoeidheid, constipatie, eetlust
Tijdsspanne: 18 weken
Kwaliteit van leven -VAS op vermoeidheid, constipatie, eetlust zal elke twee weken door patiënten worden beoordeeld tot het einde van de studie.
18 weken
Naleving van chemotherapie
Tijdsspanne: 18 weken
De naleving van chemotherapie zal worden samengevat door beschrijvende statistiek en gerangschikt per cyclus en totale periode.
18 weken
Toename van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 18 weken
Elk verhoogd lichaamsgewicht tijdens de chemotherapieperiode.
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Microbio Co Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Chen, M.D., China Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB104CLCT02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren