Metronidazol en Amoxicilline voor de behandeling van type 2 diabetespatiënten met parodontitis
6 mei 2014 bijgewerkt door: Poliana Mendes Duarte, University of Guarulhos
Metronidazol en amoxicilline als toevoegingen aan scaling en wortelschaven voor de behandeling van type 2 diabetici met parodontitis: een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde klinische studie
Diabetes mellitus (DM) is een wijdverbreide ziekte die gepaard gaat met verschillende belangrijke systemische en orale complicaties, zoals parodontitis.
Het gebruik van aanvullende lokale en/of systemische antimicrobiële middelen is voorgesteld om de klinische en glycemische uitkomsten van scaling en rootplaning (SRP) bij diabetespatiënten te verbeteren.
De combinatie van metronidazol (MTZ) en amoxicilline (AMX) is grotendeels erkend als een effectieve therapie voor het verbeteren van de klinische en microbiologische uitkomsten van SRP bij de behandeling van chronische parodontitis (ChP).
Tot nu toe hebben echter geen eerdere klinische onderzoeken de effecten van deze combinatie van antibiotica bij de behandeling van diabetici met parodontitis geëvalueerd.
Daarom zal het doel van deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) zijn om de klinische en microbiologische effecten te evalueren van het gebruik van MTZ+AMX als aanvulling op SRP voor de behandeling van type 2 diabetespatiënten met gegeneraliseerde ChP.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Guarulhos, São Paulo, Brazilië, 07023-070
- University of Guarulhos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 35 jaar
- Diagnose van DM type 2 gedurende ≥ 5 jaar
- DM-behandeling met dieet en insulinesuppletie of orale hypoglycemische middelen
- hemoglobineglycaat (HbA1c) ≥ 6,5% ≤ 11%
- Minstens 15 tanden
- Meer dan 30% van de locaties met sondediepte (PD) en klinisch hechtingsniveau (CAL) ≥ 4 mm
- Minimaal zes tanden met ten minste één locatie met PD en CAL ≥ 5 mm en bloeding bij sonderen (BoP) bij baseline.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Huidig roken
- Roken in de afgelopen 5 jaar
- Scaling en rootplaning (SRP) in de afgelopen 12 maanden
- Antimicrobiële therapieën gedurende de afgelopen 6 maanden
- Medische aandoeningen die profylactische antibioticabehandeling vereisen
- Continu gebruik van mondspoelingen met antimicrobiële stoffen in de afgelopen 3 maanden
- Systemische aandoeningen (behalve DM) die de progressie van parodontitis kunnen beïnvloeden (bijv. immunologische stoornissen, osteoporose)
- Langdurige toediening van ontstekingsremmers
- Langdurige toediening van immunosuppressiva
- Allergie voor metronidazol en/of amoxicilline
- Aanwezigheid van periapicale pathologie
- Gebruik van orthodontische hulpmiddelen
- Aanwezigheid van uitgebreide prothetische revalidatie
- Belangrijke complicaties van DM (d.w.z. cardiovasculaire en perifere vasculaire ziekten [zweren, gangreen en amputatie], neuropathie en nefropathie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SRP+MTZ+AMX
Schalen en wortelschaven (SRP) + metronidazol (MTZ; 400 mg driemaal daags [TID] gedurende 14 dagen) + amoxicilline (AMX; 500 mg TID gedurende 14 dagen)
|
SRP in vier tot zes afspraken van elk ongeveer 1 uur, met behulp van handmatige curettes en ultrasoon apparaat onder lokale anesthesie.
Toediening van antibiotica (metronidazol en amoxicilline) gedurende 14 dagen begon onmiddellijk na de eerste sessie met SRP.
|
|
Placebo-vergelijker: SRP+placebo
Schalen en wortelschaven + placebo
|
SRP in vier tot zes afspraken van elk ongeveer 1 uur, met behulp van handmatige curettes en ultrasoon apparaat onder lokale anesthesie.
Toediening van placebo gedurende 14 dagen begon onmiddellijk na de eerste sessie van SRP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in het aantal locaties met sonderingsdiepte (PD) ≥5 mm na de behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
|
Van baseline tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PD en klinische hechtingsniveau (CAL) veranderingen op aanvankelijk matige locaties
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden en van baseline tot 24 maanden
|
Van baseline tot 12 maanden en van baseline tot 24 maanden
|
|
PD- en CAL-veranderingen op aanvankelijk diepe locaties
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden en van baseline tot 24 maanden
|
Van baseline tot 12 maanden en van baseline tot 24 maanden
|
|
Veranderingen in het aantal sites met PD ≥5 mm
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden en van baseline tot 24 maanden
|
Van baseline tot 12 maanden en van baseline tot 24 maanden
|
|
Volledige mond PD en CAL
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Volle mond percentages van plaatsen met tandplak
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Volle mond percentages van sites met marginale bloeding
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Volle mond percentages van plaatsen met bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Volle mond percentages van sites met ettering
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Volle mond percentages van sites met PD ≥5 mm
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Serumwaarden van geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Serumniveaus van nuchtere plasmaglucose FPG
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Niveaus van parodontale pathogene bacteriesoorten
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
Basislijn, 3, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Poliana M Duarte, PhG, University of Guarulhos
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Amid R, Tabeie MB, Kadkhodazadeh M, Mehdizadeh AR, Youssefi N. Local concentration of systemic amoxicillin and metronidazole in healthy and inflamed gingiva: a comparative in vivo study. Drug Metabol Drug Interact. 2012 May 10;27(2):113-8. doi: 10.1515/dmdi-2012-0003.
- Borgnakke WS, Ylostalo PV, Taylor GW, Genco RJ. Effect of periodontal disease on diabetes: systematic review of epidemiologic observational evidence. J Clin Periodontol. 2013 Apr;40 Suppl 14:S135-52. doi: 10.1111/jcpe.12080.
- Cionca N, Giannopoulou C, Ugolotti G, Mombelli A. Amoxicillin and metronidazole as an adjunct to full-mouth scaling and root planing of chronic periodontitis. J Periodontol. 2009 Mar;80(3):364-71. doi: 10.1902/jop.2009.080540.
- Cionca N, Giannopoulou C, Ugolotti G, Mombelli A. Microbiologic testing and outcomes of full-mouth scaling and root planing with or without amoxicillin/metronidazole in chronic periodontitis. J Periodontol. 2010 Jan;81(1):15-23. doi: 10.1902/jop.2009.090390.
- Feres M. Antibiotics in the treatment of periodontal diseases: microbiological basis and clinical applications. Ann R Australas Coll Dent Surg. 2008 Jun;19:37-44.
- Feres M, Soares GM, Mendes JA, Silva MP, Faveri M, Teles R, Socransky SS, Figueiredo LC. Metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts to non-surgical treatment of chronic periodontitis: a 1-year double-blinded, placebo-controlled, randomized clinical trial. J Clin Periodontol. 2012 Dec;39(12):1149-58. doi: 10.1111/jcpe.12004. Epub 2012 Sep 27.
- Grossi SG, Skrepcinski FB, DeCaro T, Robertson DC, Ho AW, Dunford RG, Genco RJ. Treatment of periodontal disease in diabetics reduces glycated hemoglobin. J Periodontol. 1997 Aug;68(8):713-9. doi: 10.1902/jop.1997.68.8.713.
- Jimenez M, Hu FB, Marino M, Li Y, Joshipura KJ. Type 2 diabetes mellitus and 20 year incidence of periodontitis and tooth loss. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Dec;98(3):494-500. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.039. Epub 2012 Oct 3.
- Lang NP, Tonetti MS. Periodontal risk assessment (PRA) for patients in supportive periodontal therapy (SPT). Oral Health Prev Dent. 2003;1(1):7-16.
- Silva MP, Feres M, Sirotto TA, Soares GM, Mendes JA, Faveri M, Figueiredo LC. Clinical and microbiological benefits of metronidazole alone or with amoxicillin as adjuncts in the treatment of chronic periodontitis: a randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Sep;38(9):828-37. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01763.x. Epub 2011 Jul 15.
- Zandbergen D, Slot DE, Cobb CM, Van der Weijden FA. The clinical effect of scaling and root planing and the concomitant administration of systemic amoxicillin and metronidazole: a systematic review. J Periodontol. 2013 Mar;84(3):332-51. doi: 10.1902/jop.2012.120040. Epub 2012 May 21.
- Tamashiro NS, Duarte PM, Miranda TS, Maciel SS, Figueiredo LC, Faveri M, Feres M. Amoxicillin Plus Metronidazole Therapy for Patients with Periodontitis and Type 2 Diabetes: A 2-year Randomized Controlled Trial. J Dent Res. 2016 Jul;95(7):829-36. doi: 10.1177/0022034516639274. Epub 2016 Mar 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SISNEP/697
- 2013/01072-5 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FAPESP - 2013/01072-5)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .