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Metronidazol y amoxicilina para el tratamiento de sujetos diabéticos tipo 2 con periodontitis

6 de mayo de 2014 actualizado por: Poliana Mendes Duarte, University of Guarulhos

Metronidazol y amoxicilina como complementos del raspado y alisado radicular para el tratamiento de sujetos diabéticos tipo 2 con periodontitis: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo

La diabetes mellitus (DM) es una enfermedad ampliamente prevalente asociada con varias complicaciones sistémicas y orales importantes, como la periodontitis. Se ha propuesto el uso de antimicrobianos locales y/o sistémicos adyuvantes para mejorar los resultados clínicos y glucémicos del raspado y alisado radicular (SRP) en sujetos diabéticos. La combinación de metronidazol (MTZ) y amoxicilina (AMX) ha sido ampliamente reconocida como una terapia eficaz para mejorar los resultados clínicos y microbiológicos de SRP en el tratamiento de la periodontitis crónica (ChP). Sin embargo, ningún ensayo clínico previo hasta la fecha ha evaluado los efectos de esta combinación de antibióticos en el tratamiento de sujetos diabéticos con periodontitis. Por lo tanto, el objetivo de este ensayo clínico aleatorizado (RCT) será evaluar los efectos clínicos y microbiológicos del uso de MTZ+AMX como complementos de SRP para el tratamiento de sujetos diabéticos tipo 2 con ChP generalizada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasil, 07023-070
        • University of Guarulhos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 35 años de edad
  • Diagnóstico de DM tipo 2 durante ≥ 5 años
  • Tratamiento de la DM con dieta y suplementos de insulina o hipoglucemiantes orales
  • Niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 6,5 % ≤ 11 %
  • Al menos 15 dientes
  • Más del 30% de los sitios con profundidad de sondaje (PD) y nivel de inserción clínica (CAL) ≥ 4 mm
  • Mínimo de seis dientes con al menos un sitio con PD y CAL ≥ 5 mm y sangrado al sondaje (BoP) al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Lactancia
  • Tabaquismo actual
  • Fumar en los últimos 5 años
  • Raspado y alisado radicular (SRP) en los 12 meses anteriores
  • Tratamientos antimicrobianos durante los 6 meses anteriores
  • Condiciones médicas que requieren cobertura antibiótica profiláctica
  • Uso continuo de enjuagues bucales que contienen antimicrobianos en los 3 meses anteriores
  • Condiciones sistémicas (excepto DM) que podrían afectar la progresión de la periodontitis (p. trastornos inmunológicos, osteoporosis)
  • Administración a largo plazo de antiinflamatorios.
  • Administración a largo plazo de medicamentos inmunosupresores
  • Alergia al metronidazol y/o amoxicilina
  • Presencia de patología periapical
  • Uso de aparatos de ortodoncia.
  • Presencia de rehabilitación protésica extensa
  • Las principales complicaciones de la DM (es decir, enfermedades cardiovasculares y vasculares periféricas [úlceras, gangrena y amputación], neuropatía y nefropatía)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SRP+MTZ+AMX
Raspado y alisado radicular (SRP) + metronidazol (MTZ; 400 mg tres veces al día [TID] durante 14 días) + amoxicilina (AMX; 500 mg TID durante 14 días)
Procedimiento: PVP
SRP en cuatro a seis citas con una duración aproximada de 1 h cada una, utilizando curetas manuales y dispositivo ultrasónico bajo anestesia local.
Droga: MTZ+AMX
Inmediatamente después de la primera sesión de SRP se inició la administración de antibióticos (metronidazol y amoxicilina) durante 14 días.
Comparador de placebos: SRP+placebo
Raspado y alisado radicular + placebo
Procedimiento: PVP
SRP en cuatro a seis citas con una duración aproximada de 1 h cada una, utilizando curetas manuales y dispositivo ultrasónico bajo anestesia local.
Otro: Placebo
La administración de placebo durante 14 días comenzó inmediatamente después de la primera sesión de SRP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el número de sitios con profundidad de sondaje (PD) ≥5 mm después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Desde el inicio hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PD y cambios en el nivel de inserción clínica (CAL) en sitios inicialmente moderados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses y desde el inicio hasta los 24 meses
Desde el inicio hasta los 12 meses y desde el inicio hasta los 24 meses
Cambios de PD y CAL en sitios inicialmente profundos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses y desde el inicio hasta los 24 meses
Desde el inicio hasta los 12 meses y desde el inicio hasta los 24 meses
Cambios en el número de sitios con DP ≥5 mm
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses y desde el inicio hasta los 24 meses
Desde el inicio hasta los 12 meses y desde el inicio hasta los 24 meses
Boca completa PD y CAL
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12 y 24 meses
Línea base, 3, 6, 12 y 24 meses
Porcentajes de boca completa de sitios con placa
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12 y 24 meses
Línea base, 3, 6, 12 y 24 meses
Porcentajes de boca completa de sitios con sangrado marginal
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12 y 24 meses
Línea base, 3, 6, 12 y 24 meses
Porcentajes de boca completa de sitios con sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12 y 24 meses
Línea base, 3, 6, 12 y 24 meses
Porcentajes de boca completa de sitios con supuración
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12 y 24 meses
Línea base, 3, 6, 12 y 24 meses
Porcentajes de boca completa de sitios con PD ≥5 mm
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12 y 24 meses
Línea de base, 3, 6, 12 y 24 meses
Niveles séricos de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12 y 24 meses
Línea base, 3, 6, 12 y 24 meses
Niveles séricos de glucosa plasmática en ayunas FPG
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12 y 24 meses
Línea base, 3, 6, 12 y 24 meses
Niveles de especies bacterianas patógenas periodontales
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 6, 12 y 24 meses
Línea base, 3, 6, 12 y 24 meses
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Guarulhos

Investigadores

  • Investigador principal: Poliana M Duarte, PhG, University of Guarulhos

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SISNEP/697
  • 2013/01072-5 (Otro número de subvención/financiamiento: FAPESP - 2013/01072-5)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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