Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Métronidazole et amoxicilline pour le traitement des sujets diabétiques de type 2 atteints de parodontite

6 mai 2014 mis à jour par: Poliana Mendes Duarte, University of Guarulhos

Le métronidazole et l'amoxicilline comme compléments au détartrage et au surfaçage radiculaire pour le traitement des sujets diabétiques de type 2 atteints de parodontite : un essai clinique randomisé contrôlé par placebo

Le diabète sucré (DM) est une maladie largement répandue associée à plusieurs complications systémiques et orales majeures, telles que la parodontite. L'utilisation d'antimicrobiens locaux et/ou systémiques d'appoint a été proposée pour améliorer les résultats cliniques et glycémiques du détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) chez les sujets diabétiques. La combinaison de métronidazole (MTZ) et d'amoxicilline (AMX) a été largement reconnue comme une thérapie efficace pour améliorer les résultats cliniques et microbiologiques de la SRP dans le traitement de la parodontite chronique (ChP). Cependant, aucun essai clinique antérieur à ce jour n'a évalué les effets de cette association d'antibiotiques dans le traitement des sujets diabétiques atteints de parodontite. Par conséquent, le but de cet essai clinique randomisé (ECR) sera d'évaluer les effets cliniques et microbiologiques de l'utilisation de MTZ+AMX en complément du SRP pour le traitement des sujets diabétiques de type 2 avec ChP généralisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brésil, 07023-070
        • University of Guarulhos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 35 ans
  • Diagnostic de DM de type 2 depuis ≥ 5 ans
  • Traitement DM avec un régime alimentaire et une supplémentation en insuline ou des agents hypoglycémiants oraux
  • Taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 6,5 % ≤ 11 %
  • Au moins 15 dents
  • Plus de 30 % des sites avec une profondeur de sondage (PD) et un niveau d'attache clinique (CAL) ≥ 4 mm
  • Minimum de six dents avec au moins un site avec PD et CAL ≥ 5 mm et saignement au sondage (BoP) au départ.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Lactation
  • Tabagisme actuel
  • Fumer au cours des 5 dernières années
  • Détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) au cours des 12 derniers mois
  • Traitements antimicrobiens au cours des 6 derniers mois
  • Conditions médicales nécessitant une couverture antibiotique prophylactique
  • Utilisation continue de bains de bouche contenant des antimicrobiens au cours des 3 mois précédents
  • Affections systémiques (sauf DM) pouvant affecter la progression de la parodontite (par ex. troubles immunologiques, ostéoporose)
  • Administration à long terme d'anti-inflammatoires
  • Administration à long terme de médicaments immunosuppresseurs
  • Allergie au métronidazole et/ou à l'amoxicilline
  • Présence de pathologie périapicale
  • Utilisation d'appareils orthodontiques
  • Présence d'une réhabilitation prothétique extensive
  • Complications majeures du DM (c.-à-d. maladies cardiovasculaires et vasculaires périphériques [ulcères, gangrène et amputation], neuropathie et néphropathie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SRP+MTZ+AMX
Détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) + métronidazole (MTZ ; 400 mg trois fois par jour [TID] pendant 14 jours) + amoxicilline (AMX ; 500 mg TID pendant 14 jours)
Procédure: PRS
SRP en quatre à six rendez-vous d'environ 1 h chacun, à l'aide de curettes manuelles et d'appareil à ultrasons sous anesthésie locale.
Médicament: MTZ+AMX
L'administration d'antibiotiques (métronidazole et amoxicilline) pendant 14 jours a commencé immédiatement après la première séance de SRP.
Comparateur placebo: PRS+placebo
Détartrage et surfaçage radiculaire + placebo
Procédure: PRS
SRP en quatre à six rendez-vous d'environ 1 h chacun, à l'aide de curettes manuelles et d'appareil à ultrasons sous anesthésie locale.
Autre: Placebo
L'administration du placebo pendant 14 jours a commencé immédiatement après la première session de SRP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications du nombre de sites avec une profondeur de sondage (PD) ≥ 5 mm après le traitement
Délai: De la ligne de base à 12 mois
De la ligne de base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la PD et du niveau d'attachement clinique (CAL) aux sites initialement modérés
Délai: De la ligne de base à 12 mois et de la ligne de base à 24 mois
De la ligne de base à 12 mois et de la ligne de base à 24 mois
Changements de PD et de CAL sur les sites initialement profonds
Délai: De la ligne de base à 12 mois et de la ligne de base à 24 mois
De la ligne de base à 12 mois et de la ligne de base à 24 mois
Modifications du nombre de sites avec PD ≥ 5 mm
Délai: De la ligne de base à 12 mois et de la ligne de base à 24 mois
De la ligne de base à 12 mois et de la ligne de base à 24 mois
PD et CAL pleine bouche
Délai: Baseline, 3, 6, 12 et 24 mois
Baseline, 3, 6, 12 et 24 mois
Pourcentages bouche pleine de sites avec plaque
Délai: Baseline, 3, 6, 12 et 24 mois
Baseline, 3, 6, 12 et 24 mois
Pourcentages bouche pleine de sites présentant des saignements marginaux
Délai: Baseline, 3, 6, 12 et 24 mois
Baseline, 3, 6, 12 et 24 mois
Pourcentages bouche pleine de sites avec saignement au sondage
Délai: Baseline, 3, 6, 12 et 24 mois
Baseline, 3, 6, 12 et 24 mois
Pourcentages de bouche pleine de sites avec suppuration
Délai: Baseline, 3, 6, 12 et 24 mois
Baseline, 3, 6, 12 et 24 mois
Pourcentages bouche pleine de sites avec PD ≥5mm
Délai: Baseline, 3, 6, 12 et 24 mois
Baseline, 3, 6, 12 et 24 mois
Taux sériques d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Baseline, 3, 6, 12 et 24 mois
Baseline, 3, 6, 12 et 24 mois
Niveaux sériques de glucose plasmatique à jeun FPG
Délai: Baseline, 3, 6, 12 et 24 mois
Baseline, 3, 6, 12 et 24 mois
Niveaux d'espèces bactériennes pathogènes parodontales
Délai: Baseline, 3, 6, 12 et 24 mois
Baseline, 3, 6, 12 et 24 mois
Apparition d'événements indésirables
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Guarulhos

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Poliana M Duarte, PhG, University of Guarulhos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Première publication (Estimation)

12 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SISNEP/697
  • 2013/01072-5 (Autre subvention/numéro de financement: FAPESP - 2013/01072-5)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner