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Metronidazolo e Amoxicillina per il trattamento di soggetti diabetici di tipo 2 con parodontite

6 maggio 2014 aggiornato da: Poliana Mendes Duarte, University of Guarulhos

Metronidazolo e amoxicillina in aggiunta allo scaling e alla levigatura radicolare per il trattamento di soggetti diabetici di tipo 2 con parodontite: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo

Il diabete mellito (DM) è una malattia ampiamente diffusa associata a diverse importanti complicanze sistemiche e orali, come la parodontite. L'uso di antimicrobici locali e/o sistemici aggiuntivi è stato proposto per migliorare gli esiti clinici e glicemici dello scaling and root planing (SRP) nei soggetti diabetici. La combinazione di metronidazolo (MTZ) e amoxicillina (AMX) è stata ampiamente riconosciuta come una terapia efficace per migliorare gli esiti clinici e microbiologici della SRP nel trattamento della parodontite cronica (ChP). Tuttavia, nessun precedente studio clinico fino ad oggi ha valutato gli effetti di questa combinazione di antibiotici nel trattamento di soggetti diabetici con parodontite. Pertanto, lo scopo di questo studio clinico randomizzato (RCT) sarà quello di valutare gli effetti clinici e microbiologici dell'uso di MTZ + AMX in aggiunta a SRP per il trattamento di soggetti diabetici di tipo 2 con ChP generalizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasile, 07023-070
        • University of Guarulhos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 35 anni di età
  • Diagnosi di DM di tipo 2 da ≥ 5 anni
  • Trattamento del DM con dieta e supplementazione di insulina o agenti ipoglicemizzanti orali
  • Livelli di emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 6,5% ≤ 11%
  • Almeno 15 denti
  • Più del 30% dei siti con profondità di sondaggio (PD) e livello di attacco clinico (CAL) ≥ 4 mm
  • Almeno sei denti con almeno un sito con PD e CAL ≥ 5 mm e sanguinamento al sondaggio (BoP) al basale.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Fumo attuale
  • Fumo negli ultimi 5 anni
  • Scaling e levigatura radicolare (SRP) nei 12 mesi precedenti
  • Terapie antimicrobiche durante i 6 mesi precedenti
  • Condizioni mediche che richiedono una copertura antibiotica profilattica
  • Uso continuo di collutori contenenti antimicrobici nei 3 mesi precedenti
  • Condizioni sistemiche (eccetto DM) che potrebbero influenzare la progressione della parodontite (ad es. disturbi immunologici, osteoporosi)
  • Somministrazione a lungo termine di antinfiammatori
  • Somministrazione a lungo termine di farmaci immunosoppressori
  • Allergia al metronidazolo e/o all'amoxicillina
  • Presenza di patologia periapicale
  • Uso di apparecchi ortodontici
  • Presenza di riabilitazione protesica estesa
  • Principali complicanze del DM (es. malattie cardiovascolari e vascolari periferiche [ulcere, cancrena e amputazione], neuropatia e nefropatia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SRP+MTZ+AMX
Scaling e root planing (SRP) + metronidazolo (MTZ; 400 mg tre volte al giorno [TID] per 14 giorni) + amoxicillina (AMX; 500 mg TID per 14 giorni)
Procedura: SRP
SRP in 4-6 appuntamenti della durata di circa 1 ora ciascuno, utilizzando curette manuali e dispositivo ad ultrasuoni in anestesia locale.
Droga: MTZ+AMX
La somministrazione di antibiotici (metronidazolo e amoxicillina) per 14 giorni è iniziata immediatamente dopo la prima sessione di SRP.
Comparatore placebo: SRP+placebo
Scaling e levigatura radicolare + placebo
Procedura: SRP
SRP in 4-6 appuntamenti della durata di circa 1 ora ciascuno, utilizzando curette manuali e dispositivo ad ultrasuoni in anestesia locale.
Altro: Placebo
La somministrazione del placebo per 14 giorni è iniziata immediatamente dopo la prima sessione di SRP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni nel numero di siti con profondità di sondaggio (PD) ≥5 mm dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni del PD e del livello di attacco clinico (CAL) nei siti inizialmente moderati
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi e dal basale a 24 mesi
Dal basale a 12 mesi e dal basale a 24 mesi
Cambiamenti di PD e CAL nei siti inizialmente profondi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi e dal basale a 24 mesi
Dal basale a 12 mesi e dal basale a 24 mesi
Variazioni nel numero di siti con PD ≥5 mm
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi e dal basale a 24 mesi
Dal basale a 12 mesi e dal basale a 24 mesi
PD e CAL a bocca piena
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Percentuali a bocca piena di siti con placca
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Percentuali a bocca piena di siti con sanguinamento marginale
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Percentuali a bocca piena di siti con sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Percentuali a bocca piena di siti con suppurazione
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Percentuali a bocca piena di siti con PD ≥5 mm
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Livelli sierici di emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Livelli sierici di glucosio plasmatico a digiuno FPG
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Livelli di specie batteriche parodontali patogene
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Basale, 3, 6, 12 e 24 mesi
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guarulhos

Investigatori

  • Investigatore principale: Poliana M Duarte, PhG, University of Guarulhos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SISNEP/697
  • 2013/01072-5 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FAPESP - 2013/01072-5)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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