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Eine Studie mit MB-6 zur Verringerung der durch Chemotherapie induzierten Neutropenie bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium III. (MB-6)

20. Dezember 2020 aktualisiert von: Microbio Co Ltd

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von MB-6 als adjuvante Therapie zur Verringerung der Neutropenie bei Gabe einer auf Oxaliplatin basierenden Chemotherapie bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium 3, die zuvor operativ behandelt wurden.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische PhaseⅢStudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer auf Oxaliplatin basierenden Chemotherapie plus MB-6 (320 mg/Kapsel, 6 Kapseln dreimal täglich) bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium 3, die sich einer Operation unterzogen haben Exzision ihres Primärtumors.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das neue Prüfpräparat MB-6 in der vorgeschlagenen klinischen Studie soll als adjuvante Therapie für Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs eingesetzt werden. Alle sechs Extrakte wurden beim Menschen mit einer langen Geschichte verwendet, und viele Literaturstellen berichteten über die medizinische Verwendung entweder einzeln oder als Bestandteile von Formulierungen. MB-6 kann seinen therapeutischen Nutzen über die Hemmung der Tumorinduktion oder die Verstärkung der Wirksamkeit der Chemotherapie bei Darmkrebs bereitstellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

184

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt 184 Patienten mit Dickdarmkrebs im Stadium III, die sich einer Operation unterzogen haben, werden in die Studie aufgenommen, um eine adjuvante Therapie über 18 Wochen zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ab 20 Jahren.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom im Stadium 3.
  3. Vollständige Resektion des Primärtumors ohne grobe oder mikroskopische Anzeichen einer Resterkrankung.
  4. Seit der Operation sind nicht mehr als 8 Wochen vergangen, und Sie haben sich von den Auswirkungen erholt.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) < 2 zum Zeitpunkt des Screenings.
  6. Hämatologische Funktion: ANC≥1500/mm3, Hämoglobin ≥9,0 g/dL, Thrombozytenzahl ≥100000/mm3.
  7. Nierenfunktion: Serumkreatinin <2 mg/dL.
  8. Leberfunktion: AST ≤ 3-mal ULN, ALT ≤ 3-mal ULN, Gesamtbilirubin ≤ 2-mal ULN.
  9. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument gemäß den institutionellen Richtlinien zu unterzeichnen.
  10. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Studienzeitraums eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von sekundären primären Malignomen mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  2. Systemische Chemotherapie, Immuntherapie oder experimentelle oder zugelassene Antikörper/Proteine ​​(z. Bevacizumab), verabreicht nach der Operation und vor der Randomisierung.
  3. Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie.
  4. Strahlentherapie ≤14 Tage vor Randomisierung.
  5. Jede ungelöste Toxizität > CTC (Common Toxicity Criteria) Grad 1 von einer früheren Krebstherapie (einschließlich Strahlentherapie), außer hämatologischer Toxizität und Alopezie.
  6. Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, Epilepsie oder anderen signifikanten Erkrankungen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  7. Kontraindikationen für die FOLFOX-Chemotherapie: periphere Neuropathie NCI CTC >1, Leberversagen, unkontrollierte koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung.
  8. Patientin im gebärfähigen Alter ist offensichtlich schwanger oder stillt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MB-6+FOLFOX-Chemotherapie
MB-6, 6 Kapseln, dreimal zu den Mahlzeiten eingenommen, plus FOLFOX-Chemotherapie, wird 18 Wochen lang verabreicht
Arzneimittel: MB-6
6# TID mit Mahlzeit
Andere Namen:
  • Folinsäure; Fluorouracil ; Oxaliplatin
Placebo + FOLFOX-Chemotherapie
Placebo, 6 Kapseln 3-mal täglich zu den Mahlzeiten plus FOLFOX-Chemotherapie, wird 18 Wochen lang verabreicht
Arzneimittel: Placebo
6# TID mit Mahlzeit
Andere Namen:
  • Folinsäure; Fluorouracil ; Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz einer Grad-4-Neutropenie während der Chemotherapieperiode, definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 500/mm3.
Zeitfenster: 18 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz einer Grad-4-Neutropenie während der Chemotherapie, definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 500/mm3
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Neutropenie Grad 4
Zeitfenster: 18 Wochen

Bestimmung des Zeitintervalls von der Randomisierung bis zur ersten Episode einer Grad-4-Neutropenie.

Die Analysen zur Inzidenz von Studienereignissen werden unter Verwendung der Methode des logistischen Regressionsmodells durchgeführt, um das Geschlecht und das Chemotherapieschema (z. B. FOLFOX4 oder FOLFOX6) anzupassen.
18 Wochen
Häufigkeit von febriler Neutropenie
Zeitfenster: 18 Wochen
Die febrile Neutropenie ist definiert als eine ANC < 1000/mm3 und eine einmalige Temperatur von ≥ 38,3 °C oder eine anhaltende Temperatur von ≥ 38,0 °C für mehr als eine Stunde.
18 Wochen
Auftreten von Neutropenie Grad 3 oder 4
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Neutropenie Grad 3 oder 4 während der Chemotherapieperiode ist definiert als eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1000/mm3.
18 Wochen
Veränderung des Serumkreatininspiegels
Zeitfenster: 18 Wochen
Jegliche Veränderung des Serumkreatininspiegels während der Chemotherapieperiode
18 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) – QLQ-C30
Zeitfenster: 18 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) – QLQ-C30 sollte zu Studienbeginn, an Tag 71 und am Ende der Studie ausgefüllt werden.
18 Wochen
Lebensqualität -VAS bei Müdigkeit, Verstopfung, Appetit
Zeitfenster: 18 Wochen
Lebensqualität – VAS zu Müdigkeit, Verstopfung, Appetit wird von den Patienten alle zwei Wochen bis zum Ende der Studie bewertet.
18 Wochen
Einhaltung der Chemotherapie
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Compliance mit der Chemotherapie wird anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst und nach Zyklus und Gesamtzeitraum aufgelistet.
18 Wochen
Zunahme des Körpergewichts
Zeitfenster: 18 Wochen
Jegliches erhöhtes Körpergewicht während der Chemotherapie.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Microbio Co Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: William Chen, M.D., China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB104CLCT02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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