En utprøving av MB-6 for reduksjon av nøytropeni indusert av kjemoterapi hos pasienter med stadium III kolorektal kreft. (MB-6)

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner 20 år eller eldre.
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium 3 kolorektalt adenokarsinom.
3. Fullstendig reseksjon av primærtumoren uten grove eller mikroskopiske tegn på gjenværende sykdom.
4. Det har ikke gått mer enn 8 uker fra operasjonstidspunktet og har kommet seg etter effektene.
5. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) < 2 på tidspunktet for screening.
6. Hematologisk funksjon: ANC≥1500/mm3, Hemoglobin ≥9,0 g/dL, Blodplateantall ≥100000/mm3.
7. Nyrefunksjon: Serumkreatinin <2 mg/dL.
8. Leverfunksjon: ASAT ≤3 ganger ULN, ALT ≤3 ganger ULN, Total Bilirubin ≤2 ganger ULN.
9. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument i henhold til institusjonelle retningslinjer.
10. Menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med andre primære maligniteter bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen.
2. Systemisk kjemoterapi, immunterapi eller eksperimentelle eller godkjente antistoffer/proteiner (f. bevacizumab) administrert etter operasjon og før randomisering.
3. Samtidig behandling med annen kreftbehandling.
4. Strålebehandling ≤14 dager før randomisering.
5. Eventuell uavklart toksisitet > CTC (Common Toxicity Criteria) grad 1 fra tidligere anti-kreftbehandling (inkludert strålebehandling) bortsett fra hematologisk toksisitet og alopecia.
6. Pasienter med kongestiv hjertesvikt, epilepsi eller andre betydelige medisinske tilstander som vurderes av etterforskeren.
7. Kontraindikasjoner for FOLFOX kjemoterapi: perifer nevropati NCI CTC >1, leversvikt, ukontrollert koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene før randomisering.
8. En pasient i fertil alder er tydeligvis gravid eller ammer.