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치주염이 있는 제2형 당뇨병 환자의 치료를 위한 메트로니다졸 및 아목시실린

2014년 5월 6일 업데이트: Poliana Mendes Duarte, University of Guarulhos

치주염이 있는 제2형 당뇨병 환자의 치료를 위한 스케일링 및 치근 활택술의 보조제로서의 메트로니다졸 및 아목시실린: 무작위 위약 대조 임상 시험

당뇨병(DM)은 치주염과 같은 여러 주요 전신 및 구강 합병증과 관련된 널리 퍼진 질병입니다. 보조 국소 및/또는 전신 항균제의 사용은 당뇨병 환자에서 스케일링 및 치근 활택술(SRP)의 임상 및 혈당 결과를 개선하기 위해 제안되었습니다. 메트로니다졸(MTZ)과 아목시실린(AMX)의 조합은 만성 치주염(ChP) 치료에서 SRP의 임상적 및 미생물학적 결과를 개선하기 위한 효과적인 치료법으로 널리 인식되어 왔습니다. 그러나 현재까지 치주염이 있는 당뇨병 환자의 치료에서 이 항생제 조합의 효과를 평가한 이전의 임상 시험은 없습니다. 따라서 이 무작위 임상 시험(RCT)의 목적은 일반화된 ChP가 있는 2형 당뇨병 환자의 치료를 위해 SRP에 대한 보조제로서 MTZ+AMX 사용의 임상적 및 미생물학적 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, 브라질, 07023-070
        • University of Guarulhos

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥ 35세
  • 5년 이상 동안 2형 DM 진단
  • 식이 요법 및 인슐린 보충 또는 경구 혈당 강하제를 사용한 DM 치료
  • 당화혈색소(HbA1c) 수치 ≥ 6.5% ≤ 11%
  • 치아 15개 이상
  • 탐침 깊이(PD) 및 임상 부착 수준(CAL) ≥ 4 mm인 부위의 30% 이상
  • PD 및 CAL이 5mm 이상이고 기준선에서 탐침 시 출혈(BoP)이 있는 부위가 하나 이상 있는 최소 6개의 치아.

제외 기준:

  • 임신
  • 젖 분비
  • 현재 흡연
  • 지난 5년 이내 흡연
  • 지난 12개월 동안 스케일링 및 루트 플래닝(SRP)
  • 지난 6개월 동안의 항균 요법
  • 예방적 항생제 보장이 필요한 의학적 상태
  • 지난 3개월 동안 항균제를 함유한 구강청결제를 지속적으로 사용
  • 치주염의 진행에 영향을 미칠 수 있는 전신 상태(DM 제외)(예: 면역질환, 골다공증)
  • 항염증제의 장기간 투여
  • 면역억제제의 장기간 투여
  • 메트로니다졸 및/또는 아목시실린에 대한 알레르기
  • 치근단 병리의 존재
  • 교정 장치 사용
  • 광범위한 보철 재활의 존재
  • DM의 주요 합병증(즉, 심혈관 및 말초혈관 질환[궤양, 괴저 및 절단], 신경병증 및 신장병증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SRP+MTZ+AMX
스케일링 및 치근 활택(SRP) + 메트로니다졸(MTZ; 14일 동안 하루에 400mg[TID]) + 아목시실린(AMX; 14일 동안 500mg TID)
절차: SRP
국소 마취하에 수동 큐렛과 초음파 장치를 사용하여 각각 약 1시간 동안 지속되는 4~6회의 SRP.
의약품: MTZ+AMX
14일 동안 항생제(메트로니다졸 및 아목시실린) 투여는 SRP의 첫 번째 세션 직후에 시작되었습니다.
위약 비교기: SRP+플라시보
스케일링 및 루트 플래닝 + 플라시보
절차: SRP
국소 마취하에 수동 큐렛과 초음파 장치를 사용하여 각각 약 1시간 동안 지속되는 4~6회의 SRP.
다른: 위약
14일 동안 위약 투여는 SRP의 첫 번째 세션 직후에 시작되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 후 프로빙 깊이(PD)가 5mm 이상인 부위 수의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
기준선에서 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PD 및 CAL(임상 부착 수준)은 초기 중간 부위에서 변경됩니다.
기간: 기준선에서 12개월까지 및 기준선에서 24개월까지
기준선에서 12개월까지 및 기준선에서 24개월까지
초기 딥 사이트에서 PD 및 CAL 변경
기간: 기준선에서 12개월까지 및 기준선에서 24개월까지
기준선에서 12개월까지 및 기준선에서 24개월까지
PD ≥5mm인 부위 수의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지 및 기준선에서 24개월까지
기준선에서 12개월까지 및 기준선에서 24개월까지
풀 마우스 PD 및 CAL
기간: 기준선, 3, 6, 12, 24개월
기준선, 3, 6, 12, 24개월
플라크가 있는 부위의 전체 입 비율
기간: 기준선, 3, 6, 12, 24개월
기준선, 3, 6, 12, 24개월
한계 출혈이 있는 부위의 전체 입 비율
기간: 기준선, 3, 6, 12, 24개월
기준선, 3, 6, 12, 24개월
탐침 시 출혈이 있는 부위의 전체 입 비율
기간: 기준선, 3, 6, 12, 24개월
기준선, 3, 6, 12, 24개월
화농이 있는 부위의 전체 입 비율
기간: 기준선, 3, 6, 12, 24개월
기준선, 3, 6, 12, 24개월
PD ≥5mm인 부위의 전체 입 비율
기간: 기준선, 3, 6, 12 및 24개월
기준선, 3, 6, 12 및 24개월
당화혈색소(HbA1c)의 혈청 수치
기간: 기준선, 3, 6, 12, 24개월
기준선, 3, 6, 12, 24개월
공복 혈장 포도당 FPG의 혈청 수준
기간: 기준선, 3, 6, 12, 24개월
기준선, 3, 6, 12, 24개월
치주 병원성 세균 종의 수준
기간: 기준선, 3, 6, 12, 24개월
기준선, 3, 6, 12, 24개월
부작용의 발생
기간: 14 일
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Guarulhos

수사관

  • 수석 연구원: Poliana M Duarte, PhG, University of Guarulhos

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SISNEP/697
  • 2013/01072-5 (기타 보조금/기금 번호: FAPESP - 2013/01072-5)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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