Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MB-6 pro snížení neutropenie indukované chemoterapií u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia III. (MB-6)

20. prosince 2020 aktualizováno: Microbio Co Ltd

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost MB-6 jako adjuvantní terapie při snižování neutropenie při podávání chemoterapie na bázi oxaliplatiny u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia 3 dříve léčených chirurgicky.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fázeⅢ k hodnocení účinnosti a bezpečnosti chemoterapie na bázi oxaliplatiny plus MB-6 (320 mg/kapsle, 6 tobolek třikrát denně) u pacientů s kolorektálním karcinomem stadia 3, kteří podstoupili chirurgický zákrok. excize jejich primárního nádoru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumný nový lék MB-6 v navrhované klinické studii má být použit jako adjuvantní terapie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. Všech šest extraktů bylo používáno u lidí s dlouhou historií a mnoho literatur uvádí jejich lékařské použití buď jednotlivě, nebo jako složky přípravků. MB-6 může poskytovat své terapeutické výhody prostřednictvím inhibice indukce nádoru nebo zvýšení účinnosti chemoterapie u kolorektálního karcinomu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

184

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude přijato celkem 184 pacientů s kolorektálním karcinomem stadia III, kteří podstoupili chirurgický zákrok, aby dostávali adjuvantní terapii po dobu 18 týdnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 20 let nebo starší.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený kolorektální adenokarcinom stadia 3.
  3. Kompletní resekce primárního tumoru bez makroskopického nebo mikroskopického průkazu reziduálního onemocnění.
  4. Od okamžiku operace neuplynulo více než 8 týdnů a pacient se z účinků zotavil.
  5. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) < 2 v době screeningu.
  6. Hematologická funkce: ANC≥1500/mm3, Hemoglobin ≥9,0 g/dl, Počet krevních destiček ≥100000/mm3.
  7. Funkce ledvin: Sérový kreatinin <2 mg/dl.
  8. Funkce jater: AST ≤3krát ULN, ALT ≤3krát ULN, Celkový bilirubin ≤2krát ULN.
  9. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas podle institucionálních směrnic.
  10. Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vhodné antikoncepce během období studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza druhých primárních malignit kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  2. Systémová chemoterapie, imunitní terapie nebo experimentální nebo schválené protilátky/proteiny (např. bevacizumab) podávaný po operaci a před randomizací.
  3. Současná léčba s jakoukoli jinou protinádorovou terapií.
  4. Radioterapie ≤ 14 dní před randomizací.
  5. Jakákoli nevyřešená toxicita > CTC (Common Toxicity Criteria) stupeň 1 z předchozí protinádorové léčby (včetně radioterapie) kromě hematologické toxicity a alopecie.
  6. Pacienti s městnavým srdečním selháním, epilepsií nebo jinými závažnými zdravotními stavy podle posouzení zkoušejícího.
  7. Kontraindikace chemoterapie FOLFOX: periferní neuropatie NCI CTC >1, jaterní selhání, nekontrolovaná ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců před randomizací.
  8. Pacientka ve fertilním věku je evidentně těhotná nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chemoterapie MB-6+FOLFOX
MB-6, 6 kapslí třikrát denně s jídlem plus chemoterapie FOLFOX, bude podávána po dobu 18 týdnů
Lék: MB-6
6# TID s jídlem
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová; fluorouracil; oxaliplatina
Chemoterapie placebo+FOLFOX
Placebo, 6 tobolek třikrát denně s jídlem plus chemoterapie FOLFOX, bude podáváno po dobu 18 týdnů
Lék: Placebo
6# TID s jídlem
Ostatní jména:
  • Kyselina folinová; fluorouracil; oxaliplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je incidence neutropenie 4. stupně během období chemoterapie, definovaná jako absolutní počet neutrofilů (ANC) < 500/mm3.
Časové okno: 18 týdnů
Primárním cílovým parametrem je incidence neutropenie 4. stupně během chemoterapie, definovaná jako absolutní počet neutrofilů (ANC) < 500/mm3
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první neutropenie 4. stupně
Časové okno: 18 týdnů

Stanovit časový interval od randomizace do první epizody neutropenie 4. stupně.

Analýzy výskytu studijní příhody budou prováděny pomocí metody logistického regresního modelu pro přizpůsobení pohlaví a režimu chemoterapie (např. FOLFOX4 nebo FOLFOX6).
18 týdnů
Výskyt febrilní neutropenie
Časové okno: 18 týdnů
Febrilní neutropenie je definována jako ANC < 1000/mm3 a jedna teplota ≥38,3 stupně C nebo trvalá teplota ≥38,0 stupně C po dobu delší než jednu hodinu.
18 týdnů
Výskyt neutropenie 3. nebo 4. stupně
Časové okno: 18 týdnů
Neutropenie 3. nebo 4. stupně během období chemoterapie je definována jako absolutní počet neutrofilů (ANC) <1000/mm3.
18 týdnů
Změna hladiny kreatininu v séru
Časové okno: 18 týdnů
Jakákoli změna hladiny sérového kreatininu během období chemoterapie
18 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) – QLQ-C30
Časové okno: 18 týdnů
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) – QLQ-C30 by měla být dokončena na začátku studie, 71. den a na konci studie.
18 týdnů
Kvalita života – VAS na únavu, zácpu, chuť k jídlu
Časové okno: 18 týdnů
Kvalita života - VAS na únavě, zácpě, chuti k jídlu bude pacienty hodnocena každé dva týdny až do konce studie.
18 týdnů
Soulad s chemoterapií
Časové okno: 18 týdnů
Compliance s chemoterapií bude shrnuta pomocí deskriptivní statistiky a uvedena podle každého cyklu a celkového období.
18 týdnů
Zvýšení tělesné hmotnosti
Časové okno: 18 týdnů
Jakákoli zvýšená tělesná hmotnost během období chemoterapie.
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Microbio Co Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Chen, M.D., China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB104CLCT02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MB-6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit