歯周炎を伴う 2 型糖尿病患者の治療のためのメトロニダゾールとアモキシシリン
2014年5月6日 更新者：Poliana Mendes Duarte、University of Guarulhos
歯周炎を伴う2型糖尿病患者の治療のためのスケーリングおよびルートプレーニングの補助剤としてのメトロニダゾールとアモキシシリン：ランダム化プラセボ対照臨床試験
糖尿病 (DM) は、歯周炎などのいくつかの主要な全身性および口腔合併症を伴う、広く蔓延している疾患です。
糖尿病患者におけるスケーリングおよびルートプレーニング（SRP）の臨床結果および血糖結果を改善するために、補助的な局所および/または全身抗菌薬の使用が提案されています。
メトロニダゾール (MTZ) とアモキシシリン (AMX) の組み合わせは、慢性歯周炎 (ChP) の治療における SRP の臨床的および微生物学的転帰を改善する効果的な治療法として広く認識されています。
しかし、これまでに、歯周炎を患う糖尿病患者の治療におけるこの抗生物質の組み合わせの効果を評価した臨床試験はありません。
したがって、このランダム化臨床試験 (RCT) の目的は、全身性 ChP を有する 2 型糖尿病患者の治療における SRP の補助剤としての MTZ+AMX の使用の臨床効果および微生物学的効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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São Paulo
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Guarulhos、São Paulo、ブラジル、07023-070
- University of Guarulhos
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 35歳以上
- 5年以上の2型DMの診断
- 食事療法とインスリン補充または経口血糖降下薬によるDM治療
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベル ≥ 6.5% ≤ 11%
- 少なくとも15本の歯
- 部位の 30% 以上でプローブ深さ (PD) およびクリニカルアタッチメント レベル (CAL) が 4 mm 以上
- 少なくとも 1 つの部位で PD および CAL が 5 mm 以上で、ベースラインでプロービング時出血（BoP）がある、少なくとも 6 本の歯。
除外基準:
- 妊娠
- 授乳中
- 現在喫煙中
- 過去5年以内の喫煙
- 過去 12 か月のスケーリングとルート プレーニング (SRP)
- 過去6か月間の抗菌治療
- 予防的抗生物質保険が必要な病状
- 過去3か月以内に抗菌剤を含む洗口剤を継続的に使用している
- 歯周炎の進行に影響を与える可能性のある全身状態（DMを除く）（例：歯周病） 免疫疾患、骨粗鬆症）
- 抗炎症剤の長期投与
- 免疫抑制剤の長期投与
- メトロニダゾールおよび/またはアモキシシリンに対するアレルギー
- 根尖周囲の病状の存在
- 歯科矯正器具の使用
- 大規模な補綴物のリハビリテーションの存在
- DM の主な合併症 (例: 心血管疾患および末梢血管疾患[潰瘍、壊疽、切断]、神経障害、腎症)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SRP+MTZ+AMX
スケーリングおよびルート プレーニング (SRP) + メトロニダゾール (MTZ; 400 mg 1 日 3 回 [TID] 14 日間) + アモキシシリン (AMX; 500 mg TID 14 日間)
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SRP は 4 ～ 6 回の予定で、それぞれ約 1 時間続きます。局所麻酔下で手動キュレットと超音波装置を使用します。
14 日間の抗生物質 (メトロニダゾールおよびアモキシシリン) の投与は、SRP の最初のセッションの直後に開始されました。
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プラセボコンパレーター：SRP+プラセボ
スケーリングとルートプレーニング + プラセボ
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SRP は 4 ～ 6 回の予定で、それぞれ約 1 時間続きます。局所麻酔下で手動キュレットと超音波装置を使用します。
14 日間のプラセボの投与は、SRP の最初のセッションの直後に開始されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療後のプロービング深さ（PD）が 5 mm 以上の部位の数の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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当初は中等度の部位での PD および臨床的愛着レベル (CAL) の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで、およびベースラインから 24 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで、およびベースラインから 24 か月まで
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最初の深いサイトでの PD と CAL の変更
時間枠：ベースラインから 12 か月まで、およびベースラインから 24 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで、およびベースラインから 24 か月まで
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PD≧5mmの部位数の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで、およびベースラインから 24 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで、およびベースラインから 24 か月まで
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全口PDおよびCAL
時間枠：ベースライン、3、6、12、24 か月目
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ベースライン、3、6、12、24 か月目
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口内全体のプラークのある部位の割合
時間枠：ベースライン、3、6、12、24 か月目
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ベースライン、3、6、12、24 か月目
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辺縁出血部位の口全体の割合
時間枠：ベースライン、3、6、12、24 か月目
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ベースライン、3、6、12、24 か月目
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プロービング時に出血があった部位の口全体の割合
時間枠：ベースライン、3、6、12、24 か月目
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ベースライン、3、6、12、24 か月目
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口全体の化膿部位の割合
時間枠：ベースライン、3、6、12、24 か月目
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ベースライン、3、6、12、24 か月目
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PD ≥5mm の部位の全口率
時間枠：ベースライン、3、6、12、24 か月
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ベースライン、3、6、12、24 か月
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血清糖化ヘモグロビン（HbA1c）レベル
時間枠：ベースライン、3、6、12、24 か月目
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ベースライン、3、6、12、24 か月目
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空腹時血漿グルコース FPG の血清レベル
時間枠：ベースライン、3、6、12、24 か月目
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ベースライン、3、6、12、24 か月目
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歯周病原性細菌種のレベル
時間枠：ベースライン、3、6、12、24 か月目
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ベースライン、3、6、12、24 か月目
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有害事象の発生
時間枠：14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Poliana M Duarte, PhG、University of Guarulhos
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Amid R, Tabeie MB, Kadkhodazadeh M, Mehdizadeh AR, Youssefi N. Local concentration of systemic amoxicillin and metronidazole in healthy and inflamed gingiva: a comparative in vivo study. Drug Metabol Drug Interact. 2012 May 10;27(2):113-8. doi: 10.1515/dmdi-2012-0003.
- Borgnakke WS, Ylostalo PV, Taylor GW, Genco RJ. Effect of periodontal disease on diabetes: systematic review of epidemiologic observational evidence. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40 Suppl 14:S135-52. doi: 10.1111/jcpe.12080.
- Cionca N, Giannopoulou C, Ugolotti G, Mombelli A. Amoxicillin and metronidazole as an adjunct to full-mouth scaling and root planing of chronic periodontitis. J Periodontol. 2009 Mar;80(3):364-71. doi: 10.1902/jop.2009.080540.
- Cionca N, Giannopoulou C, Ugolotti G, Mombelli A. Microbiologic testing and outcomes of full-mouth scaling and root planing with or without amoxicillin/metronidazole in chronic periodontitis. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):15-23. doi: 10.1902/jop.2009.090390.
- Feres M. Antibiotics in the treatment of periodontal diseases: microbiological basis and clinical applications. Ann R Australas Coll Dent Surg. 2008 Jun;19:37-44.
- Feres M, Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Figueiredo LC. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a 1-year double-blinded, placebo-controlled, randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Dec;39(12):1149-58. doi: 10.1111/jcpe.12004. Epub 2012 Sep 27.
- Grossi SG, Skrepcinski FB, DeCaro T, Robertson DC, Ho AW, Dunford RG, Genco RJ. Treatment of periodontal disease in diabetics reduces glycated hemoglobin. J Periodontol. 1997 Aug;68(8):713-9. doi: 10.1902/jop.1997.68.8.713.
- Jimenez M, Hu FB, Marino M, Li Y, Joshipura KJ. Type 2 diabetes mellitus and 20 year incidence of periodontitis and tooth loss. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Dec;98(3):494-500. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.039. Epub 2012 Oct 3.
- Lang NP, Tonetti MS. Periodontal risk assessment (PRA) for patients in supportive periodontal therapy (SPT). Oral Health Prev Dent. 2003;1(1):7-16.
- Silva MP, Feres M, Sirotto TA, Soares GM, Mendes JA, Faveri M, Figueiredo LC. Clinical and microbiological benefits of metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts in the treatment of chronic periodontitis: a randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Sep;38(9):828-37. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01763.x. Epub 2011 Jul 15.
- Zandbergen D, Slot DE, Cobb CM, Van der Weijden FA. The clinical effect of scaling and root planing and the concomitant administration of systemic amoxicillin and metronidazole: a systematic review. J Periodontol. 2013 Mar;84(3):332-51. doi: 10.1902/jop.2012.120040. Epub 2012 May 21.
- Tamashiro NS, Duarte PM, Miranda TS, Maciel SS, Figueiredo LC, Faveri M, Feres M. Amoxicillin Plus Metronidazole Therapy for Patients with Periodontitis and Type 2 Diabetes: A 2-year Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2016 Jul;95(7):829-36. doi: 10.1177/0022034516639274. Epub 2016 Mar 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予想される)
2014年10月1日
研究の完了 (予想される)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月6日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。